Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet dekstroseproloterapi hos pasienter med Ehlers-Danlos syndrom

26. februar 2026 oppdatert av: Tulane University

Bruken av ultralydveiledet dekstroseproloterapi ved korsryggsmerter hos pasienter med hypermobil-type, Ehlers-Danlos syndrom

  1. Spesifikt mål: Å vise sikkerheten og effekten av proloterapiinjeksjon for kronisk sakroiliac og myofascial lumbal smerte mens standardisering av en ultralydveiledet injeksjonsteknikk
  2. Spesifikt mål: Å demonstrere at dekstroseproloterapi subjektivt reduserer lumbale ryggsmerter (LBP) assosiert med kronisk sacroiliac (SI) og myofascial lumbal ryggsmerter/skade hos pasienter med Hypermobile-Type Ehlers-Danlos syndrom (hEDS).
  3. Spesifikt mål: Å bruke ultralydveiledning (US) for å identifisere SI og myofascial lumbal ryggsmerter/-skade for målrettet dekstroseproloterapibehandling og for å gi objektive mål for å redusere betennelse via Power Doppler og ligamentreparasjon.
  4. Spesifikt mål: Å finne ut om USA-veiledet dekstroseproloterapi reduserer de direkte kostnadene ved behandling av kronisk LBP i motsetning til konvensjonelle terapier ved å redusere gjenbesøk, spesialhenvisninger, fysioterapi, medisiner og unødvendige prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette forskningsprosjektet er å bevise at ultralydveiledet proloterapi er et kostnadseffektivt og kurativt behandlingsalternativ for kroniske korsryggsmerter ved Hypermobile-Type Ehlers-Danlos syndrom (hEDS). Ultralyd (US) vil bli brukt til å hjelpe til med riktig evaluering av thoracolumbar fascial kompleks (TLFC), long posterior sacroiliac ligament (LPSL), multifidi og gluteus maximus sammen med presis administrering av medisiner i identifiserte områder av interesse. Ved å sammenligne målrettet lidokain og konsentrert dekstrose (proloterapi) injeksjoner, kan placeboeffekt eller terapeutisk lokalt traume skapt av nålen, som dry needling, utelukkes. Kombinasjonen av subjektiv datainnsamling med Owestry Disability Index (ODI) og Number Rating Scale (NRS) vurderinger og objektive funn på ultralydavbildning som Pixel Ratio og ligamentintegritet vil gi tilstrekkelig informasjon til å avgjøre om proloterapi er effektiv for å redusere betennelse, langvarig smertelindring og tilbake til funksjon hos pasienter med hEDS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Tulane Hospital and Clinics
        • Hovedetterforsker:
          • Jacques Courseault, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 18-75 år
  • Personer som misliker Tulane Institute of Sports Medicine og Tulane Lakeside med korsryggsmerter som er diagnostisert som kronisk (>3 måneder) SI-dysfunksjon eller myofascial lumbal smerte med en diagnose av hEDS i henhold til The International Consortium on Ehlers-Danlos Syndrome and Related Disorders diagnostisk kriterier.
  • Diagnosen vil inkludere, men ikke være begrenset til, fysiske undersøkelsesfunn i samsvar med ømhet til palpasjon over sacroiliaca-leddet (SIJ) eller posterior superior iliac crest, og øvre ytre kvadrant av gluteus maximus.
  • Diagnose vil også inkludere amerikansk-veiledet ømhet ved palpasjon av innsetting av thoracolumbar ansiktskompleks inn i posterior superior iliac spine (PSIS), SI eller gluteus maximus.
  • Ytterligere testing vil inkludere amerikansk evaluering ved bruk av en General Electric Logiq E ultralydmaskin for å se etter tegn på strukturell abnormitet eller reaktiv hyperemi av TLFC, LPSL, multifidus eller gluteus maximus.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter >75 og <18 år.
  • Enhver pasient med tegn på lumbal radikulopati, akutte korsryggsmerter, graviditet, tidligere lumbosakral kirurgi, opiatbruk innen de siste 6 månedene, steroideksponering innen 6 uker, NSAID-eksponering innen 2 uker.
  • Pasienter som ikke er villige til å slutte å ta eller innrømme å få NSAIDs eller noen form for kortikosteroider under studien.
  • Pasienter med blødningsforstyrrelser i anamnesen, alvorlig trombocytopeni, immunsviktforstyrrelser og overfølsomhet av lokalbedøvelsesmidler av amidtype vil bli ekskludert sammen med alle pasienter som aktivt har systemisk bakteriell infeksjon med feber, hudinfeksjon over injeksjonsstedet eller tar blodplatehemmende. /anti-koagulerende medisiner.
  • Pasienter med komorbiditeter som diabetes mellitus, revmatoid artritt, lupus eller enhver annen tilstand som øker risikoen for infeksjon kan ekskluderes fra studien i påvente av alvorlighetsgrad og nåværende behandling av tilstanden.
  • Pasienter som mottar arbeidskompensasjon, funksjonshemming eller som er involvert i rettssaker vil også bli ekskludert på grunn av risiko for sekundær gevinst.
  • Fysiske undersøkelsesfunn, røntgenbilder og amerikansk bildebehandling vil bli brukt for å avgjøre kvalifisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Proloterapi
5 ml 50 % dekstrose + 5 ml 1 % lidokain (proloterapi).
Legemiddel: Dekstrose 50 % intravenøs løsning
5 ml 50 % dekstrose + 5 ml 1 % lidokain (proloterapi).
Aktiv komparator: Styre
10 ml 1 % lidokain (kontroll)
Legemiddel: Lidokain 1% injiserbar løsning
10 ml 1 % lidokain (kontroll)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av funksjonaliteten til korsryggen ved å bruke Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire hos pasienter med Hypermobile-Type Ehlers-Danlos syndrom (hEDS)
Tidsramme: 12 måneder
Funksjonaliteten til korsryggen vil bli målt av Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, som er et verktøy for å måle en pasients varige funksjonshemming. Hver pasient bruker spørsmålsstilleren første gang de er på klinikken og deretter i hvert av oppfølgingsbesøkene etter behandling til studien er fullført. Spørsmåleren avgjør om pasienten har vedvarende klinisk bedring. Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er korsryggsmerter.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av endring av korsryggsmerter via tallvurderingsskalaen hos pasienter med Hypermobile-Type Ehlers-Danlos syndrom (hEDS)
Tidsramme: 12 måneder
Endringen i korsryggsmerter vil bli målt ved tallvurderingsskalaen, som er en skala fra 1 til 10 som måler korsryggsmerter. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er smertene i korsryggen.
12 måneder
Mål på bløtvevsbetennelse via ultralyd hos pasienter med Hypermobile-Type Ehlers-Danlos syndrom (hEDS)
Tidsramme: 12 måneder
Inflammasjon vil bli målt ved hjelp av Doppler-ultralyd for å bestemme graden av betennelse i interesseområdet som måles som Pixel Ration (PR) for å vise om det er en endring eller reduksjon av betennelse med proloterapibehandling.
12 måneder
Mål på ligamentintegritet via ultralyd hos pasienter med Hypermobile-Type Ehlers-Danlos syndrom (hEDS)
Tidsramme: 12 måneder
Ligamentintegritet vil bli målt med ultralyd, som vil bli brukt til å evaluere kvaliteten på ligamentøse strukturer før og etter proloterapibehandling for å avgjøre om proloterapi har evnen til å fremme vevsregenerering.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tulane University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacques Courseault, MD, Tulane University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-380

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere