Effekt av lav-nivå laserterapi på type II kontrollerte diabetespasienter etter tannimplantatinnsetting
5. mars 2022 oppdatert av: Mohamed Moawed Ibrahim Ghoneim, PhD, Sinai University
Påvirkning av lav-nivå laserterapi på radiografiske og biokjemiske profiler hos type II kontrollerte diabetespasienter etter tannimplantatinnsetting: en randomisert case-kontrollstudie
Denne studien hadde derfor som mål å evaluere bentetthet (BD) og OPG-nivåer i peri-implantat crevicular fluid (PICF) hos pasienter med kontrollert type II diabetes (T2DM) versus ikke-laserte T2DM-pasienter.
40 T2DM-pasienter ble inkludert i denne studien.
Implantater ble tilfeldig satt inn i 20 ikke-laserte T2DM-pasienter (kontroll) og 20 laserte T2DM-pasienter (intervensjon).
BD- og OPG-nivåer i PICF ble vurdert i begge grupper ved oppfølgingspunktene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og mål: Bruk av lavnivå laserterapi (LLLT) med tannimplantater har blitt foreslått for å forbedre beinkvaliteten under osseointegrasjon.
Imidlertid er det mangel på bevis for dens innflytelse på tannimplantater hos diabetespasienter.
Osteoprotegrin (OPG)-nivåer ble rapportert som en biomarkør for beinomsetning for å skille implantatprognose.
Denne studien hadde derfor som mål å evaluere bentetthet (BD) og OPG-nivåer i peri-implantat crevicular fluid (PICF) hos pasienter med kontrollert type II diabetes (T2DM) versus ikke-laserte T2DM-pasienter.
Metoder: 40 T2DM-pasienter ble inkludert i denne studien.
Implantater ble tilfeldig satt inn i 20 ikke-laserte T2DM-pasienter (kontroll) og 20 laserte T2DM-pasienter (intervensjon).
BD- og OPG-nivåer i PICF ble vurdert i begge grupper ved oppfølgingspunktene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Misr International University
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
-
Cairo, Egypt
- Misr University for Science and Technology (MUST)
-
El-Arish, Egypt
- Sinai University
-
Gamasa, Egypt
- Delta University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen av deltakerne hadde andre alvorlige sykdommer eller alvorlige diabetiske komplikasjoner.
- En detaljert medisinsk historie for hvert individ ble oppnådd i henhold til det detaljerte spørreskjemaet til den modifiserte Cornell Medical Index [22].
- Diabeteskontroll ble målt ved glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) i blodprøver, pasientene hadde relativt stabil glykemisk kontroll, som vist ved en forskjell som ikke oversteg 1 % i minst to HbA1c-analyser i løpet av de siste 6 månedene.
- Deltakere med delvis tannløs bakre underkjeveregion med bentetthet mellom D2 og D3, som også har tilstøtende tann med frisk periodontium, ble valgt.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle ukontrollerte systemiske sykdommer som forhindrer kirurgi for tannimplantatplassering; (b) Behov for veiledet benregenerering eller sinusløft for implantatplassering, og (c) Historie med strålebehandling i hode og nakke.
- Gravide kvinner, røykere og pasienter med parafunksjonelle vaner, psykologiske problemer eller samarbeidsvillige pasienter ble også ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Implantater ble tilfeldig satt inn i 20 ikke-laserte T2DM-pasienter (kontroll)
|
|
|
Eksperimentell: Laserterapi på lavt nivå
Implantatet ble tilfeldig satt inn i 20 laserte T2DM-pasienter (intervensjon)
|
lavnivå laserterapi (LLLT) med tannimplantater har blitt foreslått for å forbedre beinkvaliteten under osseointegrasjon.
Lavnivålaser (Gallium Aluminium Arsenide Diode [Ga-Al-As]) (bølgelengde: 808 nm, gjennomsnittlig effekttetthet: 50 mW, sirkulær punktdiameter: 0,71
cm, flekkareal: 0,4 cm2) i kontinuerlig modus ble påført i seks punkter i kontakt med peri-implantat mykt vev (1,23 minutter i hvert påføringspunkt; dose per punkt 11 J) før og umiddelbart etter suturering.
Påføringspunktene ble delt inn i to punkter i labialområdet hvor implantatet skulle plasseres (apikale og cervikale); to punkter i den linguale regionen (apikale og cervikale); og to punkter i okklusal retning.
Etter suturering ble laserprotokollen gjentatt i de samme punktene etter samme protokoll, noe som resulterte i en total dose på 66 J for hvert påføringsmoment (før og etter implantatplassering).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bein tetthet
Tidsramme: Uke 1
|
Bentetthet ble evaluert i peri-implantat crevicular fluid (PICF) hos pasienter med kontrollert type II diabetes (T2DM) kontra ikke-laserte T2DM-pasienter.
|
Uke 1
|
|
Bein tetthet
Tidsramme: Måned 1
|
Bentetthet ble evaluert i peri-implantat crevicular fluid (PICF) hos pasienter med kontrollert type II diabetes (T2DM) kontra ikke-laserte T2DM-pasienter.
|
Måned 1
|
|
Bein tetthet
Tidsramme: Måned 3
|
Bentetthet ble evaluert i peri-implantat crevicular fluid (PICF) hos pasienter med kontrollert type II diabetes (T2DM) kontra ikke-laserte T2DM-pasienter.
|
Måned 3
|
|
Bein tetthet
Tidsramme: Måned 4
|
Bentetthet ble evaluert i peri-implantat crevicular fluid (PICF) hos pasienter med kontrollert type II diabetes (T2DM) kontra ikke-laserte T2DM-pasienter.
|
Måned 4
|
|
Osteoprotegrin (OPG) nivå
Tidsramme: Uke 1
|
Osteoprotegrin (OPG)-nivået ble evaluert i peri-implantat crevicular fluid (PICF) hos pasienter med kontrollert type II diabetes (T2DM) versus ikke-laserte T2DM-pasienter.
|
Uke 1
|
|
Osteoprotegrin (OPG) nivå
Tidsramme: Måned 1
|
Osteoprotegrin (OPG)-nivået ble evaluert i peri-implantat crevicular fluid (PICF) hos pasienter med kontrollert type II diabetes (T2DM) versus ikke-laserte T2DM-pasienter.
|
Måned 1
|
|
Osteoprotegrin (OPG) nivå
Tidsramme: Måned 3
|
Osteoprotegrin (OPG)-nivået ble evaluert i peri-implantat crevicular fluid (PICF) hos pasienter med kontrollert type II diabetes (T2DM) versus ikke-laserte T2DM-pasienter.
|
Måned 3
|
|
Osteoprotegrin (OPG) nivå
Tidsramme: Måned 4
|
Osteoprotegrin (OPG)-nivået ble evaluert i peri-implantat crevicular fluid (PICF) hos pasienter med kontrollert type II diabetes (T2DM) versus ikke-laserte T2DM-pasienter.
|
Måned 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
5. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FWA00025577
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .