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A proloterapia de dextrose guiada por ultrassom em pacientes com síndrome de Ehlers-Danlos

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Tulane University

O uso da proloterapia de dextrose guiada por ultrassom na dor lombar em pacientes com síndrome de Ehlers-Danlos do tipo hipermóvel

  1. Objetivo Específico: Mostrar a segurança e eficácia da injeção de proloterapia para dor lombar sacroilíaca e miofascial crônica ao padronizar uma técnica de injeção guiada por ultrassom
  2. Objetivo Específico: Demonstrar que a proloterapia com dextrose diminui subjetivamente a dor lombar (LBP) associada à dor/lesão sacroilíaca crônica (SI) e lombar miofascial em pacientes com Síndrome de Ehlers-Danlos do Tipo Hipermóvel (hEDS).
  3. Objetivo Específico: Usar a orientação de ultrassom (US) para identificar SI e dores/lesões lombares miofasciais para tratamento de proloterapia de dextrose direcionado e fornecer medidas objetivas para diminuir a inflamação por meio de Power Doppler e reparo ligamentar.
  4. Objetivo Específico: Determinar se a proloterapia de dextrose guiada por US diminui os custos diretos do tratamento da lombalgia crônica em contraste com as terapias convencionais, reduzindo visitas de retorno, encaminhamentos especializados, fisioterapia, medicamentos e procedimentos desnecessários.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto de pesquisa é provar que a proloterapia guiada por ultrassom é uma opção de tratamento curativa e econômica para dor lombar crônica na síndrome de Ehlers-Danlos do tipo hipermóvel (hEDS). O ultrassom (US) será usado para auxiliar na avaliação adequada do complexo fascial toracolombar (TLFC), ligamento sacroilíaco posterior longo (LPSL), multífidos e glúteo máximo, juntamente com a administração precisa de medicamentos em regiões de interesse identificadas. Ao comparar as injeções de lidocaína direcionada e de dextrose concentrada (proloterapia), o efeito placebo ou o trauma local terapêutico criado pela agulha, como agulhamento seco, podem ser descartados. A combinação da coleta de dados subjetivos com as avaliações do Índice de Incapacidade de Owestry (ODI) e da Escala de Avaliação Numérica (NRS) e achados objetivos em imagens de ultrassom, como proporção de pixels e integridade ligamentar, fornecerá informações suficientes para determinar se a proloterapia é eficaz na redução da inflamação, fornecendo alívio prolongado da dor e retorno à função em pacientes com SEDh.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Orsula Staka, MBA
  • Número de telefone: 628-800-4354
  • E-mail: ostaka@tulane.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Tulane Hospital and Clinics
        • Investigador principal:
          • Jacques Courseault, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 18 e 75 anos
  • Indivíduos que reenviaram para o Tulane Institute of Sports Medicine e Tulane Lakeside com dor lombar diagnosticada como disfunção SI crônica (> 3 meses) ou dor lombar miofascial com diagnóstico de SEDh de acordo com o diagnóstico do International Consortium on Ehlers-Danlos Syndrome and Related Disorders critério.
  • O diagnóstico incluirá, entre outros, achados do exame físico consistentes com sensibilidade à palpação sobre a articulação sacroilíaca (SIJ) ou crista ilíaca póstero-superior e quadrante superior externo do glúteo máximo.
  • O diagnóstico também incluirá sensibilidade guiada por US à palpação da inserção do complexo facial toracolombar na espinha ilíaca póstero-superior (PSIS), SI ou glúteo máximo.
  • Testes adicionais incluirão avaliação de US usando uma máquina de ultrassom General Electric Logiq E para procurar qualquer evidência de anormalidade estrutural ou hiperemia reativa do TLFC, LPSL, multífidos ou glúteo máximo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes >75 e <18 anos.
  • Qualquer paciente com evidência de radiculopatia lombar, dor lombar aguda, gravidez, cirurgia lombossacral prévia, uso de opiáceos nos últimos 6 meses, exposição a esteróides em 6 semanas, exposição a AINEs em 2 semanas.
  • Pacientes que não desejam parar de tomar ou admitem receber AINEs ou qualquer forma de corticosteroides durante o estudo.
  • Pacientes com história de distúrbios hemorrágicos, trombocitopenia grave, distúrbio de imunodeficiência e hipersensibilidade a anestésicos locais do tipo amida serão excluídos juntamente com qualquer paciente que tenha infecção bacteriana sistêmica ativa com febre, infecção cutânea no local da injeção ou tome antiplaquetários /medicação anticoagulante.
  • Pacientes com comorbidades como diabetes mellitus, artrite reumatóide, lúpus ou qualquer outra condição que aumente o risco de infecção podem ser excluídos do estudo, dependendo da gravidade e do tratamento atual de sua condição.
  • Os pacientes que recebem compensação trabalhista, invalidez ou que estão envolvidos em litígios também serão excluídos devido ao risco de ganho secundário.
  • Achados do exame físico, raios-X e imagens de US serão utilizados para determinar a elegibilidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Proloterapia
5mL de Dextrose 50% + 5mL de Lidocaína 1% (Prolotherapy).
Medicamento: Solução Intravenosa Dextrose 50%
5mL de Dextrose 50% + 5mL de Lidocaína 1% (Prolotherapy).
Comparador Ativo: Ao controle
10mL de Lidocaína 1% (Controle)
Medicamento: Solução Injetável de Lidocaína 1%
10mL de Lidocaína 1% (Controle)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medindo a funcionalidade da coluna lombar usando o questionário de incapacidade de dor lombar Oswestry em pacientes com síndrome de Ehlers-Danlos do tipo hipermóvel (hEDS)
Prazo: 12 meses
A funcionalidade da coluna lombar será medida pelo Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, que é uma ferramenta para medir a incapacidade funcional permanente de um paciente. Cada paciente usa o questionário na primeira vez que está na clínica e depois em cada uma das visitas de acompanhamento após o tratamento até a conclusão do estudo. O questionador determina se o paciente manteve a melhora clínica. Quanto maior a pontuação, mais intensa é a dor lombar.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medindo a alteração da dor lombar por meio da escala de classificação numérica em pacientes com síndrome de Ehlers-Danlos do tipo hipermóvel (hEDS)
Prazo: 12 meses
A mudança na dor lombar será medida pela escala de classificação numérica, que é uma escala de 1 a 10 que mede a dor lombar. Quanto maior a pontuação, mais intensa é a dor na região lombar.
12 meses
A medida da inflamação dos tecidos moles por meio de ultrassom em pacientes com síndrome de Ehlers-Danlos do tipo hipermóvel (hEDS)
Prazo: 12 meses
A inflamação será medida por ultrassom Doppler para determinar o grau de inflamação na área de interesse que é medida como Pixel Ration (PR) para mostrar se há alteração ou diminuição da inflamação com o tratamento de proloterapia.
12 meses
A medida da integridade ligamentar via ultrassom em pacientes com síndrome de Ehlers-Danlos do tipo hipermóvel (SEDh)
Prazo: 12 meses
A integridade do ligamento será medida por ultrassom, que será usado para avaliar a qualidade das estruturas ligamentares antes e depois do tratamento de proloterapia para determinar se a proloterapia tem a capacidade de promover a regeneração tecidual.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tulane University

Investigadores

  • Investigador principal: Jacques Courseault, MD, Tulane University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-380

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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