Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пролотерапия декстрозой под ультразвуковым контролем у пациентов с синдромом Элерса-Данлоса

26 февраля 2026 г. обновлено: Tulane University

Использование пролотерапии декстрозой под ультразвуковым контролем при болях в пояснице у пациентов с синдромом Элерса-Данлоса гипермобильного типа

  1. Конкретная цель: показать безопасность и эффективность инъекций пролотерапии при хронической крестцово-подвздошной и миофасциальной поясничной боли при стандартизации техники инъекций под ультразвуковым контролем.
  2. Конкретная цель: продемонстрировать, что пролотерапия декстрозой субъективно уменьшает поясничную боль в спине (LBP), связанную с хронической крестцово-подвздошной (SI) и миофасциальной поясничной болью/травмой у пациентов с синдромом Элерса-Данлоса гипермобильного типа (hEDS).
  3. Конкретная цель: использовать ультразвуковое (УЗИ) руководство для выявления SI и миофасциальной поясничной боли/травмы для целенаправленного лечения пролотерапией декстрозой и обеспечить объективные меры уменьшения воспаления с помощью Power Doppler и восстановления связок.
  4. Конкретная цель: определить, снижает ли пролотерапия декстрозой под контролем США прямые затраты на лечение хронической БНС по сравнению с традиционной терапией за счет сокращения повторных посещений, направления к специалистам, физиотерапии, лекарств и ненужных процедур.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследовательского проекта является доказательство того, что пролотерапия под ультразвуковым контролем является экономически эффективным и лечебным вариантом лечения хронической боли в пояснице при синдроме Элерса-Данлоса гипермобильного типа (hEDS). Ультразвук (УЗИ) будет использоваться для правильной оценки грудопоясничного фасциального комплекса (TLFC), длинной задней крестцово-подвздошной связки (LPSL), многораздельной и большой ягодичной мышцы, а также точного введения лекарств в определенные интересующие области. Сравнивая целевые инъекции лидокаина и концентрированной декстрозы (пролотерапия), можно исключить эффект плацебо или терапевтическую локальную травму, создаваемую иглой, например, сухое прокалывание. Сочетание сбора субъективных данных с оценками индекса инвалидности Овестри (ODI) и числовой рейтинговой шкалы (NRS) и объективных результатов ультразвуковой визуализации, таких как соотношение пикселей и целостность связок, предоставит достаточную информацию, чтобы определить, эффективна ли пролотерапия для уменьшения воспаления, обеспечивая пролонгированное обезболивание и восстановление работоспособности у пациентов с hEDS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Orsula Staka, MBA
  • Номер телефона: 628-800-4354
  • Электронная почта: ostaka@tulane.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Tulane Hospital and Clinics
        • Главный следователь:
          • Jacques Courseault, MD
        • Контакт:
          • Orsula Staka, MBA
          • Номер телефона: 628-800-4354
          • Электронная почта: ostaka@tulane.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет
  • Субъекты, которые недовольны Тулейнским институтом спортивной медицины и Тулейн-Лейксайд с болью в пояснице, которая диагностирована как хроническая (> 3 месяцев) дисфункция SI или миофасциальная поясничная боль с диагнозом hEDS в соответствии с Международным консорциумом по диагностике синдрома Элерса-Данлоса и связанных с ним расстройств критерии.
  • Диагноз будет включать, но не ограничиваться результатами физического осмотра, соответствующими болезненности при пальпации над крестцово-подвздошным суставом (SIJ) или задней верхней частью подвздошного гребня и верхним наружным квадрантом большой ягодичной мышцы.
  • Диагноз также будет включать болезненность под контролем УЗИ при пальпации грудопоясничного комплекса лица, входящего в заднюю верхнюю подвздошную ость (PSIS), SI или большую ягодичную мышцу.
  • Дальнейшее тестирование будет включать оценку УЗИ с использованием ультразвукового аппарата General Electric Logiq E для поиска любых признаков структурных аномалий или реактивной гиперемии TLFC, LPSL, многораздельной или большой ягодичной мышцы.

Критерий исключения:

  • Пациенты > 75 и < 18 лет.
  • Любой пациент с признаками поясничной радикулопатии, острой болью в пояснице, беременностью, операцией на пояснично-крестцовом отделе позвоночника в анамнезе, употреблением опиатов в течение последних 6 месяцев, воздействием стероидов в течение 6 недель, воздействием НПВП в течение 2 недель.
  • Пациенты, которые не желают прекращать прием или признаются в приеме НПВП или любой формы кортикостероидов во время исследования.
  • Пациенты с нарушениями свертываемости крови, тяжелой тромбоцитопенией, иммунодефицитными состояниями и повышенной чувствительностью к местным анестетикам амидного типа в анамнезе будут исключены вместе с любым пациентом, который имеет активную системную бактериальную инфекцию с лихорадкой, инфекцией кожи в месте инъекции или принимает антитромбоцитарные препараты. /антикоагулянты.
  • Пациенты с сопутствующими заболеваниями, такими как сахарный диабет, ревматоидный артрит, волчанка или любым другим состоянием, повышающим риск инфекции, могут быть исключены из исследования в зависимости от степени тяжести и текущего лечения их состояния.
  • Пациенты, получающие компенсацию работникам, инвалиды или участвующие в судебных разбирательствах, также будут исключены из-за риска вторичной выгоды.
  • Результаты физического осмотра, рентгеновские снимки и изображения УЗИ будут использоваться для определения права на получение помощи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пролотерапия
5 мл 50% декстрозы + 5 мл 1% лидокаина (пролотерапия).
Лекарство: Декстроза 50% раствор для внутривенного введения
5 мл 50% декстрозы + 5 мл 1% лидокаина (пролотерапия).
Активный компаратор: Контроль
10 мл 1% лидокаина (контроль)
Лекарство: Лидокаин 1% раствор для инъекций
10 мл 1% лидокаина (контроль)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение функциональности поясничного отдела позвоночника с помощью опросника Освестри для оценки боли в нижней части спины у пациентов с гипермобильным синдромом Элерса-Данлоса (hEDS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Функциональность поясничного отдела позвоночника будет оцениваться с помощью опросника Oswestry для определения боли в пояснице, который представляет собой инструмент для измерения постоянной функциональной нетрудоспособности пациента. Каждый пациент использует вопросник при первом посещении клиники, а затем при каждом последующем посещении после лечения до завершения исследования. Опрашивающий определяет, есть ли у пациента устойчивое клиническое улучшение. Чем выше балл, тем сильнее выражена боль в пояснице.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение изменения боли в пояснице с помощью числовой шкалы у пациентов с синдромом Элерса-Данлоса гипермобильного типа (hEDS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение боли в пояснице будет измеряться по числовой шкале оценки, которая представляет собой шкалу от 1 до 10, измеряющую боль в пояснице. Чем выше балл, тем более выражена боль в нижней части спины.
12 месяцев
Оценка воспаления мягких тканей с помощью ультразвука у пациентов с синдромом Элерса-Данлоса гипермобильного типа (hEDS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Воспаление будет измеряться с помощью ультразвуковой допплерографии, чтобы определить степень воспаления в интересующей области, которая измеряется как Pixel Ration (PR), чтобы показать, есть ли изменение или уменьшение воспаления при лечении пролотерапией.
12 месяцев
Измерение целостности связок с помощью ультразвука у пациентов с гипермобильным синдромом Элерса-Данлоса (hEDS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Целостность связок будет измеряться с помощью ультразвука, который будет использоваться для оценки качества связочных структур до и после лечения пролотерапией, чтобы определить, способна ли пролотерапия способствовать регенерации тканей.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tulane University

Следователи

  • Главный следователь: Jacques Courseault, MD, Tulane University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-380

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться