Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proloterapia dekstrozy pod kontrolą ultradźwięków u pacjentów z zespołem Ehlersa-Danlosa

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Tulane University

Zastosowanie proloterapii dekstrozowej pod kontrolą USG w bólu krzyża u pacjentów z zespołem Ehlersa-Danlosa typu hipermobilnego

  1. Cel szczegółowy: Wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji proloterapii w przewlekłym bólu krzyżowo-biodrowym i mięśniowo-powięziowym odcinka lędźwiowego przy jednoczesnej standaryzacji techniki iniekcji pod kontrolą USG
  2. Cel szczegółowy: Wykazanie, że proloterapia dekstrozą subiektywnie zmniejsza ból pleców w odcinku lędźwiowym (LBP) związany z przewlekłym bólem krzyżowo-biodrowym (SI) i mięśniowo-powięziowym bólem/urazem pleców u pacjentów z zespołem Ehlersa-Danlosa typu hipermobilnego (hEDS).
  3. Cel szczegółowy: Wykorzystanie wskazówek ultrasonograficznych (USA) do identyfikacji bólu/urazu mięśniowo-powięziowego odcinka lędźwiowego kręgosłupa w ukierunkowanej proloterapii dekstrozowej oraz zapewnienie obiektywnych pomiarów zmniejszania stanu zapalnego za pomocą Power Dopplera i naprawy więzadeł.
  4. Cel szczegółowy: Określenie, czy proloterapia dekstrozą pod kontrolą USG zmniejsza bezpośrednie koszty opieki nad przewlekłym LBP w porównaniu z konwencjonalnymi terapiami poprzez ograniczenie wizyt ponownych, skierowań do specjalistów, fizjoterapii, leków i niepotrzebnych procedur.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego projektu badawczego jest udowodnienie, że proloterapia pod kontrolą ultrasonografii jest opłacalną i leczniczą opcją leczenia przewlekłego bólu krzyża w zespole Ehlersa-Danlosa typu hipermobilnego (hEDS). Ultradźwięki (USG) posłużą do prawidłowej oceny zespołu powięzi piersiowo-lędźwiowej (TLFC), więzadła krzyżowo-biodrowego tylnego długiego (LPSL), mięśnia wielodzielnego i pośladkowego wielkiego wraz z precyzyjnym podaniem leków w określone obszary zainteresowania. Porównując ukierunkowane wstrzyknięcia lidokainy i skoncentrowanej dekstrozy (proloterapia), można wykluczyć efekt placebo lub terapeutyczny miejscowy uraz wywołany przez igłę, taki jak suche igłowanie. Połączenie zbierania subiektywnych danych z oceną Owestry Disability Index (ODI) i Number Rating Scale (NRS) oraz obiektywnymi wynikami obrazowania ultrasonograficznego, takimi jak Pixel Ratio i integralność więzadeł, dostarczy wystarczających informacji do określenia, czy proloterapia jest skuteczna w zmniejszaniu stanu zapalnego, dostarczając przedłużone uśmierzenie bólu i powrót do sprawności u pacjentów z hEDS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Tulane Hospital and Clinics
        • Główny śledczy:
          • Jacques Courseault, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat
  • Osoby zgłaszające się do Tulane Institute of Sports Medicine i Tulane Lakeside z bólem krzyża zdiagnozowanym jako przewlekła (>3 miesiące) dysfunkcja SI lub ból mięśniowo-powięziowy odcinka lędźwiowego z rozpoznaniem hEDS zgodnie z diagnostyką The International Consortium on Ehlers-Danlos Syndrome and related Disorders kryteria.
  • Diagnoza będzie obejmować między innymi wyniki badania fizykalnego odpowiadające tkliwości przy badaniu palpacyjnym nad stawem krzyżowo-biodrowym (SIJ) lub tylnym górnym grzebieniem biodrowym i górnym zewnętrznym kwadrantem mięśnia pośladkowego wielkiego.
  • Diagnoza będzie również obejmować tkliwość pod kontrolą USG przy badaniu palpacyjnym kompleksu piersiowo-lędźwiowego twarzy w kolcu biodrowym tylnym górnym (PSIS), SI lub pośladku wielkim.
  • Dalsze badania będą obejmowały ocenę USG przy użyciu ultrasonografu General Electric Logiq E w celu wykrycia jakichkolwiek nieprawidłowości strukturalnych lub reaktywnego przekrwienia TLFC, LPSL, multifidus lub gluteus maximus.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku >75 i <18 lat.
  • Każdy pacjent z objawami radikulopatii lędźwiowej, ostrym bólem dolnej części pleców, ciążą, wcześniejszą operacją odcinka lędźwiowo-krzyżowego, zażywaniem opiatów w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ekspozycją na steroidy w ciągu ostatnich 6 tygodni, ekspozycją na NLPZ w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Pacjenci, którzy nie chcą zaprzestać przyjmowania lub przyznają się do przyjmowania NLPZ lub jakiejkolwiek postaci kortykosteroidów podczas badania.
  • Pacjenci ze skazami krwotocznymi w wywiadzie, ciężką małopłytkowością, zaburzeniami niedoboru odporności i nadwrażliwością na miejscowe środki znieczulające typu amidowego zostaną wykluczeni, a także wszyscy pacjenci z czynnym ogólnoustrojowym zakażeniem bakteryjnym z gorączką, zakażeniem skóry w miejscu wstrzyknięcia lub przyjmujący leki przeciwpłytkowe /leki przeciwzakrzepowe.
  • Pacjenci z chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń lub inne schorzenia zwiększające ryzyko infekcji, mogą zostać wykluczeni z badania do czasu ciężkości i aktualnego leczenia ich stanu.
  • Pacjenci otrzymujący odszkodowanie pracownicze, osoby niepełnosprawne lub biorący udział w postępowaniu sądowym również zostaną wykluczeni ze względu na ryzyko wtórnego zysku.
  • Wyniki badania fizykalnego, prześwietlenia rentgenowskie i obrazowanie USG zostaną wykorzystane do określenia uprawnień.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proloterapia
5 ml 50% dekstrozy + 5 ml 1% lidokainy (Proloterapia).
Lek: Dekstroza 50% roztwór dożylny
5 ml 50% dekstrozy + 5 ml 1% lidokainy (Proloterapia).
Aktywny komparator: Kontrola
10 ml 1% lidokainy (kontrola)
Lek: Lidokaina 1% roztwór do wstrzykiwań
10 ml 1% lidokainy (kontrola)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar funkcjonalności odcinka lędźwiowego kręgosłupa za pomocą kwestionariusza Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire u pacjentów z zespołem Ehlersa-Danlosa typu hipermobilnego (hEDS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Funkcjonalność kręgosłupa lędźwiowego będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, który jest narzędziem do pomiaru trwałej niepełnosprawności funkcjonalnej pacjenta. Każdy pacjent korzysta z kwestionariusza podczas pierwszego pobytu w klinice, a następnie podczas każdej wizyty kontrolnej po leczeniu, aż do zakończenia badania. Osoba przesłuchująca określa, czy u pacjenta nastąpiła trwała poprawa kliniczna. Im wyższy wynik, tym silniejszy ból krzyża.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zmiany bólu krzyża za pomocą skali liczbowej u pacjentów z zespołem Ehlersa-Danlosa typu hipermobilnego (hEDS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana bólu krzyża będzie mierzona za pomocą liczbowej skali oceny, która jest skalą od 1 do 10 mierzącą ból krzyża. Im wyższy wynik, tym silniejszy ból w dolnej części pleców.
12 miesięcy
Pomiar stanu zapalnego tkanek miękkich za pomocą ultradźwięków u pacjentów z zespołem Ehlersa-Danlosa typu hipermobilnego (hEDS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zapalenie zostanie zmierzone za pomocą ultrasonografii Dopplera w celu określenia stopnia zapalenia w obszarze zainteresowania, który jest mierzony jako stosunek pikseli (PR), aby pokazać, czy nastąpiła zmiana lub zmniejszenie stanu zapalnego po leczeniu proloterapią.
12 miesięcy
Ultrasonograficzna ocena integralności więzadeł u pacjentów z zespołem Ehlersa-Danlosa typu hipermobilnego (hEDS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Integralność więzadła zostanie zmierzona za pomocą ultradźwięków, które posłużą do oceny jakości struktur więzadłowych przed i po zabiegu proloterapii w celu określenia, czy proloterapia ma zdolność promowania regeneracji tkanek.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tulane University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques Courseault, MD, Tulane University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-380

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj