Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem vedená dextrózová proloterapie u pacientů s Ehlers-Danlosovým syndromem

20. prosince 2023 aktualizováno: Tulane University

Využití ultrazvukem řízené proloterapie dextrózy při bolestech dolní části zad u pacientů s hypermobilním typem, Ehlers-Danlosovým syndromem

  1. Specifický cíl: Ukázat bezpečnost a účinnost proloterapeutické injekce u chronické sakroiliakální a myofasciální bederní bolesti při standardizaci ultrazvukem řízené injekční techniky
  2. Specifický cíl: Prokázat, že proloterapie dextrózou subjektivně snižuje bolesti bederní páteře (LBP) spojené s chronickou sakroiliakální (SI) a myofasciální bolestí/poraněním bederních zad u pacientů s Ehlers-Danlosovým syndromem hypermobilního typu (hEDS).
  3. Specifický cíl: Použití ultrazvukového (US) vedení k identifikaci SI a myofasciálních bolestí/poranění bederních zad pro cílenou léčbu proloterapií dextrózou a poskytnout objektivní opatření ke snížení zánětu pomocí Power Dopplera a opravy vazů.
  4. Specifický cíl: Zjistit, zda proloterapie dextrózou vedená USA snižuje přímé náklady na péči o chronický LBP na rozdíl od konvenčních terapií tím, že omezuje opakované návštěvy, doporučení ke specialistům, fyzikální terapii, léky a zbytečné procedury.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto výzkumného projektu je prokázat, že ultrazvukem řízená proloterapie je nákladově efektivní a kurativní možností léčby chronické bolesti dolní části zad u hypermobilního typu Ehlers-Danlos syndromu (hEDS). Ultrazvuk (US) bude použit k asistenci při správném hodnocení torakolumbálního fasciálního komplexu (TLFC), dlouhého zadního sakroiliakálního vazu (LPSL), multifidi a gluteus maximus spolu s přesným podáváním léků do identifikovaných oblastí zájmu. Porovnáním cílených injekcí lidokainu a koncentrované dextrózy (proloterapie) lze vyloučit placebo efekt nebo terapeutické lokální trauma vytvořené jehlou, jako je suché vpichování. Kombinace subjektivního sběru dat s hodnocením Owestry Disability Index (ODI) a Number Rating Scale (NRS) a objektivní nálezy na ultrazvukovém zobrazování, jako je poměr pixelů a integrita vazů, poskytnou dostatečné informace k určení, zda je proloterapie účinná při snižování zánětu a poskytuje prodlouženou úlevu od bolesti a návrat k funkci u pacientů s hEDS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Tulane Hospital and Clinics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacques Courseault, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-75 let
  • Subjekty, které nesouhlasí s Tulane Institute of Sports Medicine a Tulane Lakeside s bolestí dolní části zad, která je diagnostikována jako chronická (> 3 měsíce) dysfunkce SI nebo myofasciální bederní bolest s diagnózou hEDS podle diagnostiky Mezinárodního konsorcia pro Ehlers-Danlosův syndrom a související poruchy kritéria.
  • Diagnóza bude zahrnovat, ale není omezena na nálezy fyzikálního vyšetření konzistentní s citlivostí na palpaci přes sakroiliakální kloub (SIJ) nebo zadní horní hřeben kyčelní a horní vnější kvadrant hýžďového svalu.
  • Diagnóza bude také zahrnovat citlivost na palpaci thorakolumbálního obličejového komplexu řízenou ultrazvukem do posterior superior iliac spine (PSIS), SI nebo gluteus maximus.
  • Další testování bude zahrnovat hodnocení v USA za použití ultrazvukového přístroje General Electric Logiq E, aby se hledaly jakékoli známky strukturální abnormality nebo reaktivní hyperémie TLFC, LPSL, multifidus nebo gluteus maximus.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti >75 a <18 let.
  • Každý pacient s prokázanou lumbální radikulopatií, akutní bolestí dolní části zad, těhotenstvím, předchozí operací lumbosakrální oblasti, užíváním opiátů během posledních 6 měsíců, expozicí steroidům do 6 týdnů, expozicí NSAID během 2 týdnů.
  • Pacienti, kteří během studie nejsou ochotni přestat užívat nebo se přiznat k užívání NSAID nebo jakékoli formy kortikosteroidů.
  • Pacienti s anamnézou krvácivých poruch, závažnou trombocytopenií, poruchou imunodeficience a přecitlivělostí na lokální anestetika amidového typu budou vyloučeni spolu s každým pacientem, který má aktivně systémovou bakteriální infekci s horečkou, kožní infekci v místě vpichu nebo užívá antiagregancia /antikoagulační léky.
  • Pacienti s komorbiditami, jako je diabetes mellitus, revmatoidní artritida, lupus nebo jakýkoli jiný stav, který zvyšuje riziko infekce, mohou být vyloučeni ze studie až do závažnosti a současné léčby jejich stavu.
  • Z důvodu rizika sekundárního zisku budou vyloučeni také pacienti, kteří dostávají kompenzaci pracovníků, jsou invalidní nebo jsou zapojeni do soudního sporu.
  • K určení způsobilosti budou použity nálezy fyzikálního vyšetření, rentgenové paprsky a zobrazení v USA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proloterapie
5 ml 50% dextrózy + 5 ml 1% lidokainu (proloterapie).
Lék: 50% intravenózní roztok dextrózy
5 ml 50% dextrózy + 5 ml 1% lidokainu (proloterapie).
Aktivní komparátor: Řízení
10 ml 1% lidokainu (kontrola)
Lék: Lidokain 1% injekční roztok
10 ml 1% lidokainu (kontrola)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření funkčnosti bederní páteře pomocí Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire u pacientů s Ehlers-Danlosovým syndromem hypermobilního typu (hEDS)
Časové okno: 12 měsíců
Funkčnost bederní páteře bude měřena Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, což je nástroj pro měření trvalé funkční invalidity pacienta. Každý pacient používá tazatele poprvé, když je na klinice, a poté při každé z následných návštěv po léčbě až do dokončení studie. Tazatel zjišťuje, zda má pacient trvalé klinické zlepšení. Čím vyšší je skóre, tím silnější je bolest v dolní části zad.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření změny bolesti v kříži pomocí číselné hodnotící stupnice u pacientů s Ehlers-Danlosovým syndromem hypermobilního typu (hEDS)
Časové okno: 12 měsíců
Změna bolesti v kříži bude měřena číselnou hodnotící stupnicí, což je škála od 1 do 10 měřící bolest dolní části zad. Čím vyšší skóre, tím silnější je bolest v kříži.
12 měsíců
Měření zánětu měkkých tkání pomocí ultrazvuku u pacientů s Ehlers-Danlosovým syndromem hypermobilního typu (hEDS)
Časové okno: 12 měsíců
Zánět bude měřen pomocí Dopplerova ultrazvuku, aby se určil stupeň zánětu v oblasti zájmu, která se měří jako Pixel Ration (PR), aby se ukázalo, zda došlo ke změně nebo snížení zánětu při léčbě proloterapií.
12 měsíců
Měření integrity vazů pomocí ultrazvuku u pacientů s Ehlers-Danlosovým syndromem hypermobilního typu (hEDS)
Časové okno: 12 měsíců
Integrita vazů bude měřena ultrazvukem, který bude použit k hodnocení kvality vazivových struktur před a po léčbě proloterapií, aby se určilo, zda má proloterapie schopnost podporovat regeneraci tkání.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tulane University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques Courseault, MD, Tulane University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-380

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit