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Wirkung der Low-Level-Lasertherapie auf kontrollierte Diabetiker vom Typ II nach dem Einsetzen von Zahnimplantaten

5. März 2022 aktualisiert von: Mohamed Moawed Ibrahim Ghoneim, PhD, Sinai University

Einfluss der Low-Level-Lasertherapie auf radiologische und biochemische Profile bei Typ-II-kontrollierten Diabetikern nach dem Einsetzen von Zahnimplantaten: Eine randomisierte Fall-Kontroll-Studie

Diese Studie zielte daher darauf ab, die Knochendichte (BD) und OPG-Spiegel in der periimplantären Krevikularflüssigkeit (PICF) bei gelaserten Patienten mit kontrolliertem Diabetes mellitus Typ II (T2DM) im Vergleich zu nicht gelaserten T2DM-Patienten zu bewerten. 40 T2DM-Patienten wurden in diese Studie eingeschlossen. Implantate wurden zufällig bei 20 nicht gelaserten T2DM-Patienten (Kontrolle) und 20 gelaserten T2DM-Patienten (Intervention) eingesetzt. BD- und OPG-Spiegel im PICF wurden in beiden Gruppen zu den Nachsorgezeitpunkten bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Ziele: Der Einsatz von Low-Level-Lasertherapie (LLLT) bei Zahnimplantaten wurde vorgeschlagen, um die Knochenqualität während der Osseointegration zu verbessern. Es gibt jedoch einen Mangel an Beweisen für seinen Einfluss auf Zahnimplantate bei Diabetikern. Osteoprotegrin (OPG)-Spiegel wurden als Biomarker für den Knochenumsatz angegeben, um die Implantatprognose zu unterscheiden. Diese Studie zielte daher darauf ab, die Knochendichte (BD) und OPG-Spiegel in der periimplantären Krevikularflüssigkeit (PICF) bei gelaserten Patienten mit kontrolliertem Diabetes mellitus Typ II (T2DM) im Vergleich zu nicht gelaserten T2DM-Patienten zu bewerten. Methoden: 40 T2DM-Patienten wurden in diese Studie eingeschlossen. Implantate wurden zufällig bei 20 nicht gelaserten T2DM-Patienten (Kontrolle) und 20 gelaserten T2DM-Patienten (Intervention) eingesetzt. BD- und OPG-Spiegel im PICF wurden in beiden Gruppen zu den Nachsorgezeitpunkten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Misr International University
      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of dental Medicine for girls, Al-AZhar University
      • Cairo, Ägypten
        • Misr University for Science and Technology (MUST)
      • El-Arish, Ägypten
        • Sinai University
      • Gamasa, Ägypten
        • Delta University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keiner der Teilnehmer hatte andere schwere Krankheiten oder schwere diabetische Komplikationen.
  • Eine detaillierte Anamnese jedes Probanden wurde gemäß dem detaillierten Fragebogen des modifizierten Cornell Medical Index [22] erhoben.
  • Die diabetische Kontrolle wurde durch glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c) in Blutproben gemessen, die Patienten hatten eine relativ stabile glykämische Kontrolle, wie durch einen Unterschied von nicht mehr als 1 % bei mindestens zwei HbA1c-Tests in den vorangegangenen 6 Monaten gezeigt wurde.
  • Es wurden Teilnehmer mit teilweise zahnloser posteriorer Unterkieferregion mit einer Knochendichte zwischen D2 und D3 ausgewählt, die auch benachbarte Zähne mit gesundem Parodontium hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Alle unkontrollierten systemischen Erkrankungen, die eine Operation zum Einsetzen von Zahnimplantaten verhindern; (b) Notwendigkeit einer gesteuerten Knochenregeneration oder eines Sinuslifts für die Implantatinsertion und (c) Vorgeschichte einer Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich.
  • Schwangere Frauen, Raucher und Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten, psychischen Problemen oder nicht kooperierenden Patienten wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Implantate wurden zufällig bei 20 nicht gelaserten T2DM-Patienten eingesetzt (Kontrolle)
Experimental: Low-Level-Lasertherapie
Implantate wurden zufällig bei 20 gelaserten T2DM-Patienten eingesetzt (Intervention)
Strahlung: Low-Level-Lasertherapie (LLLT)
Low-Level-Lasertherapie (LLLT) mit Zahnimplantaten wurde vorgeschlagen, um die Knochenqualität während der Osseointegration zu verbessern. Low-Level-Laser (Gallium-Aluminium-Arsenid-Diode [Ga-Al-As]) (Wellenlänge: 808 nm, durchschnittliche Leistungsdichte: 50 mW, kreisförmiger Fleckdurchmesser: 0,71 cm, Punktfläche: 0,4 cm2) im kontinuierlichen Modus wurde an sechs Kontaktpunkten mit periimplantärem Weichgewebe (1,23 Minuten an jedem Anwendungspunkt; Dosis pro Punkt 11 J) vor und unmittelbar nach dem Nähen aufgetragen. Die Applikationspunkte wurden in zwei Punkte im labialen Bereich unterteilt, wo das Implantat platziert werden würde (apikal und zervikal); zwei Punkte im lingualen Bereich (apikal und zervikal); und zwei Punkte in okklusaler Richtung. Nach dem Nähen wurde das Laserprotokoll an den gleichen Punkten nach dem gleichen Protokoll wiederholt, was zu einer Gesamtdosis von 66 J für jeden Anwendungszeitpunkt (vor und nach der Implantatinsertion) führte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochendichte
Zeitfenster: Woche 1
Die Knochendichte wurde in der periimplantären Krevikularflüssigkeit (PICF) bei gelaserten Patienten mit kontrolliertem Diabetes mellitus Typ II (T2DM) im Vergleich zu nicht gelaserten T2DM-Patienten bewertet.
Woche 1
Knochendichte
Zeitfenster: Monat 1
Die Knochendichte wurde in der periimplantären Krevikularflüssigkeit (PICF) bei gelaserten Patienten mit kontrolliertem Diabetes mellitus Typ II (T2DM) im Vergleich zu nicht gelaserten T2DM-Patienten bewertet.
Monat 1
Knochendichte
Zeitfenster: Monat 3
Die Knochendichte wurde in der periimplantären Krevikularflüssigkeit (PICF) bei gelaserten Patienten mit kontrolliertem Diabetes mellitus Typ II (T2DM) im Vergleich zu nicht gelaserten T2DM-Patienten bewertet.
Monat 3
Knochendichte
Zeitfenster: Monat 4
Die Knochendichte wurde in der periimplantären Krevikularflüssigkeit (PICF) bei gelaserten Patienten mit kontrolliertem Diabetes mellitus Typ II (T2DM) im Vergleich zu nicht gelaserten T2DM-Patienten bewertet.
Monat 4
Osteoprotegrin (OPG)-Spiegel
Zeitfenster: Woche 1
Der Osteoprotegrin (OPG)-Spiegel wurde in der periimplantären Krevikularflüssigkeit (PICF) bei gelaserten Typ-II-Diabetes-Mellitus-Patienten (T2DM) im Vergleich zu nicht gelaserten T2DM-Patienten bewertet.
Woche 1
Osteoprotegrin (OPG)-Spiegel
Zeitfenster: Monat 1
Der Osteoprotegrin (OPG)-Spiegel wurde in der periimplantären Krevikularflüssigkeit (PICF) bei gelaserten Typ-II-Diabetes-Mellitus-Patienten (T2DM) im Vergleich zu nicht gelaserten T2DM-Patienten bewertet.
Monat 1
Osteoprotegrin (OPG)-Spiegel
Zeitfenster: Monat 3
Der Osteoprotegrin (OPG)-Spiegel wurde in der periimplantären Krevikularflüssigkeit (PICF) bei gelaserten Typ-II-Diabetes-Mellitus-Patienten (T2DM) im Vergleich zu nicht gelaserten T2DM-Patienten bewertet.
Monat 3
Osteoprotegrin (OPG)-Spiegel
Zeitfenster: Monat 4
Der Osteoprotegrin (OPG)-Spiegel wurde in der periimplantären Krevikularflüssigkeit (PICF) bei gelaserten Typ-II-Diabetes-Mellitus-Patienten (T2DM) im Vergleich zu nicht gelaserten T2DM-Patienten bewertet.
Monat 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinai University

Mitarbeiter

Al-Azhar University
Misr International University
Delta University for Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWA00025577

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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