Effect van low-level lasertherapie op type II-gecontroleerde diabetespatiënten na plaatsing van een tandimplantaat
5 maart 2022 bijgewerkt door: Mohamed Moawed Ibrahim Ghoneim, PhD, Sinai University
Invloed van low-level lasertherapie op radiografische en biochemische profielen bij type II-gecontroleerde diabetespatiënten na plaatsing van een tandimplantaat: een gerandomiseerde case-control-studie
Deze studie was daarom gericht op het evalueren van botdichtheid (BD) en OPG-niveaus in de peri-implantaire creviculaire vloeistof (PICF) bij patiënten met lasergecontroleerde type II diabetes mellitus (T2DM) versus niet-gelaserde T2DM-patiënten.
40 T2DM-patiënten werden in deze studie opgenomen.
Implantaten werden willekeurig ingebracht bij 20 niet-gelaserde T2DM-patiënten (controle) en 20 gelaserde T2DM-patiënten (interventie).
BD- en OPG-niveaus in de PICF werden in beide groepen beoordeeld op de follow-uppunten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en doelstellingen: Het gebruik van low-level lasertherapie (LLLT) met tandheelkundige implantaten is gesuggereerd om de botkwaliteit tijdens osseointegratie te verbeteren.
Er is echter een gebrek aan bewijs over de invloed ervan op tandheelkundige implantaten bij diabetespatiënten.
Osteoprotegrine (OPG) niveaus werden gerapporteerd als een biomarker voor botomzetting om implantaatprognose te onderscheiden.
Deze studie was daarom gericht op het evalueren van botdichtheid (BD) en OPG-niveaus in de peri-implantaire creviculaire vloeistof (PICF) bij patiënten met lasergecontroleerde type II diabetes mellitus (T2DM) versus niet-gelaserde T2DM-patiënten.
Methoden: 40 T2DM-patiënten werden in deze studie opgenomen.
Implantaten werden willekeurig ingebracht bij 20 niet-gelaserde T2DM-patiënten (controle) en 20 gelaserde T2DM-patiënten (interventie).
BD- en OPG-niveaus in de PICF werden in beide groepen beoordeeld op de follow-uppunten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Misr International University
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
-
Cairo, Egypte
- Misr University for Science and Technology (MUST)
-
El-Arish, Egypte
- Sinai University
-
Gamasa, Egypte
- Delta University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen van de deelnemers had andere ernstige ziekten of ernstige diabetische complicaties.
- Een gedetailleerde medische geschiedenis van elk onderwerp werd verkregen volgens de gedetailleerde vragenlijst van de aangepaste Cornell Medical Index [22].
- Diabetische controle werd gemeten door geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) van bloedmonsters, patiënten hadden een relatief stabiele glykemische controle, zoals aangetoond door een verschil van niet meer dan 1% in ten minste twee HbA1c-assays gedurende de voorgaande 6 maanden.
- Deelnemers met een gedeeltelijk edentate posterieure mandibulaire regio met botdichtheid variërend tussen D2 en D3, ook met aangrenzende tand met gezond parodontium, werden geselecteerd.
Uitsluitingscriteria:
- Alle ongecontroleerde systemische ziekten die een operatie voor het plaatsen van een tandheelkundig implantaat verhinderen; (b) Behoefte aan geleide botregeneratie of sinuslift voor implantaatplaatsing, en (c) Geschiedenis van bestralingstherapie in hoofd en nek.
- Zwangere vrouwen, rokers en patiënten met parafunctionele gewoonten, psychische problemen of niet-meewerkende patiënten werden ook uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Implantaten werden willekeurig ingebracht bij 20 niet-gelaserde T2DM-patiënten (controle)
|
|
|
Experimenteel: Lasertherapie op laag niveau
Implantaat werd willekeurig ingebracht bij 20 gelaserde T2DM-patiënten (interventie)
|
low-level lasertherapie (LLLT) met tandheelkundige implantaten is voorgesteld om de botkwaliteit tijdens osseointegratie te verbeteren.
Laser op laag niveau (gallium-aluminiumarsenidediode [Ga-Al-As]) (golflengte: 808 nm, gemiddelde vermogensdichtheid: 50 mW, cirkelvormige vlekdiameter: 0,71
cm, spotoppervlak: 0,4 cm2) in continue modus werd aangebracht op zes punten die in contact staan met peri-implantaat zacht weefsel (1,23 minuten op elk punt van aanbrengen; dosis per punt 11 J) voor en onmiddellijk na het hechten.
De aanbrengpunten waren verdeeld in twee punten in het labiale gebied waar het implantaat zou worden geplaatst (apicaal en cervicaal); twee punten in het linguale gebied (apicaal en cervicaal); en twee punten in de occlusale richting.
Na het hechten werd het laserprotocol herhaald op dezelfde punten volgens hetzelfde protocol, resulterend in een totale dosis van 66 J voor elk applicatiemoment (voor en na plaatsing van het implantaat).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botdichtheid
Tijdsspanne: Week 1
|
De botdichtheid werd geëvalueerd in de peri-implantaire creviculaire vloeistof (PICF) bij patiënten met lasergecontroleerde type II diabetes mellitus (T2DM) versus niet-gelaserde T2DM-patiënten.
|
Week 1
|
|
Botdichtheid
Tijdsspanne: Maand 1
|
De botdichtheid werd geëvalueerd in de peri-implantaire creviculaire vloeistof (PICF) bij patiënten met lasergecontroleerde type II diabetes mellitus (T2DM) versus niet-gelaserde T2DM-patiënten.
|
Maand 1
|
|
Botdichtheid
Tijdsspanne: Maand 3
|
De botdichtheid werd geëvalueerd in de peri-implantaire creviculaire vloeistof (PICF) bij patiënten met lasergecontroleerde type II diabetes mellitus (T2DM) versus niet-gelaserde T2DM-patiënten.
|
Maand 3
|
|
Botdichtheid
Tijdsspanne: Maand 4
|
De botdichtheid werd geëvalueerd in de peri-implantaire creviculaire vloeistof (PICF) bij patiënten met lasergecontroleerde type II diabetes mellitus (T2DM) versus niet-gelaserde T2DM-patiënten.
|
Maand 4
|
|
Osteoprotegrine (OPG) niveau
Tijdsspanne: Week 1
|
Osteoprotegrine (OPG)-niveau werd geëvalueerd in de peri-implantaire creviculaire vloeistof (PICF) bij lasergecontroleerde type II diabetes mellitus (T2DM)-patiënten versus niet-gelaserde T2DM-patiënten.
|
Week 1
|
|
Osteoprotegrine (OPG) niveau
Tijdsspanne: Maand 1
|
Osteoprotegrine (OPG)-niveau werd geëvalueerd in de peri-implantaire creviculaire vloeistof (PICF) bij lasergecontroleerde type II diabetes mellitus (T2DM)-patiënten versus niet-gelaserde T2DM-patiënten.
|
Maand 1
|
|
Osteoprotegrine (OPG) niveau
Tijdsspanne: Maand 3
|
Osteoprotegrine (OPG)-niveau werd geëvalueerd in de peri-implantaire creviculaire vloeistof (PICF) bij lasergecontroleerde type II diabetes mellitus (T2DM)-patiënten versus niet-gelaserde T2DM-patiënten.
|
Maand 3
|
|
Osteoprotegrine (OPG) niveau
Tijdsspanne: Maand 4
|
Osteoprotegrine (OPG)-niveau werd geëvalueerd in de peri-implantaire creviculaire vloeistof (PICF) bij lasergecontroleerde type II diabetes mellitus (T2DM)-patiënten versus niet-gelaserde T2DM-patiënten.
|
Maand 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FWA00025577
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .