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La proloterapia de dextrosa guiada por ultrasonido en pacientes con síndrome de Ehlers-Danlos

26 de febrero de 2026 actualizado por: Tulane University

El uso de la proloterapia con dextrosa guiada por ultrasonido en el dolor lumbar en pacientes con síndrome de Ehlers-Danlos tipo hiperlaxitud

  1. Objetivo específico: mostrar la seguridad y eficacia de la inyección de proloterapia para el dolor lumbar sacroilíaco y miofascial crónico mientras se estandariza una técnica de inyección guiada por ultrasonido
  2. Objetivo específico: Demostrar que la proloterapia con dextrosa disminuye subjetivamente el dolor de espalda lumbar (LBP) asociado con el dolor/lesión lumbar sacroilíaca (SI) y miofascial crónica en pacientes con síndrome de Ehlers-Danlos de tipo hipermóvil (hEDS).
  3. Objetivo específico: utilizar la guía de ultrasonido (EE. UU.) para identificar el dolor/lesión de la espalda lumbar miofascial y SI para el tratamiento de proloterapia con dextrosa dirigida y proporcionar medidas objetivas de disminución de la inflamación a través de Power Doppler y reparación de ligamentos.
  4. Objetivo específico: determinar si la proloterapia con dextrosa guiada por ecografía reduce los costos directos de la atención del dolor lumbar crónico en contraste con las terapias convencionales al reducir las visitas de seguimiento, las derivaciones a especialistas, la fisioterapia, los medicamentos y los procedimientos innecesarios.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este proyecto de investigación es demostrar que la proloterapia guiada por ultrasonido es una opción de tratamiento rentable y curativa para el dolor lumbar crónico en el síndrome de Ehlers-Danlos de tipo hipermóvil (hEDS). El ultrasonido (US) se utilizará para ayudar en la evaluación adecuada del complejo fascial toracolumbar (TLFC), el ligamento sacroilíaco posterior largo (LPSL), multifidi y glúteo mayor junto con la administración precisa de medicamentos en regiones de interés identificadas. Al comparar las inyecciones dirigidas de lidocaína y dextrosa concentrada (proloterapia), se puede descartar el efecto placebo o el trauma local terapéutico creado por la aguja, como la punción seca. La combinación de la recopilación de datos subjetivos con el Índice de discapacidad de Owestry (ODI) y las evaluaciones de la Escala de calificación numérica (NRS) y los hallazgos objetivos en imágenes de ultrasonido, como la proporción de píxeles y la integridad del ligamento, proporcionarán información suficiente para determinar si la proloterapia es efectiva para reducir la inflamación, proporcionando alivio prolongado del dolor y recuperación de la función en pacientes con SEDh.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Orsula Staka, MBA
  • Número de teléfono: 628-800-4354
  • Correo electrónico: ostaka@tulane.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Tulane Hospital and Clinics
        • Investigador principal:
          • Jacques Courseault, MD
        • Contacto:
          • Orsula Staka, MBA
          • Número de teléfono: 628-800-4354
          • Correo electrónico: ostaka@tulane.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 75 años
  • Sujetos que se reenvían al Tulane Institute of Sports Medicine y Tulane Lakeside con dolor lumbar que se diagnostica como disfunción SI crónica (>3 meses) o dolor lumbar miofascial con un diagnóstico de hEDS según el diagnóstico del Consorcio Internacional sobre el Síndrome de Ehlers-Danlos y Trastornos Relacionados criterios.
  • El diagnóstico incluirá, entre otros, hallazgos del examen físico consistentes con sensibilidad a la palpación sobre la articulación sacroilíaca (SIJ) o la cresta ilíaca posterosuperior y el cuadrante superior externo del glúteo mayor.
  • El diagnóstico también incluirá sensibilidad a la palpación guiada por ecografía de la inserción del complejo facial toracolumbar en la espina ilíaca posterosuperior (PSIS), SI o glúteo mayor.
  • Las pruebas adicionales incluirán una evaluación de EE. UU. utilizando una máquina de ultrasonido General Electric Logiq E para buscar cualquier evidencia de anormalidad estructural o hiperemia reactiva del TLFC, LPSL, multífido o glúteo mayor.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes >75 y < 18 años.
  • Cualquier paciente con evidencia de radiculopatía lumbar, dolor lumbar agudo, embarazo, cirugía lumbosacra previa, uso de opiáceos en los últimos 6 meses, exposición a esteroides en las 6 semanas, exposición a AINE en las 2 semanas.
  • Pacientes que no estén dispuestos a dejar de tomar o admitir que reciben AINE o cualquier forma de corticosteroides durante el estudio.
  • Los pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos, trombocitopenia grave, trastorno de inmunodeficiencia e hipersensibilidad a los anestésicos locales de tipo amida serán excluidos junto con cualquier paciente que tenga una infección bacteriana sistémica activa con fiebre, infección de la piel sobre el lugar de la inyección o que tome antiagregantes plaquetarios. / medicación anticoagulante.
  • Los pacientes con comorbilidades como diabetes mellitus, artritis reumatoide, lupus o cualquier otra afección que aumente el riesgo de infección pueden ser excluidos del estudio dependiendo de la gravedad y el tratamiento actual de su afección.
  • Los pacientes que reciben compensación laboral, incapacidad o que están involucrados en litigios también serán excluidos debido al riesgo de ganancia secundaria.
  • Se utilizarán los resultados del examen físico, las radiografías y las ecografías para determinar la elegibilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Proloterapia
5mL de Dextrosa al 50% + 5mL de Lidocaína al 1% (Proloterapia).
Droga: Solución intravenosa de dextrosa al 50 %
5mL de Dextrosa al 50% + 5mL de Lidocaína al 1% (Proloterapia).
Comparador activo: Control
10 ml de lidocaína al 1 % (control)
Droga: Solución inyectable de lidocaína al 1%
10 ml de lidocaína al 1 % (control)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la funcionalidad de la columna lumbar mediante el Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry en pacientes con síndrome de Ehlers-Danlos de tipo hipermóvil (hEDS)
Periodo de tiempo: 12 meses
La funcionalidad de la columna lumbar se medirá mediante el Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry, que es una herramienta para medir la discapacidad funcional permanente de un paciente. Cada paciente utiliza el cuestionario la primera vez que está en la clínica y luego en cada una de las visitas de seguimiento posteriores al tratamiento hasta la finalización del estudio. El interrogador determina si el paciente ha mantenido una mejoría clínica. Cuanto más alto es el puntaje, más severo es el dolor lumbar.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del cambio del dolor lumbar a través de la escala de calificación numérica en pacientes con síndrome de Ehlers-Danlos de tipo hipermóvil (hEDS)
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio en el dolor lumbar se medirá mediante la escala de calificación numérica, que es una escala del 1 al 10 que mide el dolor lumbar. Cuanto más alto es el puntaje, más severo es el dolor en la parte baja de la espalda.
12 meses
La medida de la inflamación de los tejidos blandos mediante ultrasonido en pacientes con síndrome de Ehlers-Danlos de tipo hipermóvil (hEDS)
Periodo de tiempo: 12 meses
La inflamación se medirá mediante ultrasonido Doppler para determinar el grado de inflamación en el área de interés que se mide como Pixel Ratio (PR) para mostrar si hay un cambio o disminución de la inflamación con el tratamiento de proloterapia.
12 meses
La medida de la integridad del ligamento mediante ultrasonido en pacientes con síndrome de Ehlers-Danlos de tipo hipermóvil (hEDS)
Periodo de tiempo: 12 meses
La integridad de los ligamentos se medirá mediante ultrasonido, que se utilizará para evaluar la calidad de las estructuras de los ligamentos antes y después del tratamiento de proloterapia para determinar si la proloterapia tiene la capacidad de promover la regeneración de tejidos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tulane University

Investigadores

  • Investigador principal: Jacques Courseault, MD, Tulane University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-380

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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