Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den ultralydsguidede dextroseproloterapi hos patienter med Ehlers-Danlos syndrom

26. februar 2026 opdateret af: Tulane University

Brugen af ​​ultralydsstyret dextrose proloterapi ved lænderygsmerter hos patienter med hypermobil type, Ehlers-Danlos syndrom

  1. Specifikt mål: At vise sikkerheden og effektiviteten af ​​proloterapi-injektion til kronisk sacroiliac og myofascial lændesmerter, mens standardisering af en ultralydsstyret injektionsteknik
  2. Specifikt mål: At demonstrere, at dextroseproloterapi subjektivt reducerer lænderygsmerter (LBP) forbundet med kronisk sacroiliac (SI) og myofascial lænderygsmerter/-skade hos patienter med Hypermobile-Type Ehlers-Danlos Syndrome (hEDS).
  3. Specifikt mål: At bruge ultralydsvejledning (US) til at identificere SI og myofascial lænderygsmerter/-skade til målrettet dextrose prolotherapy-behandling og til at give objektive mål for mindskelse af inflammation via Power Doppler og ligamentreparation.
  4. Specifikt mål: At afgøre, om amerikansk-guidet dextrose-proloterapi reducerer de direkte omkostninger ved behandling af kronisk LBP i modsætning til konventionelle terapier ved at reducere genbesøg, specialhenvisninger, fysioterapi, medicin og unødvendige procedurer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette forskningsprojekt er at bevise, at ultralydsguidet proloterapi er en omkostningseffektiv og helbredende behandlingsmulighed for kroniske lænderygsmerter ved Hypermobile-Type Ehlers-Danlos Syndrome (hEDS). Ultralyd (US) vil blive brugt til at hjælpe med korrekt evaluering af thoracolumbar fascial kompleks (TLFC), long posterior sacroiliac ligament (LPSL), multifidi og gluteus maximus sammen med præcis administration af medicin til identificerede områder af interesse. Ved at sammenligne målrettet lidocain og koncentreret dextrose (proloterapi) injektioner kan placeboeffekt eller terapeutisk lokalt traume skabt af nålen, såsom dry needling, udelukkes. Kombinationen af ​​subjektiv dataindsamling med Owestry Disability Index (ODI) og Number Rating Scale (NRS) vurderinger og objektive resultater på ultralydsbilleddannelse såsom Pixel Ratio og ligamentintegritet vil give tilstrækkelig information til at afgøre, om proloterapi er effektiv til at reducere inflammation, hvilket giver langvarig smertelindring og tilbagevenden til funktion hos patienter med hEDS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Tulane Hospital and Clinics
        • Ledende efterforsker:
          • Jacques Courseault, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18-75 år
  • Forsøgspersoner, der harmer sig til Tulane Institute of Sports Medicine og Tulane Lakeside med lænderygsmerter, der er diagnosticeret som kronisk (>3 måneder) SI-dysfunktion eller myofascial lændesmerter med diagnosen hEDS ifølge The International Consortium on Ehlers-Danlos Syndrome and Related Disorders diagnostic kriterier.
  • Diagnosen vil omfatte, men ikke være begrænset til, fysiske undersøgelsesfund i overensstemmelse med ømhed over for palpation over sacroiliaca-leddet (SIJ) eller posterior superior iliac crest og øvre ydre kvadrant af gluteus maximus.
  • Diagnosen vil også omfatte amerikansk styret ømhed til palpation af det thoracolumbale ansigtskompleks indsættelse i posterior superior iliac spine (PSIS), SI eller gluteus maximus.
  • Yderligere test vil omfatte amerikansk evaluering ved hjælp af en General Electric Logiq E ultralydsmaskine til at lede efter tegn på strukturel abnormitet eller reaktiv hyperæmi af TLFC, LPSL, multifidus eller gluteus maximus.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter >75 og < 18 år.
  • Enhver patient med tegn på lumbal radikulopati, akutte lændesmerter, graviditet, tidligere lumbosakral kirurgi, opiatbrug inden for de sidste 6 måneder, steroid eksponering inden for 6 uger, NSAID eksponering inden for 2 uger.
  • Patienter, som ikke er villige til at stoppe med at tage eller indrømme at få NSAID eller nogen form for kortikosteroider under undersøgelsen.
  • Patienter med en anamnese med blødningsforstyrrelser, svær trombocytopeni, immundefektforstyrrelse og overfølsomhed af lokalbedøvelsesmidler af amidtypen vil blive udelukket sammen med enhver patient, der aktivt har systemisk bakteriel infektion med feber, hudinfektion over injektionsstedet eller tager blodpladehæmmende /anti-koagulerende medicin.
  • Patienter med komorbiditeter såsom diabetes mellitus, leddegigt, lupus eller enhver anden tilstand, der øger risikoen for infektion, kan udelukkes fra undersøgelsen i afventning af sværhedsgraden og den aktuelle behandling af deres tilstand.
  • Patienter, der modtager arbejdskompensation, handicap eller som er involveret i retssager, vil også blive udelukket på grund af risikoen for sekundær gevinst.
  • Fysiske undersøgelsesresultater, røntgenbilleder og amerikansk billeddannelse vil blive brugt til at bestemme berettigelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proloterapi
5mL 50% dextrose + 5mL 1% Lidocain (Prolotherapy).
Medicin: Dextrose 50% intravenøs opløsning
5mL 50% dextrose + 5mL 1% Lidocain (Prolotherapy).
Aktiv komparator: Styring
10 ml 1 % lidokain (kontrol)
Medicin: Lidokain 1% injicerbar opløsning
10 ml 1 % lidokain (kontrol)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af funktionaliteten af ​​lændehvirvelsøjlen ved at bruge Oswestry lændesmerter handicapspørgeskema hos patienter med Hypermobile-Type Ehlers-Danlos Syndrome (hEDS)
Tidsramme: 12 måneder
Funktionaliteten af ​​lændehvirvelsøjlen vil blive målt af Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, som er et værktøj til at måle en patients permanente funktionsnedsættelse. Hver patient bruger spørgeren første gang, de er i klinikken og derefter i hvert af de opfølgende besøg efter behandlingen, indtil undersøgelsen er afsluttet. Spørgeren afgør, om patienten har vedvarende klinisk bedring. Jo højere score jo mere alvorlige lændesmerter er.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af ændringen af ​​lænderygsmerter via talskalaen hos patienter med Hypermobile-Type Ehlers-Danlos Syndrome (hEDS)
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen i lænderygsmerter vil blive målt ved talskalaen, som er en skala fra 1 til 10, der måler lænderygsmerter. Jo højere score, jo mere alvorlig er smerten i lænden.
12 måneder
Måling af bløddelsbetændelse via ultralyd hos patienter med Hypermobile-Type Ehlers-Danlos Syndrome (hEDS)
Tidsramme: 12 måneder
Inflammation vil blive målt ved Doppler-ultralyd for at bestemme graden af ​​inflammation i interesseområdet, som måles som Pixel Ration (PR) for at vise, om der er en ændring eller et fald i inflammation med proloterapibehandling.
12 måneder
Mål for ligamentintegritet via ultralyd hos patienter med Hypermobile-Type Ehlers-Danlos Syndrome (hEDS)
Tidsramme: 12 måneder
Ligamentintegritet vil blive målt ved ultralyd, som vil blive brugt til at evaluere kvaliteten af ​​ledbåndsstrukturer før og efter proloterapibehandling for at afgøre, om proloterapi har evnen til at fremme vævsregenerering.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tulane University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacques Courseault, MD, Tulane University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-380

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner