Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii laserowej niskiego poziomu na pacjentów z kontrolowaną cukrzycą typu II po wszczepieniu implantu dentystycznego

5 marca 2022 zaktualizowane przez: Mohamed Moawed Ibrahim Ghoneim, PhD, Sinai University

Wpływ terapii laserowej niskiego poziomu na profile radiograficzne i biochemiczne u pacjentów z kontrolowaną cukrzycą typu II po wszczepieniu implantu dentystycznego: randomizowane badanie kliniczno-kontrolne

Badanie to miało zatem na celu ocenę gęstości kości (BD) i poziomów OPG w płynie szczelinowym wokół implantu (PICF) u pacjentów z cukrzycą typu II (T2DM) kontrolowaną laserowo w porównaniu z pacjentami z T2DM nieleczonymi laserem. Do badania włączono 40 pacjentów z T2DM. Implanty wprowadzono losowo u 20 pacjentów z T2DM nieleczonych (kontrola) i 20 pacjentów z T2DM poddanych laserowi (interwencja). Poziomy BD i OPG w PICF oceniano w obu grupach w punktach kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp i cele: Zasugerowano zastosowanie terapii laserowej niskiego poziomu (LLLT) z implantami dentystycznymi w celu poprawy jakości kości podczas osteointegracji. Brakuje jednak dowodów na jego wpływ na implanty zębowe u pacjentów z cukrzycą. Poziomy osteoprotegryny (OPG) zostały zgłoszone jako biomarker obrotu kostnego w celu rozróżnienia rokowania implantologicznego. Badanie to miało zatem na celu ocenę gęstości kości (BD) i poziomów OPG w płynie szczelinowym wokół implantu (PICF) u pacjentów z cukrzycą typu II (T2DM) kontrolowaną laserowo w porównaniu z pacjentami z T2DM nieleczonymi laserem. Metody: Do badania włączono 40 pacjentów z T2DM. Implanty wprowadzono losowo u 20 pacjentów z T2DM nieleczonych (kontrola) i 20 pacjentów z T2DM poddanych laserowi (interwencja). Poziomy BD i OPG w PICF oceniano w obu grupach w punktach kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Misr International University
      • Cairo, Egipt
        • Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
      • Cairo, Egipt
        • Misr University for Science and Technology (MUST)
      • El-Arish, Egipt
        • Sinai University
      • Gamasa, Egipt
        • Delta University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Żaden z uczestników nie miał innych poważnych chorób ani poważnych powikłań cukrzycowych.
  • Szczegółowy wywiad lekarski każdej osoby uzyskano według szczegółowego kwestionariusza zmodyfikowanego Cornell Medical Index [22].
  • Kontrola cukrzycy była mierzona za pomocą glikozylowanej hemoglobiny A1c (HbA1c) próbek krwi, pacjenci mieli względnie stabilną kontrolę glikemii, o czym świadczyła różnica nie przekraczająca 1% w co najmniej dwóch oznaczeniach HbA1c w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wybrano uczestników z częściowym bezzębiem w tylnym odcinku żuchwy o gęstości kości w zakresie od D2 do D3, a także z sąsiednim zębem ze zdrowym przyzębiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, które uniemożliwiają operację wszczepienia implantu; (b) Konieczność sterowanej regeneracji kości lub podniesienia zatoki szczękowej w celu wszczepienia implantu oraz (c) Historia radioterapii głowy i szyi.
  • Wykluczono również kobiety w ciąży, osoby palące papierosy oraz pacjentów z nawykami parafunkcyjnymi, problemami psychologicznymi lub pacjentów współpracujących.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Implanty wprowadzono losowo u 20 pacjentów z T2DM nieleczonych laserem (kontrola)
Eksperymentalny: Terapia laserowa niskiego poziomu
Implanty wprowadzono losowo u 20 pacjentów z T2DM leczonych laserem (interwencja)
Promieniowanie: laseroterapia niskiego poziomu (LLLT)
Sugeruje się, że terapia laserem niskiego poziomu (LLLT) z implantami dentystycznymi poprawia jakość kości podczas osteointegracji. Laser niskoenergetyczny (dioda galowo-arsenkowa [Ga-Al-As]) (długość fali: 808 nm, średnia gęstość mocy: 50 mW, średnica plamki kołowej: 0,71 cm, powierzchnia plamki: 0,4 cm2) w trybie ciągłym w sześciu punktach kontaktu z tkanką miękką wokół implantu (1,23 minuty w każdym punkcie; dawka na punkt 11 J) przed i bezpośrednio po zaszyciu. Punkty aplikacyjne podzielono na dwa punkty w okolicy wargowej, w której miał zostać umieszczony implant (wierzchołkowy i szyjkowy); dwa punkty w okolicy językowej (wierzchołkowej i szyjnej); i dwa punkty w kierunku okluzyjnym. Po zaszyciu protokół lasera powtórzono w tych samych punktach według tego samego protokołu, co dało całkowitą dawkę 66 J na każdy moment aplikacji (przed i po wszczepieniu implantu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość kości
Ramy czasowe: Tydzień 1
Gęstość kości oceniano w płynie szczelinowym wokół implantu (PICF) u pacjentów z cukrzycą typu II (T2DM) pod kontrolą lasera w porównaniu z pacjentami z T2DM bez lasera.
Tydzień 1
Gęstość kości
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Gęstość kości oceniano w płynie szczelinowym wokół implantu (PICF) u pacjentów z cukrzycą typu II (T2DM) pod kontrolą lasera w porównaniu z pacjentami z T2DM bez lasera.
Miesiąc 1
Gęstość kości
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Gęstość kości oceniano w płynie szczelinowym wokół implantu (PICF) u pacjentów z cukrzycą typu II (T2DM) pod kontrolą lasera w porównaniu z pacjentami z T2DM bez lasera.
Miesiąc 3
Gęstość kości
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Gęstość kości oceniano w płynie szczelinowym wokół implantu (PICF) u pacjentów z cukrzycą typu II (T2DM) pod kontrolą lasera w porównaniu z pacjentami z T2DM bez lasera.
Miesiąc 4
Poziom osteoprotegryny (OPG).
Ramy czasowe: Tydzień 1
Poziom osteoprotegryny (OPG) oceniano w płynie szczelinowym wokół implantu (PICF) u pacjentów z cukrzycą typu II (T2DM) kontrolowaną laserowo w porównaniu z pacjentami z T2DM bez lasera.
Tydzień 1
Poziom osteoprotegryny (OPG).
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Poziom osteoprotegryny (OPG) oceniano w płynie szczelinowym wokół implantu (PICF) u pacjentów z cukrzycą typu II (T2DM) kontrolowaną laserowo w porównaniu z pacjentami z T2DM bez lasera.
Miesiąc 1
Poziom osteoprotegryny (OPG).
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Poziom osteoprotegryny (OPG) oceniano w płynie szczelinowym wokół implantu (PICF) u pacjentów z cukrzycą typu II (T2DM) kontrolowaną laserowo w porównaniu z pacjentami z T2DM bez lasera.
Miesiąc 3
Poziom osteoprotegryny (OPG).
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Poziom osteoprotegryny (OPG) oceniano w płynie szczelinowym wokół implantu (PICF) u pacjentów z cukrzycą typu II (T2DM) kontrolowaną laserowo w porównaniu z pacjentami z T2DM bez lasera.
Miesiąc 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinai University

Współpracownicy

Al-Azhar University
Misr International University
Delta University for Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FWA00025577

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj