Effetto della terapia laser a basso livello su pazienti diabetici controllati di tipo II dopo l'inserimento di impianti dentali
5 marzo 2022 aggiornato da: Mohamed Moawed Ibrahim Ghoneim, PhD, Sinai University
Influenza della terapia laser a basso livello sui profili radiografici e biochimici nei pazienti diabetici controllati di tipo II dopo l'inserimento di impianti dentali: uno studio caso-controllo randomizzato
Questo studio mirava quindi a valutare la densità ossea (BD) e i livelli di OPG nel liquido crevicolare perimplantare (PICF) nei pazienti con diabete mellito di tipo II (T2DM) controllati con laser rispetto ai pazienti con T2DM non sottoposti a laser.
In questo studio sono stati inclusi 40 pazienti con T2DM.
Gli impianti sono stati inseriti in modo casuale in 20 pazienti con T2DM non sottoposti a laser (controllo) e 20 pazienti con T2DM sottoposti a laser (intervento).
I livelli di BD e OPG nel PICF sono stati valutati in entrambi i gruppi nei punti di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo e obiettivi: L'uso della terapia laser a basso livello (LLLT) con impianti dentali è stato suggerito per migliorare la qualità dell'osso durante l'osteointegrazione.
Tuttavia, mancano prove sulla sua influenza sugli impianti dentali nei pazienti diabetici.
I livelli di osteoprotegrina (OPG) sono stati segnalati come biomarker per il turnover osseo per distinguere la prognosi dell'impianto.
Questo studio mirava quindi a valutare la densità ossea (BD) e i livelli di OPG nel liquido crevicolare perimplantare (PICF) nei pazienti con diabete mellito di tipo II (T2DM) controllati con laser rispetto ai pazienti con T2DM non sottoposti a laser.
Metodi: 40 pazienti con T2DM sono stati inclusi in questo studio.
Gli impianti sono stati inseriti in modo casuale in 20 pazienti con T2DM non sottoposti a laser (controllo) e 20 pazienti con T2DM sottoposti a laser (intervento).
I livelli di BD e OPG nel PICF sono stati valutati in entrambi i gruppi nei punti di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Misr International University
-
Cairo, Egitto
- Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
-
Cairo, Egitto
- Misr University for Science and Technology (MUST)
-
El-Arish, Egitto
- Sinai University
-
Gamasa, Egitto
- Delta University of Science and Technology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuno dei partecipanti aveva altre gravi malattie o gravi complicanze diabetiche.
- Una storia medica dettagliata di ciascun soggetto è stata ottenuta secondo il questionario dettagliato del Cornell Medical Index modificato [22].
- Il controllo del diabete è stato misurato dall'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) dei campioni di sangue, i pazienti avevano un controllo glicemico relativamente stabile, come dimostrato da una differenza non superiore all'1% in almeno due dosaggi di HbA1c nei 6 mesi precedenti.
- Sono stati selezionati partecipanti con regione mandibolare posteriore parzialmente edentula con densità ossea compresa tra D2 e D3, con dente adiacente con parodonto sano.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia sistemica incontrollata che impedisca l'intervento chirurgico per il posizionamento di impianti dentali; (b) Necessità di rigenerazione ossea guidata o rialzo del seno per il posizionamento dell'impianto, e (c) Storia di radioterapia nella testa e nel collo.
- Sono state escluse anche le donne in gravidanza, le fumatrici ei pazienti con abitudini parafunzionali, con problemi psicologici o non collaboranti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Gli impianti sono stati inseriti in modo casuale in 20 pazienti con T2DM non sottoposti a laser (controllo)
|
|
|
Sperimentale: Terapia laser di basso livello
L'impianto è stato inserito in modo casuale in 20 pazienti con T2DM sottoposti a laser (intervento)
|
La terapia laser a basso livello (LLLT) con impianti dentali è stata suggerita per migliorare la qualità dell'osso durante l'osteointegrazione.
Laser a basso livello (diodo all'arseniuro di alluminio e gallio [Ga-Al-As]) (lunghezza d'onda: 808 nm, densità di potenza media: 50 mW, diametro del punto circolare: 0,71
cm, area del punto: 0,4 cm2) in modalità continua è stato applicato in sei punti a contatto con i tessuti molli perimplantari (1,23 minuti in ciascun punto di applicazione; dose per punto 11 J) prima e immediatamente dopo la sutura.
I punti di applicazione sono stati divisi in due punti nella regione labiale dove sarebbe stato posizionato l'impianto (apicale e cervicale); due punti nella regione linguale (apicale e cervicale); e due punti in direzione occlusale.
Dopo la sutura il protocollo laser è stato ripetuto negli stessi punti seguendo lo stesso protocollo, ottenendo una dose totale di 66 J per ogni momento di applicazione (prima e dopo il posizionamento dell'impianto).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Densità ossea
Lasso di tempo: Settimana 1
|
La densità ossea è stata valutata nel liquido crevicolare perimplantare (PICF) nei pazienti con diabete mellito di tipo II (T2DM) controllati con laser rispetto ai pazienti con T2DM non sottoposti a laser.
|
Settimana 1
|
|
Densità ossea
Lasso di tempo: Mese 1
|
La densità ossea è stata valutata nel liquido crevicolare perimplantare (PICF) nei pazienti con diabete mellito di tipo II (T2DM) controllati con laser rispetto ai pazienti con T2DM non sottoposti a laser.
|
Mese 1
|
|
Densità ossea
Lasso di tempo: Mese 3
|
La densità ossea è stata valutata nel liquido crevicolare perimplantare (PICF) nei pazienti con diabete mellito di tipo II (T2DM) controllati con laser rispetto ai pazienti con T2DM non sottoposti a laser.
|
Mese 3
|
|
Densità ossea
Lasso di tempo: Mese 4
|
La densità ossea è stata valutata nel liquido crevicolare perimplantare (PICF) nei pazienti con diabete mellito di tipo II (T2DM) controllati con laser rispetto ai pazienti con T2DM non sottoposti a laser.
|
Mese 4
|
|
Livello di osteoprotegrina (OPG).
Lasso di tempo: Settimana 1
|
Il livello di osteoprotegrina (OPG) è stato valutato nel liquido crevicolare perimplantare (PICF) in pazienti con diabete mellito di tipo II (T2DM) controllati con laser rispetto a pazienti con T2DM non sottoposti a laser.
|
Settimana 1
|
|
Livello di osteoprotegrina (OPG).
Lasso di tempo: Mese 1
|
Il livello di osteoprotegrina (OPG) è stato valutato nel liquido crevicolare perimplantare (PICF) in pazienti con diabete mellito di tipo II (T2DM) controllati con laser rispetto a pazienti con T2DM non sottoposti a laser.
|
Mese 1
|
|
Livello di osteoprotegrina (OPG).
Lasso di tempo: Mese 3
|
Il livello di osteoprotegrina (OPG) è stato valutato nel liquido crevicolare perimplantare (PICF) in pazienti con diabete mellito di tipo II (T2DM) controllati con laser rispetto a pazienti con T2DM non sottoposti a laser.
|
Mese 3
|
|
Livello di osteoprotegrina (OPG).
Lasso di tempo: Mese 4
|
Il livello di osteoprotegrina (OPG) è stato valutato nel liquido crevicolare perimplantare (PICF) in pazienti con diabete mellito di tipo II (T2DM) controllati con laser rispetto a pazienti con T2DM non sottoposti a laser.
|
Mese 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
5 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
22 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FWA00025577
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .