Ehlers-Danlos 症候群患者における超音波ガイド下ブドウ糖増殖療法
2026年2月26日 更新者：Tulane University
超可動型エーラース・ダンロス症候群患者の腰痛における超音波ガイド下デキストロース・プロロセラピーの使用
- 特定の目的: 超音波誘導注射技術を標準化しながら、慢性仙腸痛および筋膜性腰椎痛に対する増殖療法注射の安全性と有効性を示すこと
- 特定の目的: デキストロース増殖療法が、過可動型エーラース・ダンロス症候群 (hEDS) 患者の慢性仙腸骨痛 (SI) および筋膜性腰痛/損傷に関連する腰痛 (LBP) を主観的に軽減することを実証すること。
- 特定の目的: 超音波 (US) ガイダンスを使用して、標的デキストロース増殖療法治療のための SI および筋筋膜性腰痛/損傷を特定し、パワードップラーおよび靭帯修復による炎症を軽減する客観的な手段を提供すること。
- 特定の目的: 米国ガイド下のデキストロース増殖療法が、再来院、専門家への紹介、理学療法、投薬、および不必要な処置を減らすことによって、従来の療法とは対照的に、慢性 LBP のケアの直接費用を削減するかどうかを判断すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究プロジェクトの目標は、超可動型エーラース・ダンロス症候群 (hEDS) の慢性腰痛に対して、超音波ガイド下プロロセラピーが費用対効果が高く治療効果のある治療オプションであることを証明することです。
超音波（US）を使用して、胸腰筋膜複合体（TLFC）、長後仙腸靭帯（LPSL）、多裂筋および大臀筋の適切な評価と、特定された関心領域への薬物の正確な投与を支援します。
標的リドカインと濃縮デキストロース (増殖療法) 注射を比較することにより、プラセボ効果や針による治療的な局所外傷 (ドライニードリングなど) を除外することができます。
Owestry Disability Index (ODI) および Number Rating Scale (NRS) 評価による主観的なデータ収集と、ピクセル比や靭帯の完全性などの超音波画像に関する客観的な調査結果を組み合わせることで、増殖療法が炎症の軽減に有効かどうかを判断するのに十分な情報が得られます。 hEDS 患者の疼痛緩和と機能回復が持続します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Orsula Staka, MBA
- 電話番号：628-800-4354
- メール：ostaka@tulane.edu
研究場所
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- Tulane Hospital and Clinics
-
主任研究者：
- Jacques Courseault, MD
-
コンタクト：
- Orsula Staka, MBA
- 電話番号：628-800-4354
- メール：ostaka@tulane.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳の男女
- -Tulane Institute of Sports MedicineおよびTulane Lakesideに憤慨し、慢性（> 3か月）と診断された腰痛を伴う被験者 SI機能障害または筋筋膜性腰椎痛によるhEDSの診断による Ehlers-Danlos症候群および関連障害診断に関する国際コンソーシアム基準。
- 診断には、仙腸関節（SIJ）または後上腸骨稜、および大殿筋の上部外側象限上の触診に対する圧痛と一致する身体検査の所見が含まれますが、これらに限定されません。
- 診断には、上後腸骨棘 (PSIS)、SI、または大臀筋への胸腰椎顔面複合体の挿入の触診に対する米国ガイド下の圧痛も含まれます。
- さらなる検査には、TLFC、LPSL、多裂筋または大臀筋の構造異常または反応性充血の証拠を探すために、General Electric Logiq E 超音波装置を使用した米国評価が含まれます。
除外基準:
- 75歳以上18歳未満の患者。
- -腰椎神経根障害、急性腰痛、妊娠、以前の腰仙骨手術、過去6か月以内のアヘン剤の使用、6週間以内のステロイド曝露、2週間以内のNSAID曝露の証拠がある患者。
- -研究中にNSAIDまたはあらゆる形態のコルチコステロイドの服用を中止したり、服用を認めたくない患者。
- -出血障害、重度の血小板減少症、免疫不全障害、およびアミド型の局所麻酔薬の過敏症の病歴を持つ患者は、発熱を伴う全身性細菌感染、注射部位の皮膚感染、または抗血小板薬を服用している患者とともに除外されます/抗凝固薬。
- 真性糖尿病、関節リウマチ、ループス、または感染のリスクを高めるその他の状態などの併存疾患のある患者は、その状態の重症度および現在の治療が保留されている間、研究から除外される場合があります。
- 労災、障害者、訴訟関係者も二次的利益のリスクがあるため対象外となります。
- 身体検査の結果、X 線、および米国のイメージングは、適格性を判断するために利用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：増殖療法
50% デキストロース 5mL + 1% リドカイン 5mL (プロロセラピー)。
|
50% デキストロース 5mL + 1% リドカイン 5mL (プロロセラピー)。
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
1% リドカイン 10mL (コントロール)
|
1% リドカイン 10mL (コントロール)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ハイパーモービル型エーラース・ダンロス症候群 (hEDS) 患者におけるオスウェストリー腰痛障害アンケートを使用した腰椎の機能の測定
時間枠：12ヶ月
|
腰椎の機能は、患者の永続的な機能障害を測定するツールである Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire によって測定されます。
各患者は、最初にクリニックに来てから、研究が完了するまで、治療後のフォローアップ訪問のたびに質問者を使用します。
質問者は、患者が臨床的改善を維持しているかどうかを判断します。
スコアが高いほど、腰痛が深刻です。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ハイパーモバイル型エーラース・ダンロス症候群 (hEDS) 患者における数値評価スケールによる腰痛の変化の測定
時間枠：12ヶ月
|
腰痛の変化は、腰痛を測定する 1 から 10 までのスケールである数値評価スケールによって測定されます。
スコアが高いほど、腰の痛みが強いことを示します。
|
12ヶ月
|
|
超可動型エーラース・ダンロス症候群 (hEDS) 患者における超音波による軟部組織の炎症の測定
時間枠：12ヶ月
|
炎症はドップラー超音波によって測定され、関心領域の炎症の程度を決定します。これは、増殖療法治療による炎症の変化または減少があるかどうかを示すために、ピクセル比率 (PR) として測定されます。
|
12ヶ月
|
|
超可動型エーラース・ダンロス症候群（hEDS）患者における超音波による靭帯の完全性の測定
時間枠：12ヶ月
|
靭帯の完全性は超音波で測定され、増殖療法治療の前後に靭帯構造の質を評価して、増殖療法に組織再生を促進する能力があるかどうかを判断するために使用されます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jacques Courseault, MD、Tulane University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月4日
最初の投稿 (実際)
2022年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-380
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。