Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu dekstroosiproloterapia Ehlers-Danlosin oireyhtymäpotilailla

torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Tulane University

Ultraääniohjatun dekstroosiproloterapian käyttö alaselkäkivuissa potilailla, joilla on hypermobile-tyyppinen Ehlers-Danlosin oireyhtymä

  1. Erityinen tavoite: Osoittaa proloterapia-injektion turvallisuus ja tehokkuus krooniseen sacroiliac- ja myofascial lannerangan kipuun samalla kun standardoidaan ultraääniohjattu injektiotekniikka
  2. Erityinen tavoite: Osoittaa, että dekstroosiproloterapia vähentää subjektiivisesti lanneselkäkipua (LBP), joka liittyy krooniseen sacroiliac (SI) ja myofascial lannerangan selkäkipuun/vammaan potilailla, joilla on hypermobile-tyypin Ehlers-Danlosin oireyhtymä (hEDS).
  3. Erityinen tavoite: Ultraääni (US) -opastuksen käyttäminen SI- ja myofaskiaalisen lannerangan selkäkivun/vamman tunnistamiseen kohdistetussa dekstroosiproloterapiahoidossa ja objektiivisten toimenpiteiden tarjoamiseksi tulehduksen vähentämiseksi Power Dopplerin ja nivelsiteiden korjauksen avulla.
  4. Erityinen tavoite: Selvittää, vähentääkö USA:n ohjaama dekstroosiproloterapia kroonisen LBP:n hoidon suoria kustannuksia toisin kuin perinteiset hoidot vähentämällä uusintakäyntejä, erikoislähetteitä, fysioterapiaa, lääkkeitä ja tarpeettomia toimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on osoittaa, että ultraääniohjattu proloterapia on kustannustehokas ja parantava hoitovaihtoehto krooniseen alaselkäkipuun hypermobile-tyypin Ehlers-Danlosin oireyhtymässä (hEDS). Ultraääntä (US) käytetään auttamaan thoracolumbar fascial kompleksin (TLFC), pitkän posteriorin sacroiliac ligamentin (LPSL), multifidin ja gluteus maximuksen asianmukaisessa arvioinnissa sekä lääkkeen tarkkaa antamista tunnistetuille kiinnostaville alueille. Vertailemalla kohdennettuja lidokaiini- ja konsentroituja dekstroosiinjektioita (proloterapia) voidaan sulkea pois lumevaikutus tai neulan aiheuttama terapeuttinen paikallinen trauma, kuten kuivaneulaus. Subjektiivisen tiedonkeruun, Owestry Disability Indexin (ODI) ja Number Rating Scale (NRS) -arviointien sekä objektiivisten ultraäänikuvantamisen löydösten, kuten pikselisuhteen ja nivelsiteiden eheyden, yhdistelmä antaa riittävästi tietoa sen määrittämiseksi, vähentääkö proloterapia tehokkaasti tulehdusta. pitkittynyt kivunlievitys ja palautuminen toimintakuntoon potilailla, joilla on hEDS.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Orsula Staka, MBA
  • Puhelinnumero: 628-800-4354
  • Sähköposti: ostaka@tulane.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Tulane Hospital and Clinics
        • Päätutkija:
          • Jacques Courseault, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotiaat miehet ja naiset
  • Koehenkilöt, jotka pahoittelevat Tulane Institute of Sports Medicine -instituuttia ja Tulane Lakesidea alaselkäkivuista, jotka on diagnosoitu krooniseksi (> 3 kuukautta) SI-häiriöksi tai myofaskiaaliksi lannerangan kivuksi ja joilla on hEDS-diagnoosi Ehlers-Danlosin oireyhtymän ja siihen liittyvien häiriöiden kansainvälisen konsortion mukaan kriteeri.
  • Diagnoosi sisältää, mutta ei rajoittuen, fyysisen kokeen löydöksiin, jotka vastaavat sacroiliac-nivelen (SIJ) tai posterior superior-suoliluun harjanteen ja pakaralihaksen ylemmän ulkokvadrantin arkuutta.
  • Diagnoosi sisältää myös US-ohjatun arkuuden tunnustettaessa thoracolumbar-kasvokompleksin lisäys posterior superior iliac spine (PSIS), SI tai gluteus maximus.
  • Lisätesteihin sisältyy US-arviointi General Electric Logiq E -ultraäänilaitteella, jotta voidaan etsiä todisteita TLFC:n, LPSL:n, multifiduksen tai gluteus maximuksen rakenteellisista poikkeavuuksista tai reaktiivisesta hyperemiasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat yli 75 ja < 18-vuotiaat.
  • Kaikki potilaat, joilla on merkkejä lannerangan radikulopatiasta, akuutista alaselän kivusta, raskaudesta, aikaisemmasta lumbosakraalileikkauksesta, opiaattien käytöstä viimeisen 6 kuukauden aikana, steroidialtistukseen 6 viikon sisällä, tulehduskipulääkkeiden altistumisesta 2 viikon sisällä.
  • Potilaat, jotka eivät halua lopettaa tulehduskipulääkkeiden tai minkäänlaisen kortikosteroidin käyttöä tai myöntävät saavansa tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä, vaikea trombosytopenia, immuunipuutoshäiriö ja yliherkkyys amidityyppisille paikallispuudutteille, suljetaan pois, samoin kuin potilaat, joilla on aktiivisesti systeeminen bakteeri-infektio, johon liittyy kuumetta, pistoskohdan ihotulehdus tai jotka käyttävät verihiutaleiden torjuntaa. /hyytymistä estävä lääke.
  • Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, kuten diabetes mellitus, nivelreuma, lupus tai mikä tahansa muu sairaus, joka lisää infektioriskiä, ​​voidaan sulkea pois tutkimuksesta odotettaessa tilansa vakavuutta ja nykyistä hoitoa.
  • Potilaat, jotka saavat työntekijöille korvauksia, vammaisia ​​tai jotka ovat mukana oikeudenkäynneissä, suljetaan myös pois toissijaisen hyödyn riskin vuoksi.
  • Kelpoisuuden määrittämiseen käytetään fyysisen kokeen löydöksiä, röntgensäteitä ja Yhdysvaltain kuvantamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Proloterapia
5 ml 50 % dekstroosia + 5 ml 1 % lidokaiinia (proloterapia).
Lääke: Dekstroosi 50 % suonensisäinen liuos
5 ml 50 % dekstroosia + 5 ml 1 % lidokaiinia (proloterapia).
Active Comparator: Ohjaus
10 ml 1 % lidokaiinia (kontrolli)
Lääke: Lidokaiini 1 % injektioliuos
10 ml 1 % lidokaiinia (kontrolli)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lannerangan toimivuuden mittaaminen Oswestryn alaselän vammaisuuden kyselylomakkeella potilailla, joilla on hypermobile-tyyppinen Ehlers-Danlosin oireyhtymä (hEDS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lannerangan toimivuutta mitataan Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire -kyselyllä, joka on työkalu potilaan pysyvän toimintakyvyn mittaamiseen. Jokainen potilas käyttää kysyjää ensimmäistä kertaa klinikalla ja sitten jokaisella hoidon jälkeisellä seurantakäynnillä tutkimuksen loppuun asti. Kysyjä määrittää, onko potilaalla jatkuva kliininen paraneminen. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi alaselän kipu on.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaselkäkivun muutoksen mittaaminen numeroluokitusasteikolla potilailla, joilla on hypermobile-tyypin Ehlers-Danlosin oireyhtymä (hEDS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Alaselkäkipujen muutosta mitataan numeroarvosteluasteikolla, joka on asteikolla 1-10, joka mittaa alaselkäkipua. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaampi kipu on alaselässä.
12 kuukautta
Pehmytkudostulehduksen mittaus ultraäänellä potilailla, joilla on hypermobile-tyypin Ehlers-Danlosin oireyhtymä (hEDS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tulehdus mitataan Doppler-ultraäänellä, jotta voidaan määrittää tulehdusaste kiinnostavalla alueella, joka mitataan pikselisuhteena (PR) sen osoittamiseksi, onko proloterapiahoidolla tapahtunut tulehduksen muutos tai väheneminen.
12 kuukautta
Nivelsiteiden eheyden mittaus ultraäänellä potilailla, joilla on hypermobile-tyypin Ehlers-Danlosin oireyhtymä (hEDS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Nivelsiteiden eheyttä mitataan ultraäänellä, jota käytetään nivelsiteiden laadun arvioimiseen ennen proloterapiahoitoa ja sen jälkeen sen määrittämiseksi, onko proloterapialla kyky edistää kudosten uusiutumista.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tulane University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacques Courseault, MD, Tulane University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-380

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa