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La prolothérapie au dextrose guidée par ultrasons chez les patients atteints du syndrome d'Ehlers-Danlos

26 février 2026 mis à jour par: Tulane University

L'utilisation de la prolothérapie au dextrose guidée par ultrasons dans la lombalgie chez les patients atteints du syndrome d'Ehlers-Danlos de type hypermobile

  1. Objectif spécifique : Démontrer l'innocuité et l'efficacité de l'injection de prolothérapie pour les douleurs lombaires sacro-iliaques et myofasciales chroniques tout en standardisant une technique d'injection guidée par ultrasons
  2. Objectif spécifique : Démontrer que la prolothérapie au dextrose diminue subjectivement les douleurs lombaires (LBP) associées aux douleurs/lésions lombaires chroniques sacro-iliaques (SI) et myofasciales chez les patients atteints du syndrome d'Ehlers-Danlos de type hypermobile (hEDS).
  3. Objectif spécifique : utiliser le guidage par ultrasons (US) pour identifier les douleurs/lésions lombaires SI et myofasciales pour un traitement ciblé de prolothérapie au dextrose et fournir des mesures objectives de la diminution de l'inflammation via le Power Doppler et la réparation des ligaments.
  4. Objectif spécifique : Déterminer si la prolothérapie au dextrose guidée par échographie réduit les coûts directs des soins pour la lombalgie chronique par rapport aux thérapies conventionnelles en réduisant les visites de retour, les références spécialisées, la thérapie physique, les médicaments et les procédures inutiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de ce projet de recherche est de prouver que la prolothérapie guidée par ultrasons est une option de traitement curative et rentable pour la lombalgie chronique dans le syndrome d'Ehlers-Danlos de type hypermobile (hEDS). L'échographie (US) sera utilisée pour aider à l'évaluation appropriée du complexe fascial thoraco-lombaire (TLFC), du ligament sacro-iliaque postérieur long (LPSL), du multifidi et du grand fessier ainsi qu'à l'administration précise de médicaments dans les régions d'intérêt identifiées. En comparant les injections ciblées de lidocaïne et de dextrose concentré (prolothérapie), un effet placebo ou un traumatisme local thérapeutique créé par l'aiguille, comme l'aiguilletage sec, peut être exclu. La combinaison de la collecte de données subjectives avec l'Owestry Disability Index (ODI) et les évaluations de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) et les résultats objectifs de l'imagerie par ultrasons tels que le rapport de pixels et l'intégrité des ligaments fourniront suffisamment d'informations pour déterminer si la prolothérapie est efficace pour réduire l'inflammation, fournir soulagement prolongé de la douleur et retour à la fonction chez les patients atteints de SEDh.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Orsula Staka, MBA
  • Numéro de téléphone: 628-800-4354
  • E-mail: ostaka@tulane.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Tulane Hospital and Clinics
        • Chercheur principal:
          • Jacques Courseault, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans
  • Sujets qui sont renvoyés à l'Institut de médecine sportive de Tulane et à Tulane Lakeside avec une lombalgie diagnostiquée comme un dysfonctionnement SI chronique (> 3 mois) ou une douleur lombaire myofasciale avec un diagnostic de SEDh selon le diagnostic du Consortium international sur le syndrome d'Ehlers-Danlos et les troubles apparentés Critères.
  • Le diagnostic comprendra, mais sans s'y limiter, les résultats de l'examen physique compatibles avec la sensibilité à la palpation de l'articulation sacro-iliaque (SIJ) ou de la crête iliaque postéro-supérieure et du quadrant supéro-externe du grand fessier.
  • Le diagnostic comprendra également une sensibilité guidée par échographie à la palpation de l'insertion du complexe facial thoraco-lombaire dans l'épine iliaque supérieure postérieure (PSIS), SI ou grand fessier.
  • Des tests supplémentaires comprendront une évaluation américaine à l'aide d'un appareil à ultrasons General Electric Logiq E pour rechercher toute preuve d'anomalie structurelle ou d'hyperémie réactive du TLFC, du LPSL, du multifide ou du grand fessier.

Critère d'exclusion:

  • Patients > 75 ans et < 18 ans.
  • Tout patient présentant des signes de radiculopathie lombaire, de lombalgie aiguë, de grossesse, d'antécédents de chirurgie lombo-sacrée, d'utilisation d'opiacés au cours des 6 derniers mois, d'exposition aux stéroïdes dans les 6 semaines, d'exposition aux AINS dans les 2 semaines.
  • Patients qui ne veulent pas arrêter de prendre ou admettre recevoir des AINS ou toute forme de corticostéroïdes pendant l'étude.
  • Les patients ayant des antécédents de troubles hémorragiques, de thrombocytopénie sévère, de trouble d'immunodéficience et d'hypersensibilité aux anesthésiques locaux de type amide seront exclus, ainsi que tout patient présentant une infection bactérienne systémique active avec fièvre, une infection cutanée au niveau du site d'injection ou prenant des antiplaquettaires. /médicament anticoagulant.
  • Les patients présentant des comorbidités telles que le diabète sucré, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus ou toute autre affection augmentant le risque d'infection peuvent être exclus de l'étude en fonction de la gravité et du traitement actuel de leur affection.
  • Les patients recevant une indemnisation des accidents du travail, une invalidité ou qui sont impliqués dans un litige seront également exclus en raison du risque de gain secondaire.
  • Les résultats de l'examen physique, les radiographies et l'imagerie américaine seront utilisés pour déterminer l'éligibilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prolothérapie
5mL de Dextrose 50% + 5mL de Lidocaïne 1% (Prolothérapie).
Médicament: Solution intraveineuse de dextrose à 50 %
5mL de Dextrose 50% + 5mL de Lidocaïne 1% (Prolothérapie).
Comparateur actif: Contrôle
10 mL de lidocaïne à 1 % (témoin)
Médicament: Solution injectable de lidocaïne à 1 %
10 mL de lidocaïne à 1 % (témoin)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la fonctionnalité de la colonne lombaire à l'aide du questionnaire Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire chez les patients atteints du syndrome d'Ehlers-Danlos de type hypermobile (hEDS)
Délai: 12 mois
La fonctionnalité de la colonne lombaire sera mesurée par le questionnaire Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, qui est un outil permettant de mesurer l'incapacité fonctionnelle permanente d'un patient. Chaque patient utilise le questionnaire lors de sa première visite à la clinique, puis lors de chacune des visites de suivi après le traitement jusqu'à la fin de l'étude. Le questionneur détermine si le patient a une amélioration clinique soutenue. Plus le score est élevé, plus la lombalgie est intense.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'évolution de la lombalgie via l'échelle d'évaluation numérique chez les patients atteints du syndrome d'Ehlers-Danlos de type hypermobile (hEDS)
Délai: 12 mois
L'évolution de la lombalgie sera mesurée par l'échelle d'évaluation numérique, qui est une échelle de 1 à 10 mesurant la lombalgie. Plus le score est élevé, plus la douleur est intense dans le bas du dos.
12 mois
La mesure de l'inflammation des tissus mous par ultrasons chez les patients atteints du syndrome d'Ehlers-Danlos de type hypermobile (hEDS)
Délai: 12 mois
L'inflammation sera mesurée par échographie Doppler pour déterminer le degré d'inflammation dans la zone d'intérêt qui est mesurée en Pixel Ration (PR) pour montrer s'il y a un changement ou une diminution de l'inflammation avec le traitement de prolothérapie.
12 mois
La mesure de l'intégrité ligamentaire par échographie chez les patients atteints du syndrome d'Ehlers-Danlos de type hypermobile (hEDS)
Délai: 12 mois
L'intégrité ligamentaire sera mesurée par ultrasons, qui servira à évaluer la qualité des structures ligamentaires avant et après le traitement de prolothérapie afin de déterminer si la prolothérapie a la capacité de favoriser la régénération tissulaire.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tulane University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacques Courseault, MD, Tulane University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2022

Première publication (Réel)

15 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-380

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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