Účinek nízkoúrovňové laserové terapie na kontrolované diabetiky typu II po zavedení zubního implantátu
5. března 2022 aktualizováno: Mohamed Moawed Ibrahim Ghoneim, PhD, Sinai University
Vliv nízkoúrovňové laserové terapie na radiografické a biochemické profily u kontrolovaných diabetiků typu II po zavedení zubního implantátu: randomizovaná případová kontrolní studie
Cílem této studie bylo tedy zhodnotit kostní denzitu (BD) a hladiny OPG v periimplantátové krevikulární tekutině (PICF) u pacientů s kontrolovaným diabetem mellitus II. typu (T2DM) v porovnání s pacienty s T2DM bez laseru.
Do této studie bylo zařazeno 40 pacientů s T2DM.
Implantáty byly náhodně vloženy u 20 pacientů s T2DM bez laseru (kontrola) au 20 pacientů s T2DM bez laseru (intervence).
Hladiny BD a OPG v PICF byly hodnoceny v obou skupinách v kontrolních bodech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska a cíle: Ke zlepšení kvality kosti během osseointegrace bylo navrženo použití nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) se dentálními implantáty.
Existuje však nedostatek důkazů o jeho vlivu na zubní implantáty u diabetických pacientů.
Hladiny osteoprotegrinu (OPG) byly hlášeny jako biomarker kostního obratu k rozlišení prognózy implantátu.
Cílem této studie bylo tedy zhodnotit kostní denzitu (BD) a hladiny OPG v periimplantátové krevikulární tekutině (PICF) u pacientů s kontrolovaným diabetem mellitus II. typu (T2DM) v porovnání s pacienty s T2DM bez laseru.
Metodika: Do studie bylo zařazeno 40 pacientů s T2DM.
Implantáty byly náhodně vloženy u 20 pacientů s T2DM bez laseru (kontrola) au 20 pacientů s T2DM bez laseru (intervence).
Hladiny BD a OPG v PICF byly hodnoceny v obou skupinách v kontrolních bodech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Misr International University
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
-
Cairo, Egypt
- Misr University for Science and Technology (MUST)
-
El-Arish, Egypt
- Sinai University
-
Gamasa, Egypt
- Delta University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádný z účastníků neměl jiné závažné onemocnění nebo závažné diabetické komplikace.
- Podrobná anamnéza každého subjektu byla získána podle podrobného dotazníku upraveného Cornell Medical Index [22].
- Kontrola diabetu byla měřena pomocí glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) ve vzorcích krve, pacienti měli relativně stabilní glykemickou kontrolu, což dokládá rozdíl nepřesahující 1 % v nejméně dvou stanoveních HbA1c během předchozích 6 měsíců.
- Byli vybráni účastníci s částečnou bezzubou zadní mandibulární oblastí s kostní denzitou mezi D2 a D3, také se sousedním zubem se zdravým parodontem.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli nekontrolovaná systémová onemocnění, která brání chirurgickému zákroku při umístění zubního implantátu; (b) Potřeba řízené regenerace kosti nebo sinus lift pro umístění implantátu a (c) Anamnéza radiační terapie v oblasti hlavy a krku.
- Vyloučeny byly také těhotné ženy, kuřačky a pacienti s parafunkčními návyky, psychickými problémy nebo nespolupracující pacienti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Implantáty byly náhodně vloženy u 20 pacientů s T2DM bez laseru (kontrola)
|
|
|
Experimentální: Nízkoúrovňová laserová terapie
Implantáty byly náhodně vloženy u 20 pacientů s DM T2D (intervence)
|
Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) se zubními implantáty byla navržena pro zlepšení kvality kosti během osseointegrace.
Nízkoúrovňový laser (Gallium Aluminium Arsenide Diode [Ga-Al-As]) (vlnová délka: 808 nm, průměrná hustota výkonu: 50 mW, průměr kruhové skvrny: 0,71
cm, plocha bodu: 0,4 cm2) v kontinuálním režimu byla aplikována v šesti bodech v kontaktu s měkkou tkání periimplantátu (1,23 minuty v každém místě aplikace; dávka na bod 11 J) před a bezprostředně po sešití.
Aplikační body byly rozděleny do dvou bodů v labiální oblasti, kam bude implantát umístěn (apikální a cervikální); dva body v lingvální oblasti (apikální a cervikální); a dva body v okluzním směru.
Po sešití byl laserový protokol opakován ve stejných bodech podle stejného protokolu, což vedlo k celkové dávce 66 J pro každý aplikační moment (před a po umístění implantátu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota kostí
Časové okno: 1. týden
|
Kostní denzita byla hodnocena v periimplantační krevikulární tekutině (PICF) u pacientů s lasem kontrolovaným diabetes mellitus II. typu (T2DM) oproti nelasovaným pacientům s T2DM.
|
1. týden
|
|
Hustota kostí
Časové okno: Měsíc 1
|
Kostní denzita byla hodnocena v periimplantační krevikulární tekutině (PICF) u pacientů s lasem kontrolovaným diabetes mellitus II. typu (T2DM) oproti nelasovaným pacientům s T2DM.
|
Měsíc 1
|
|
Hustota kostí
Časové okno: 3. měsíc
|
Kostní denzita byla hodnocena v periimplantační krevikulární tekutině (PICF) u pacientů s lasem kontrolovaným diabetes mellitus II. typu (T2DM) oproti nelasovaným pacientům s T2DM.
|
3. měsíc
|
|
Hustota kostí
Časové okno: Měsíc 4
|
Kostní denzita byla hodnocena v periimplantační krevikulární tekutině (PICF) u pacientů s lasem kontrolovaným diabetes mellitus II. typu (T2DM) oproti nelasovaným pacientům s T2DM.
|
Měsíc 4
|
|
Hladina osteoprotegrinu (OPG).
Časové okno: 1. týden
|
Hladina osteoprotegrinu (OPG) byla hodnocena v periimplantační krevikulární tekutině (PICF) u pacientů s kontrolovaným diabetes mellitus II. typu (T2DM) s lasem oproti pacientům s T2DM bez laseru.
|
1. týden
|
|
Hladina osteoprotegrinu (OPG).
Časové okno: Měsíc 1
|
Hladina osteoprotegrinu (OPG) byla hodnocena v periimplantační krevikulární tekutině (PICF) u pacientů s kontrolovaným diabetes mellitus II. typu (T2DM) s lasem oproti pacientům s T2DM bez laseru.
|
Měsíc 1
|
|
Hladina osteoprotegrinu (OPG).
Časové okno: 3. měsíc
|
Hladina osteoprotegrinu (OPG) byla hodnocena v periimplantační krevikulární tekutině (PICF) u pacientů s kontrolovaným diabetes mellitus II. typu (T2DM) s lasem oproti pacientům s T2DM bez laseru.
|
3. měsíc
|
|
Hladina osteoprotegrinu (OPG).
Časové okno: Měsíc 4
|
Hladina osteoprotegrinu (OPG) byla hodnocena v periimplantační krevikulární tekutině (PICF) u pacientů s kontrolovaným diabetes mellitus II. typu (T2DM) s lasem oproti pacientům s T2DM bez laseru.
|
Měsíc 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
5. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FWA00025577
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .