Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De echogeleide dextrose-prolotherapie bij patiënten met het Ehlers-Danlos-syndroom

20 december 2023 bijgewerkt door: Tulane University

Het gebruik van echogeleide dextrose-prolotherapie bij lage rugpijn bij patiënten met hypermobiel type, Ehlers-Danlos-syndroom

  1. Specifiek doel: aantonen van de veiligheid en werkzaamheid van prolotherapie-injectie voor chronische sacro-iliacale en myofasciale lumbale pijn, terwijl een echogeleide injectietechniek wordt gestandaardiseerd
  2. Specifiek doel: aantonen dat prolotherapie met dextrose op subjectieve wijze lumbale rugpijn (LBP) geassocieerd met chronische sacro-iliacale (SI) en myofasciale lumbale rugpijn/-letsel vermindert bij patiënten met hypermobiel type Ehlers-Danlos-syndroom (hEDS).
  3. Specifiek doel: Ultrasone begeleiding gebruiken om SI en myofasciale lumbale rugpijn/-letsel te identificeren voor gerichte behandeling met dextrose-prolotherapie en om objectieve maatregelen te bieden voor het verminderen van ontstekingen via Power Doppler en ligamentreparatie.
  4. Specifiek doel: bepalen of door de VS geleide dextrose-prolotherapie de directe kosten van de zorg voor chronische LRP verlaagt in tegenstelling tot conventionele therapieën door nabezoeken, doorverwijzingen naar specialiteiten, fysiotherapie, medicijnen en onnodige procedures te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoeksproject is om te bewijzen dat echogeleide prolotherapie een kosteneffectieve en curatieve behandelingsoptie is voor chronische lage-rugpijn bij het hypermobiele type Ehlers-Danlos-syndroom (hEDS). Echografie (US) zal worden gebruikt om te helpen bij de juiste evaluatie van het thoracolumbale fasciale complex (TLFC), het lange posterieure sacro-iliacale ligament (LPSL), multifidi en gluteus maximus, samen met nauwkeurige toediening van medicatie in geïdentificeerde interessegebieden. Door gerichte injecties met lidocaïne en geconcentreerde dextrose (prolotherapie) te vergelijken, kan een placebo-effect of therapeutisch lokaal trauma veroorzaakt door de naald, zoals dry needling, worden uitgesloten. De combinatie van subjectieve gegevensverzameling met Owestry Disability Index (ODI) en de Number Rating Scale (NRS) beoordelingen en objectieve bevindingen over ultrasone beeldvorming zoals Pixel Ratio en ligamentintegriteit zal voldoende informatie opleveren om te bepalen of prolotherapie effectief is bij het verminderen van ontstekingen. langdurige pijnverlichting en terugkeer naar functie bij patiënten met hEDS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Tulane Hospital and Clinics
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacques Courseault, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 75 jaar
  • Proefpersonen die terugkeren naar Tulane Institute of Sports Medicine en Tulane Lakeside met lage rugpijn die is gediagnosticeerd als chronische (> 3 maanden) SI-disfunctie of myofasciale lumbale pijn met een diagnose van hEDS volgens de diagnose van het International Consortium on Ehlers-Danlos Syndrome and Related Disorders criteria.
  • De diagnose omvat, maar is niet beperkt tot, bevindingen van lichamelijk onderzoek die consistent zijn met gevoeligheid voor palpatie van het sacro-iliacale gewricht (SIJ) of de crista iliaca posterior superior en het bovenste buitenste kwadrant van de gluteus maximus.
  • De diagnose omvat ook US-geleide gevoeligheid voor palpatie van het thoracolumbale gezichtscomplex, insertie in de spina iliaca posterior superior (PSIS), SI of gluteus maximus.
  • Verdere tests omvatten evaluatie in de VS met behulp van een General Electric Logiq E ultrasone machine om te zoeken naar enig bewijs van structurele abnormaliteit of reactieve hyperemie van de TLFC, LPSL, multifidus of gluteus maximus.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten >75 en <18 jaar oud.
  • Elke patiënt met tekenen van lumbale radiculopathie, acute lage rugpijn, zwangerschap, eerdere lumbosacrale chirurgie, opiaatgebruik in de afgelopen 6 maanden, blootstelling aan steroïden binnen 6 weken, blootstelling aan NSAID's binnen 2 weken.
  • Patiënten die tijdens het onderzoek niet willen stoppen met het gebruik van NSAID's of enige vorm van corticosteroïden of toegeven dat ze deze gebruiken.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen, ernstige trombocytopenie, immunodeficiëntiestoornis en overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amide-type zullen worden uitgesloten, samen met elke patiënt die actief een systemische bacteriële infectie met koorts, huidinfectie op de injectieplaats of bloedplaatjesaggregatieremmers gebruikt. /antistollingsmiddelen.
  • Patiënten met comorbiditeiten zoals diabetes mellitus, reumatoïde artritis, lupus of een andere aandoening die het risico op infectie verhoogt, kunnen worden uitgesloten van het onderzoek in afwachting van de ernst en de huidige behandeling van hun aandoening.
  • Patiënten die een werknemersvergoeding of arbeidsongeschiktheid ontvangen of die betrokken zijn bij rechtszaken, worden ook uitgesloten vanwege het risico op secundair gewin.
  • Bevindingen van lichamelijk onderzoek, röntgenfoto's en Amerikaanse beeldvorming zullen worden gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prolotherapie
5 ml 50% dextrose + 5 ml 1% lidocaïne (prolotherapie).
Geneesmiddel: Dextrose 50% intraveneuze oplossing
5 ml 50% dextrose + 5 ml 1% lidocaïne (prolotherapie).
Actieve vergelijker: Controle
10 ml 1% lidocaïne (controle)
Geneesmiddel: Lidocaïne 1% injecteerbare oplossing
10 ml 1% lidocaïne (controle)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het meten van de functionaliteit van de lumbale wervelkolom met behulp van de Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire bij patiënten met het hypermobiel-type Ehlers-Danlos-syndroom (hEDS)
Tijdsspanne: 12 maanden
De functionaliteit van de lumbale wervelkolom zal worden gemeten met de Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, een hulpmiddel om de blijvende functionele handicap van een patiënt te meten. Elke patiënt gebruikt de vragensteller de eerste keer dat ze in de kliniek zijn en vervolgens bij elk van de vervolgbezoeken na de behandeling tot de voltooiing van het onderzoek. De vragensteller stelt vast of de patiënt klinische verbetering heeft doorgemaakt. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de lage rugpijn is.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het meten van de verandering van lage-rugpijn via de cijferschaal bij patiënten met het hypermobiel-type Ehlers-Danlos-syndroom (hEDS)
Tijdsspanne: 12 maanden
De verandering in lage-rugpijn wordt gemeten met behulp van de cijferschaal, een schaal van 1 tot 10 die lage-rugpijn meet. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijn in de lage rug is.
12 maanden
De meting van ontsteking van zacht weefsel via echografie bij patiënten met het hypermobiel-type Ehlers-Danlos-syndroom (hEDS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Ontsteking wordt gemeten met Doppler-echografie om de mate van ontsteking in het interessegebied te bepalen, die wordt gemeten als Pixel Ration (PR) om te laten zien of er een verandering of afname van ontsteking is met prolotherapiebehandeling.
12 maanden
De meting van ligamentintegriteit via echografie bij patiënten met hypermobiel type Ehlers-Danlos-syndroom (hEDS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Ligamentintegriteit zal worden gemeten door middel van echografie, die zal worden gebruikt om de kwaliteit van ligamenteuze structuren voor en na prolotherapiebehandeling te evalueren om te bepalen of prolotherapie het vermogen heeft om weefselregeneratie te bevorderen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tulane University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacques Courseault, MD, Tulane University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-380

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren