歯科インプラント挿入後のII型管理糖尿病患者に対する低レベルレーザー治療の効果
2022年3月5日 更新者：Mohamed Moawed Ibrahim Ghoneim, PhD、Sinai University
歯科インプラント挿入後のII型管理糖尿病患者におけるX線写真および生化学的プロファイルに対する低レベルレーザー治療の影響：無作為化症例対照研究
したがって、この研究は、レーザー制御されたII型真性糖尿病（T2DM）患者と非レーザーT2DM患者のインプラント周囲の隙間液（PICF）の骨密度（BD）およびOPGレベルを評価することを目的としていました。
40 人の T2DM 患者がこの研究に含まれました。
インプラントは、20 人の非レーザー T2DM 患者 (コントロール) と 20 人のレーザー T2DM 患者 (介入) に無作為に挿入されました。
PICF の BD および OPG レベルは、追跡時点で両方のグループで評価されました。
調査の概要
詳細な説明
背景と目的: オッセオインテグレーション中の骨質を改善するために、歯科用インプラントに低レベル レーザー治療 (LLLT) を使用することが提案されています。
ただし、糖尿病患者の歯科インプラントへの影響については証拠が不足しています。
オステオプロテグリン (OPG) レベルは、インプラントの予後を区別するための骨代謝回転のバイオマーカーとして報告されました。
したがって、この研究は、レーザー制御されたII型真性糖尿病（T2DM）患者と非レーザーT2DM患者のインプラント周囲の隙間液（PICF）の骨密度（BD）およびOPGレベルを評価することを目的としていました。
方法: 40 T2DM 患者は、この研究に含まれていた。
インプラントは、20 人の非レーザー T2DM 患者 (コントロール) と 20 人のレーザー T2DM 患者 (介入) に無作為に挿入されました。
PICF の BD および OPG レベルは、追跡時点で両方のグループで評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Misr International University
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Cairo、エジプト
- Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
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Cairo、エジプト
- Misr University for Science and Technology (MUST)
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El-Arish、エジプト
- Sinai University
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Gamasa、エジプト
- Delta University of Science and Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者のいずれも、他の主要な病気や重度の糖尿病合併症を持っていませんでした.
- 各被験者の詳細な病歴は、修正された Cornell Medical Index [22] の詳細なアンケートに従って取得されました。
- 糖尿病のコントロールは、血液サンプルのグリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c) によって測定されました。患者は、過去 6 か月間の少なくとも 2 つの HbA1c アッセイで 1% を超えない差によって示されるように、比較的安定した血糖コントロールを持っていました。
- D2 から D3 の範囲の骨密度を持ち、健康な歯周組織を備えた隣接する歯を有する、部分的な無歯顎後顎領域を持つ参加者が選択されました。
除外基準:
- 歯科インプラント配置のための手術を妨げる制御されていない全身性疾患; (b) インプラント埋入のための誘導骨再生またはサイナスリフトの必要性、および (c) 頭頸部への放射線治療歴。
- 妊娠中の女性、喫煙者、パラファンクショナルな習慣を持っている患者、心理的な問題を抱えている患者、協力的でない患者も除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
インプラントは、20 人の非レーザー T2DM 患者に無作為に挿入されました (対照)
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実験的：低レベルレーザー治療
20 人のレーザー治療を受けた 2 型糖尿病患者にインプラントを無作為に挿入した (介入)
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オッセオインテグレーション中の骨の質を改善するために、歯科用インプラントを使用した低レベルレーザー治療 (LLLT) が提案されています。
低準位レーザー (ガリウム アルミニウム ヒ素 ダイオード [Ga-Al-As]) (波長: 808 nm、平均出力密度: 50 mW、円形スポット径: 0.71
cm、スポット面積: 0.4cm2) を連続モードでインプラント周囲の軟部組織と接触する 6 つのポイントに適用しました (適用の各ポイントで 1.23 分; ポイントあたりの線量 11 J)。
適用ポイントは、インプラントが配置される唇領域の 2 つのポイント (先端と頸部) に分割されました。舌領域の 2 点 (先端と頸部)。および咬合方向の 2 点。
縫合後、同じプロトコルに従って同じポイントでレーザー プロトコルを繰り返し、各アプリケーションの瞬間 (インプラント配置の前後) の総線量は 66 J になりました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨密度
時間枠：1週目
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骨密度は、レーザー照射されたコントロール II 型糖尿病 (T2DM) 患者とレーザー照射されていない T2DM 患者のインプラント周囲の隙間液 (PICF) で評価されました。
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1週目
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骨密度
時間枠：月 1
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骨密度は、レーザー照射されたコントロール II 型糖尿病 (T2DM) 患者とレーザー照射されていない T2DM 患者のインプラント周囲の隙間液 (PICF) で評価されました。
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月 1
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骨密度
時間枠：月 3
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骨密度は、レーザー照射されたコントロール II 型糖尿病 (T2DM) 患者とレーザー照射されていない T2DM 患者のインプラント周囲の隙間液 (PICF) で評価されました。
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月 3
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骨密度
時間枠：月 4
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骨密度は、レーザー照射されたコントロール II 型糖尿病 (T2DM) 患者とレーザー照射されていない T2DM 患者のインプラント周囲の隙間液 (PICF) で評価されました。
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月 4
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オステオプロテグリン (OPG) レベル
時間枠：1週目
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オステオプロテグリン (OPG) レベルは、レーザー制御された II 型糖尿病 (T2DM) 患者と非レーザー T2DM 患者のインプラント周囲の隙間液 (PICF) で評価されました。
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1週目
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オステオプロテグリン (OPG) レベル
時間枠：月 1
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オステオプロテグリン (OPG) レベルは、レーザー制御された II 型糖尿病 (T2DM) 患者と非レーザー T2DM 患者のインプラント周囲の隙間液 (PICF) で評価されました。
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月 1
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オステオプロテグリン (OPG) レベル
時間枠：月 3
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オステオプロテグリン (OPG) レベルは、レーザー制御された II 型糖尿病 (T2DM) 患者と非レーザー T2DM 患者のインプラント周囲の隙間液 (PICF) で評価されました。
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月 3
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オステオプロテグリン (OPG) レベル
時間枠：月 4
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オステオプロテグリン (OPG) レベルは、レーザー制御された II 型糖尿病 (T2DM) 患者と非レーザー T2DM 患者のインプラント周囲の隙間液 (PICF) で評価されました。
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月 4
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月3日
一次修了 (実際)
2022年1月5日
研究の完了 (実際)
2022年1月22日
試験登録日
最初に提出
2022年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月5日
最初の投稿 (実際)
2022年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月5日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FWA00025577
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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