Влияние низкоинтенсивной лазерной терапии на пациентов с контролируемым диабетом II типа после установки зубных имплантатов
5 марта 2022 г. обновлено: Mohamed Moawed Ibrahim Ghoneim, PhD, Sinai University
Влияние низкоинтенсивной лазерной терапии на рентгенографические и биохимические профили у пациентов с контролируемым диабетом II типа после установки зубных имплантатов: рандомизированное исследование случай-контроль
Таким образом, это исследование было направлено на оценку плотности костной ткани (BD) и уровней OPG в околоимплантатной щелевой жидкости (PICF) у пациентов с сахарным диабетом II типа, контролируемых лазером, по сравнению с пациентами с СД2, не получавшими лазерную терапию.
В исследование были включены 40 пациентов с СД2.
Имплантаты были случайным образом установлены 20 пациентам с СД2 без лазерной терапии (контроль) и 20 пациентам с СД2 с лазерной терапией (вмешательство).
Уровни BD и OPG в PICF оценивали в обеих группах в контрольных точках.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки и цели: Было предложено использовать низкоинтенсивную лазерную терапию (LLLT) с зубными имплантатами для улучшения качества кости во время остеоинтеграции.
Однако нет доказательств его влияния на зубные имплантаты у пациентов с диабетом.
Сообщалось об уровнях остеопротегрина (OPG) в качестве биомаркера обновления костной ткани для определения прогноза имплантации.
Таким образом, это исследование было направлено на оценку плотности костной ткани (BD) и уровней OPG в околоимплантатной щелевой жидкости (PICF) у пациентов с сахарным диабетом II типа, контролируемых лазером, по сравнению с пациентами с СД2, не получавшими лазерную терапию.
Методы: в исследование были включены 40 пациентов с СД2.
Имплантаты были случайным образом установлены 20 пациентам с СД2 без лазерной терапии (контроль) и 20 пациентам с СД2 с лазерной терапией (вмешательство).
Уровни BD и OPG в PICF оценивали в обеих группах в контрольных точках.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Misr International University
-
Cairo, Египет
- Faculty of dental Medicine for girls, Al-AZhar University
-
Cairo, Египет
- Misr University for Science and Technology (MUST)
-
El-Arish, Египет
- Sinai University
-
Gamasa, Египет
- Delta University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ни у одного из участников не было других серьезных заболеваний или тяжелых диабетических осложнений.
- Подробный анамнез каждого испытуемого был получен по подробному опроснику модифицированного Cornell Medical Index [22].
- Диабетический контроль измеряли по гликозилированному гемоглобину A1c (HbA1c) образцов крови, пациенты имели относительно стабильный гликемический контроль, о чем свидетельствует разница, не превышающая 1%, по крайней мере, в двух анализах HbA1c за предыдущие 6 месяцев.
- Были отобраны участники с частичной адентией в задней области нижней челюсти с плотностью кости от D2 до D3, а также имеющие соседний зуб со здоровым пародонтом.
Критерий исключения:
- Любые неконтролируемые системные заболевания, препятствующие операции по установке дентальных имплантатов; (б) необходимость направленной костной регенерации или синус-лифтинга для установки имплантата и (в) лучевая терапия головы и шеи в анамнезе.
- Также были исключены беременные женщины, курильщики и пациенты с парафункциональными привычками, психологическими проблемами или несотрудничающие пациенты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Имплантаты были случайным образом установлены у 20 пациентов с СД2 без лазера (контроль)
|
|
|
Экспериментальный: Низкоинтенсивная лазерная терапия
Имплантаты были случайным образом установлены у 20 пациентов с СД2 после лазерной терапии (вмешательство)
|
низкоинтенсивная лазерная терапия (LLLT) с зубными имплантатами была предложена для улучшения качества кости во время остеоинтеграции.
Лазер низкого уровня (диод арсенида алюминия-галлия [Ga-Al-As]) (длина волны: 808 нм, средняя плотность мощности: 50 мВт, диаметр круглого пятна: 0,71).
см, площадь пятна: 0,4 см2) в непрерывном режиме наносили в шести точках контакта с периимплантными мягкими тканями (по 1,23 минуты в каждой точке нанесения; доза на точку 11 Дж) до и сразу после наложения швов.
Точки приложения были разделены на две точки в лабиальной области, где должен быть размещен имплантат (апикальная и цервикальная); две точки в язычной области (апикальная и пришеечная); и две точки в окклюзионном направлении.
После наложения швов повторили лазерный протокол в тех же точках по тому же протоколу, в результате чего общая доза составила 66 Дж на каждый момент аппликации (до и после установки имплантата).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность костной ткани
Временное ограничение: 1 неделя
|
Плотность костной ткани оценивали в периимплантатной щелевой жидкости (PICF) у пациентов с сахарным диабетом II типа, контролируемых лазером (СД2), по сравнению с пациентами с СД2, не получавшими лазерную терапию.
|
1 неделя
|
|
Плотность костной ткани
Временное ограничение: Месяц 1
|
Плотность костной ткани оценивали в периимплантатной щелевой жидкости (PICF) у пациентов с сахарным диабетом II типа, контролируемых лазером (СД2), по сравнению с пациентами с СД2, не получавшими лазерную терапию.
|
Месяц 1
|
|
Плотность костной ткани
Временное ограничение: Месяц 3
|
Плотность костной ткани оценивали в периимплантатной щелевой жидкости (PICF) у пациентов с сахарным диабетом II типа, контролируемых лазером (СД2), по сравнению с пациентами с СД2, не получавшими лазерную терапию.
|
Месяц 3
|
|
Плотность костной ткани
Временное ограничение: Месяц 4
|
Плотность костной ткани оценивали в периимплантатной щелевой жидкости (PICF) у пациентов с сахарным диабетом II типа, контролируемых лазером (СД2), по сравнению с пациентами с СД2, не получавшими лазерную терапию.
|
Месяц 4
|
|
Уровень остеопротегрина (ОПГ)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Уровень остеопротегрина (OPG) оценивали в околоимплантатной борозде (PICF) у пациентов с сахарным диабетом II типа (СД2), контролируемых лазером, по сравнению с пациентами с СД2, не получавшими лазерную терапию.
|
1 неделя
|
|
Уровень остеопротегрина (ОПГ)
Временное ограничение: Месяц 1
|
Уровень остеопротегрина (OPG) оценивали в околоимплантатной борозде (PICF) у пациентов с сахарным диабетом II типа (СД2), контролируемых лазером, по сравнению с пациентами с СД2, не получавшими лазерную терапию.
|
Месяц 1
|
|
Уровень остеопротегрина (ОПГ)
Временное ограничение: Месяц 3
|
Уровень остеопротегрина (OPG) оценивали в околоимплантатной борозде (PICF) у пациентов с сахарным диабетом II типа (СД2), контролируемых лазером, по сравнению с пациентами с СД2, не получавшими лазерную терапию.
|
Месяц 3
|
|
Уровень остеопротегрина (ОПГ)
Временное ограничение: Месяц 4
|
Уровень остеопротегрина (OPG) оценивали в околоимплантатной борозде (PICF) у пациентов с сахарным диабетом II типа (СД2), контролируемых лазером, по сравнению с пациентами с СД2, не получавшими лазерную терапию.
|
Месяц 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FWA00025577
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .