Ehlers-Danlos 증후군 환자의 초음파 유도 포도당 프롤로 치료
2026년 2월 26일 업데이트: Tulane University
과이동형 Ehlers-Danlos 증후군 환자의 요통에서 초음파 유도 포도당 프롤로 요법의 사용
- 세부목표: 만성 천장관절 및 근막 요추 통증에 대한 프롤로테라피 주사의 안전성과 유효성을 보여주고 초음파 유도 주사 기술을 표준화함
- 구체적인 목표: 덱스트로스 프롤로테라피가 과운동형 엘러스-단로스 증후군(hEDS) 환자의 만성 천장관절(SI) 및 근막 요추 통증/손상과 관련된 요추 통증(LBP)을 주관적으로 감소시킨다는 것을 증명합니다.
- 특정 목표: 초음파(US) 안내를 사용하여 표적 포도당 프롤로테라피 치료를 위한 SI 및 근막 요추 요통/손상을 식별하고 파워 도플러 및 인대 복구를 통해 염증을 감소시키는 객관적인 측정을 제공합니다.
- 구체적인 목표: 미국 안내 덱스트로스 프롤로테라피가 재방문, 전문 의뢰, 물리 치료, 약물 및 불필요한 절차를 줄임으로써 기존 요법과 달리 만성 요통에 대한 직접 치료 비용을 줄이는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 프로젝트의 목표는 초음파 유도 prolotherapy가 Hypermobile-Type Ehlers-Danlos Syndrome (hEDS)의 만성 요통에 대한 비용 효율적이고 치료적인 치료 옵션임을 입증하는 것입니다.
초음파(US)는 TLFC(thoracolumbar fascial complex), LPSL(long posterior sacroiliac ligament), 다열근(multifidi) 및 대둔근(gluteus maximus)의 적절한 평가와 식별된 관심 영역에 대한 정확한 약물 투여를 지원하는 데 사용됩니다.
표적 리도카인과 농축 덱스트로스(프롤로테라피) 주사를 비교함으로써 플라시보 효과 또는 마른 바늘과 같은 바늘에 의해 생성된 치료적 국소 외상을 배제할 수 있습니다.
주관적 데이터 수집과 ODI(Owestry Disability Index) 및 NRS(Number Rating Scale) 평가 및 픽셀 비율 및 인대 무결성과 같은 초음파 영상에 대한 객관적인 결과의 조합은 프롤로 요법이 염증 감소에 효과적인지 여부를 결정하기에 충분한 정보를 제공합니다. 장기간 통증 완화 및 hEDS 환자의 기능 회복.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Orsula Staka, MBA
- 전화번호: 628-800-4354
- 이메일: ostaka@tulane.edu
연구 장소
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Tulane Hospital and Clinics
-
수석 연구원:
- Jacques Courseault, MD
-
연락하다:
- Orsula Staka, MBA
- 전화번호: 628-800-4354
- 이메일: ostaka@tulane.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-75세 사이의 남녀
- Ehlers-Danlos 증후군 및 관련 장애 진단에 관한 국제 컨소시엄에 따라 hEDS 진단과 함께 만성(>3개월) SI 기능 장애 또는 근막 요추 통증으로 진단되는 요통으로 Tulane Institute of Sports Medicine 및 Tulane Lakeside에 분개하는 피험자 기준.
- 진단에는 천장관절(SIJ) 또는 후상장골능 및 대둔근의 상부 외부 사분면에 대한 촉진에 대한 압통과 일치하는 신체 검사 소견이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 진단은 또한 후상장골극(PSIS), SI 또는 대둔근으로의 흉요추 안면 복합체 삽입의 촉진에 대한 초음파 유도 압통을 포함합니다.
- 추가 테스트에는 TLFC, LPSL, 다열근 또는 대둔근의 구조적 이상 또는 반응성 충혈의 증거를 찾기 위해 General Electric Logiq E 초음파 기계를 사용한 미국 평가가 포함됩니다.
제외 기준:
- 75세 초과 및 18세 미만 환자.
- 요추 신경근병증, 급성 요통, 임신, 이전 요천추 수술, 지난 6개월 이내에 아편제 사용, 6주 이내에 스테로이드 노출, 2주 이내에 NSAID 노출의 증거가 있는 모든 환자.
- 연구 기간 동안 NSAID 또는 모든 형태의 코르티코스테로이드 복용을 중단하거나 복용을 인정하지 않으려는 환자.
- 출혈 장애, 중증 혈소판 감소증, 면역 결핍 장애 및 아미드 유형의 국소 마취제 과민증의 병력이 있는 환자는 발열을 동반한 전신 세균 감염, 주사 부위의 피부 감염 또는 항혈소판제를 복용하는 모든 환자와 함께 제외됩니다. /항응고제.
- 당뇨병, 류마티스 관절염, 루푸스 또는 감염 위험을 증가시키는 기타 상태와 같은 동반이환이 있는 환자는 상태의 중증도 및 현재 치료가 보류될 때까지 연구에서 제외될 수 있습니다.
- 근로자 보상, 장애를 받거나 소송에 연루된 환자도 2차 이득의 위험으로 인해 제외됩니다.
- 신체 검사 소견, X-레이 및 미국 영상이 적격성을 결정하는 데 활용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프롤로테라피
50% 포도당 5mL + 1% 리도카인 5mL(프롤로테라피).
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50% 포도당 5mL + 1% 리도카인 5mL(프롤로테라피).
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활성 비교기: 제어
10mL의 1% 리도카인(대조군)
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10mL의 1% 리도카인(대조군)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hypermobile-Type Ehlers-Danlos Syndrome (hEDS) 환자에서 Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire를 이용한 요추 기능 측정
기간: 12 개월
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요추의 기능은 환자의 영구 기능 장애를 측정하는 도구인 Oswestry 요통 장애 설문지로 측정됩니다.
각 환자는 임상에 처음 방문할 때 질문자를 사용하고 연구가 완료될 때까지 치료 후 각 후속 방문에서 질문자를 사용합니다.
질문자는 환자가 임상적 개선을 지속했는지 판단합니다.
점수가 높을수록 요통이 심한 것입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HEDS(Hypermobile-Type Ehlers-Danlos Syndrome) 환자를 대상으로 숫자 등급 척도를 통한 요통 변화 측정
기간: 12 개월
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요통의 변화는 요통을 측정하는 1에서 10까지의 척도인 숫자 등급 척도로 측정됩니다.
점수가 높을수록 허리 통증이 더 심한 것입니다.
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12 개월
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Hypermobile-Type Ehlers-Danlos Syndrome (hEDS) 환자의 초음파를 통한 연조직 염증 측정
기간: 12 개월
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염증은 Doppler 초음파로 측정하여 관심 부위의 염증 정도를 결정하고 이를 PR(Pixel Ration)로 측정하여 프롤로 치료에 따른 염증의 변화 또는 감소 여부를 보여줍니다.
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12 개월
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Hypermobile-Type Ehlers-Danlos Syndrome (hEDS) 환자의 초음파를 통한 인대 완전성 측정
기간: 12 개월
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인대 무결성은 초음파로 측정되며 프롤로 요법이 조직 재생을 촉진하는 능력이 있는지 결정하기 위해 프롤로 요법 치료 전후의 인대 구조의 품질을 평가하는 데 사용됩니다.
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacques Courseault, MD, Tulane University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-380
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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