Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lav-niveau laserterapi på type II kontrollerede diabetespatienter efter tandimplantatindsættelse

5. marts 2022 opdateret af: Mohamed Moawed Ibrahim Ghoneim, PhD, Sinai University

Indflydelse af lav-niveau laserterapi på radiografiske og biokemiske profiler hos type II kontrollerede diabetespatienter efter tandimplantatindsættelse: et randomiseret case-kontrolstudie

Denne undersøgelse havde derfor til formål at evaluere knogletæthed (BD) og OPG-niveauer i peri-implantat crevicular fluid (PICF) hos laserede kontrollerede type II diabetes mellitus (T2DM) patienter versus ikke-laserede T2DM patienter. 40 T2DM-patienter blev inkluderet i denne undersøgelse. Implantater blev tilfældigt indsat i 20 ikke-laserede T2DM-patienter (kontrol) og 20 laserede T2DM-patienter (intervention). BD- og OPG-niveauer i PICF blev vurderet i begge grupper ved opfølgningspunkterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og mål: Brug af lav-niveau laserterapi (LLLT) med tandimplantater er blevet foreslået for at forbedre knoglekvaliteten under osseointegration. Der mangler dog evidens for dets indflydelse på tandimplantater hos diabetespatienter. Osteoprotegrin-niveauer (OPG) blev rapporteret som en biomarkør for knogleomsætning for at skelne mellem implantatprognose. Denne undersøgelse havde derfor til formål at evaluere knogletæthed (BD) og OPG-niveauer i peri-implantat crevicular fluid (PICF) hos laserede kontrollerede type II diabetes mellitus (T2DM) patienter versus ikke-laserede T2DM patienter. Metoder: 40 T2DM-patienter blev inkluderet i denne undersøgelse. Implantater blev tilfældigt indsat i 20 ikke-laserede T2DM-patienter (kontrol) og 20 laserede T2DM-patienter (intervention). BD- og OPG-niveauer i PICF blev vurderet i begge grupper ved opfølgningspunkterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Misr International University
      • Cairo, Egypten
        • Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
      • Cairo, Egypten
        • Misr University for Science and Technology (MUST)
      • El-Arish, Egypten
        • Sinai University
      • Gamasa, Egypten
        • Delta University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen af ​​deltagerne havde andre alvorlige sygdomme eller svære diabetiske komplikationer.
  • En detaljeret sygehistorie for hvert individ blev opnået i henhold til det detaljerede spørgeskema i det modificerede Cornell Medical Index [22].
  • Diabetisk kontrol blev målt ved glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) i blodprøver, patienter havde relativt stabil glykæmisk kontrol, som vist ved en forskel på ikke over 1 % i mindst to HbA1c-assays over de foregående 6 måneder.
  • Deltagere med delvis tandløs bagerste underkæberegion med knogletæthed varierende mellem D2 og D3, som også har tilstødende tand med sundt parodontium, blev udvalgt.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle ukontrollerede systemiske sygdomme, der forhindrer kirurgi for tandimplantatplacering; (b) Behov for guidet knogleregenerering eller sinusløft til implantatplacering, og (c) Anamnese med strålebehandling i hoved og nakke.
  • Gravide kvinder, rygere og patienter med parafunktionelle vaner, psykologiske problemer eller samarbejdsvillige patienter blev også udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Implantater blev tilfældigt indsat i 20 ikke-laserede T2DM-patienter (kontrol)
Eksperimentel: Laserterapi på lavt niveau
Implantatet blev tilfældigt indsat i 20 laserede T2DM-patienter (intervention)
Stråling: lavniveau laserterapi (LLLT)
lav-niveau laserterapi (LLLT) med tandimplantater er blevet foreslået for at forbedre knoglekvaliteten under osseointegration. Lavniveaulaser (Gallium Aluminium Arsenide Diode [Ga-Al-As]) (bølgelængde: 808 nm, gennemsnitlig effekttæthed: 50 mW, cirkulær pletdiameter: 0,71 cm, pletareal: 0,4 cm2) i kontinuerlig tilstand blev påført i seks punkter i kontakt med peri-implantat blødt væv (1,23 minutter i hvert påføringspunkt; dosis pr. punkt 11 J) før og umiddelbart efter suturering. Påføringspunkterne blev opdelt i to punkter i labialområdet, hvor implantatet skulle placeres (apikale og cervikale); to punkter i det linguale område (apikale og cervikale); og to punkter i okklusal retning. Efter suturering blev laserprotokollen gentaget i de samme punkter efter den samme protokol, hvilket resulterede i en total dosis på 66 J for hvert påføringsmoment (før og efter implantatplacering).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogletæthed
Tidsramme: Uge 1
Knogletæthed blev evalueret i peri-implantat crevikulær væske (PICF) hos laserede kontrollerede type II diabetes mellitus (T2DM) patienter versus ikke-laserede T2DM patienter.
Uge 1
Knogletæthed
Tidsramme: Måned 1
Knogletæthed blev evalueret i peri-implantat crevikulær væske (PICF) hos laserede kontrollerede type II diabetes mellitus (T2DM) patienter versus ikke-laserede T2DM patienter.
Måned 1
Knogletæthed
Tidsramme: Måned 3
Knogletæthed blev evalueret i peri-implantat crevikulær væske (PICF) hos laserede kontrollerede type II diabetes mellitus (T2DM) patienter versus ikke-laserede T2DM patienter.
Måned 3
Knogletæthed
Tidsramme: Måned 4
Knogletæthed blev evalueret i peri-implantat crevikulær væske (PICF) hos laserede kontrollerede type II diabetes mellitus (T2DM) patienter versus ikke-laserede T2DM patienter.
Måned 4
Osteoprotegrin (OPG) niveau
Tidsramme: Uge 1
Osteoprotegrin (OPG) niveau blev evalueret i peri-implantat crevicular fluid (PICF) hos laserede kontrollerede type II Diabetes Mellitus (T2DM) patienter versus ikke-laserede T2DM patienter.
Uge 1
Osteoprotegrin (OPG) niveau
Tidsramme: Måned 1
Osteoprotegrin (OPG) niveau blev evalueret i peri-implantat crevicular fluid (PICF) hos laserede kontrollerede type II Diabetes Mellitus (T2DM) patienter versus ikke-laserede T2DM patienter.
Måned 1
Osteoprotegrin (OPG) niveau
Tidsramme: Måned 3
Osteoprotegrin (OPG) niveau blev evalueret i peri-implantat crevicular fluid (PICF) hos laserede kontrollerede type II Diabetes Mellitus (T2DM) patienter versus ikke-laserede T2DM patienter.
Måned 3
Osteoprotegrin (OPG) niveau
Tidsramme: Måned 4
Osteoprotegrin (OPG) niveau blev evalueret i peri-implantat crevicular fluid (PICF) hos laserede kontrollerede type II Diabetes Mellitus (T2DM) patienter versus ikke-laserede T2DM patienter.
Måned 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinai University

Samarbejdspartnere

Al-Azhar University
Misr International University
Delta University for Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FWA00025577

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner