Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die ultraschallgeführte Dextrose-Prolotherapie bei Patienten mit Ehlers-Danlos-Syndrom

26. Februar 2026 aktualisiert von: Tulane University

Die Verwendung einer ultraschallgeführten Dextrose-Prolotherapie bei Rückenschmerzen bei Patienten mit Ehlers-Danlos-Syndrom vom hypermobilen Typ

  1. Spezifisches Ziel: Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit der Prolotherapie-Injektion bei chronischen sacroiliakalen und myofaszialen Lendenschmerzen bei gleichzeitiger Standardisierung einer ultraschallgeführten Injektionstechnik
  2. Spezifisches Ziel: Nachweis, dass die Dextrose-Prolotherapie subjektiv lumbale Rückenschmerzen (LBP) verringert, die mit chronischen sacroiliakalen (SI) und myofaszialen lumbalen Rückenschmerzen/-verletzungen bei Patienten mit hypermobilem Ehlers-Danlos-Syndrom (hEDS) verbunden sind.
  3. Spezifisches Ziel: Verwendung von Ultraschall (US)-Führung zur Identifizierung von SI- und myofaszialen lumbalen Rückenschmerzen / -verletzungen für eine gezielte Dextrose-Prolotherapie-Behandlung und Bereitstellung objektiver Maßnahmen zur Verringerung der Entzündung durch Power-Doppler und Bandreparatur.
  4. Spezifisches Ziel: Bestimmung, ob die US-geführte Dextrose-Prolotherapie die direkten Kosten der Behandlung von chronischem LBP im Gegensatz zu konventionellen Therapien senkt, indem Gegenbesuche, Facharztüberweisungen, Physiotherapie, Medikamente und unnötige Verfahren reduziert werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Forschungsprojekts ist der Nachweis, dass die ultraschallgesteuerte Prolotherapie eine kostengünstige und kurative Behandlungsoption für chronische Kreuzschmerzen beim Ehlers-Danlos-Syndrom vom hypermobilen Typ (hEDS) ist. Ultraschall (US) wird verwendet, um bei der korrekten Beurteilung des thorakolumbalen Faszienkomplexes (TLFC), des langen hinteren Sakroiliakalbandes (LPSL), des Multifidi und des großen Gesäßmuskels zusammen mit der präzisen Verabreichung von Medikamenten in identifizierten interessierenden Regionen zu helfen. Durch den Vergleich gezielter Injektionen von Lidocain und konzentrierter Dextrose (Prolotherapie) kann ein Placebo-Effekt oder ein durch die Nadel verursachtes therapeutisches lokales Trauma wie Dry Needling ausgeschlossen werden. Die Kombination aus subjektiver Datenerhebung mit Owestry Disability Index (ODI) und der Number Rating Scale (NRS)-Bewertungen und objektiven Befunden zur Ultraschallbildgebung wie Pixelverhältnis und Bandintegrität wird ausreichende Informationen liefern, um festzustellen, ob die Prolotherapie bei der Verringerung von Entzündungen wirksam ist verlängerte Schmerzlinderung und Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit bei Patienten mit hEDS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Tulane Hospital and Clinics
        • Hauptermittler:
          • Jacques Courseault, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Probanden, die erneut an das Tulane Institute of Sports Medicine und Tulane Lakeside mit Schmerzen im unteren Rücken, die als chronische (> 3 Monate) SI-Dysfunktion oder myofasziale Lendenschmerzen diagnostiziert wurden, mit einer Diagnose von hEDS gemäß The International Consortium on Ehlers-Danlos Syndrome and Related Disorders Diagnostic Kriterien.
  • Die Diagnose umfasst, ist aber nicht beschränkt auf körperliche Untersuchungsbefunde, die mit einer Empfindlichkeit bei Palpation über dem Iliosakralgelenk (SIJ) oder dem hinteren oberen Beckenkamm und dem oberen äußeren Quadranten des großen Gesäßmuskels übereinstimmen.
  • Die Diagnose umfasst auch eine US-geführte Empfindlichkeit gegenüber Palpation des thorakolumbalen Gesichtskomplexes, der in die Spina iliaca posterior superior (PSIS), SI oder den Gluteus maximus eingeführt wird.
  • Weitere Tests umfassen eine US-Bewertung mit einem General Electric Logiq E-Ultraschallgerät, um nach Hinweisen auf strukturelle Anomalien oder reaktive Hyperämie des TLFC, LPSL, Multifidus oder Gluteus maximus zu suchen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten > 75 und < 18 Jahre alt.
  • Jeder Patient mit Anzeichen einer lumbalen Radikulopathie, akuten Schmerzen im unteren Rückenbereich, Schwangerschaft, vorheriger lumbosakraler Operation, Opiatkonsum innerhalb der letzten 6 Monate, Steroidexposition innerhalb von 6 Wochen, NSAID-Exposition innerhalb von 2 Wochen.
  • Patienten, die während der Studie nicht bereit sind, die Einnahme von NSAIDs oder jeglicher Form von Kortikosteroiden abzubrechen oder zuzugeben, diese erhalten zu haben.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen, schwerer Thrombozytopenie, Immunschwächekrankheit und Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika vom Amidtyp werden ebenso ausgeschlossen wie alle Patienten, die aktiv eine systemische bakterielle Infektion mit Fieber, eine Hautinfektion über der Injektionsstelle haben oder Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen / gerinnungshemmende Medikamente.
  • Patienten mit Komorbiditäten wie Diabetes mellitus, rheumatoider Arthritis, Lupus oder anderen Erkrankungen, die das Infektionsrisiko erhöhen, können bis zum Schweregrad und der aktuellen Behandlung ihrer Erkrankung von der Studie ausgeschlossen werden.
  • Patienten, die Arbeitnehmerentschädigung oder Behinderung erhalten oder in einen Rechtsstreit verwickelt sind, werden ebenfalls aufgrund des Risikos eines sekundären Gewinns ausgeschlossen.
  • Die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, Röntgenaufnahmen und US-Bildgebung werden verwendet, um die Eignung zu bestimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prolotherapie
5 ml 50 % Dextrose + 5 ml 1 % Lidocain (Prolotherapie).
Arzneimittel: Dextrose 50 % intravenöse Lösung
5 ml 50 % Dextrose + 5 ml 1 % Lidocain (Prolotherapie).
Aktiver Komparator: Kontrolle
10 ml 1 % Lidocain (Kontrolle)
Arzneimittel: Lidocain 1% Injektionslösung
10 ml 1 % Lidocain (Kontrolle)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Funktionsfähigkeit der Lendenwirbelsäule mit dem Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire bei Patienten mit Ehlers-Danlos-Syndrom vom hypermobilen Typ (hEDS)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Funktionsfähigkeit der Lendenwirbelsäule wird mit dem Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire gemessen, der ein Instrument zur Messung der dauerhaften funktionellen Behinderung eines Patienten ist. Jeder Patient verwendet den Fragebogen beim ersten Klinikaufenthalt und dann bei jedem der Nachuntersuchungen nach der Behandlung bis zum Abschluss der Studie. Der Fragesteller stellt fest, ob der Patient eine nachhaltige klinische Besserung aufweist. Je höher die Punktzahl, desto stärker sind die Kreuzschmerzen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Veränderung von Kreuzschmerzen über die Anzahlbewertungsskala bei Patienten mit Ehlers-Danlos-Syndrom vom hypermobilen Typ (hEDS)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung der Schmerzen im unteren Rücken wird anhand der Zahlenbewertungsskala gemessen, die eine Skala von 1 bis 10 ist, die die Schmerzen im unteren Rücken misst. Je höher die Punktzahl, desto stärker sind die Schmerzen im unteren Rücken.
12 Monate
Messung der Weichteilentzündung mittels Ultraschall bei Patienten mit Ehlers-Danlos-Syndrom vom hypermobilen Typ (hEDS)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Entzündung wird durch Doppler-Ultraschall gemessen, um den Grad der Entzündung im interessierenden Bereich zu bestimmen, der als Pixelverhältnis (PR) gemessen wird, um zu zeigen, ob es bei der Prolotherapie-Behandlung zu einer Veränderung oder Abnahme der Entzündung kommt.
12 Monate
Die Messung der Bandintegrität mittels Ultraschall bei Patienten mit Ehlers-Danlos-Syndrom vom hypermobilen Typ (hEDS)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Bandintegrität wird durch Ultraschall gemessen, der verwendet wird, um die Qualität der Bandstrukturen vor und nach der Prolotherapie-Behandlung zu bewerten, um festzustellen, ob die Prolotherapie die Geweberegeneration fördern kann.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tulane University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques Courseault, MD, Tulane University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-380

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren