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La proloterapia con destrosio guidata da ultrasuoni nei pazienti con sindrome di Ehlers-Danlos

26 febbraio 2026 aggiornato da: Tulane University

L'uso della proloterapia con destrosio guidata da ultrasuoni nella lombalgia nei pazienti con sindrome di Ehlers-Danlos di tipo ipermobile

  1. Obiettivo specifico: mostrare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di proloterapia per il dolore lombare sacroiliaco e miofasciale cronico standardizzando al tempo stesso una tecnica di iniezione guidata da ultrasuoni
  2. Obiettivo specifico: dimostrare che la proloterapia con destrosio riduce soggettivamente il mal di schiena lombare (LBP) associato a dolore/trauma lombare cronico sacroiliaco (SI) e miofasciale in pazienti con sindrome di Ehlers-Danlos di tipo ipermobile (hEDS).
  3. Obiettivo specifico: utilizzare la guida ecografica (US) per identificare il dolore/lesione lombare SI e miofasciale per il trattamento mirato della proloterapia con destrosio e fornire misure oggettive per ridurre l'infiammazione tramite Power Doppler e riparazione dei legamenti.
  4. Obiettivo specifico: determinare se la proloterapia con destrosio ecoguidata riduce i costi diretti dell'assistenza per il mal di schiena cronico rispetto alle terapie convenzionali riducendo le visite di ritorno, i rinvii specialistici, la terapia fisica, i farmaci e le procedure non necessarie.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto di ricerca è dimostrare che la proloterapia guidata da ultrasuoni è un'opzione terapeutica economica e curativa per la lombalgia cronica nella sindrome di Ehlers-Danlos di tipo ipermobile (hEDS). Gli ultrasuoni (US) saranno utilizzati per assistere nella corretta valutazione del complesso fasciale toracolombare (TLFC), legamento sacroiliaco posteriore lungo (LPSL), multifidi e grande gluteo insieme alla somministrazione precisa del farmaco nelle regioni di interesse identificate. Confrontando le iniezioni mirate di lidocaina e destrosio concentrato (proloterapia), è possibile escludere l'effetto placebo o il trauma locale terapeutico creato dall'ago, come il dry needling. La combinazione della raccolta di dati soggettivi con le valutazioni dell'Owestry Disability Index (ODI) e della Number Rating Scale (NRS) e dei risultati oggettivi sull'ecografia come il rapporto dei pixel e l'integrità dei legamenti fornirà informazioni sufficienti per determinare se la proloterapia è efficace nel ridurre l'infiammazione, fornendo sollievo dal dolore prolungato e ritorno alla funzione nei pazienti con hEDS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Tulane Hospital and Clinics
        • Investigatore principale:
          • Jacques Courseault, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Soggetti che si risentono al Tulane Institute of Sports Medicine e Tulane Lakeside con lombalgia diagnosticata come disfunzione SI cronica (> 3 mesi) o dolore lombare miofasciale con diagnosi di hEDS secondo The International Consortium on Ehlers-Danlos Syndrome and Related Disorders diagnostic criteri.
  • La diagnosi includerà, ma non sarà limitata, i risultati dell'esame fisico coerenti con dolorabilità alla palpazione sopra l'articolazione sacroiliaca (SIJ) o la cresta iliaca posteriore superiore e il quadrante esterno superiore del grande gluteo.
  • La diagnosi includerà anche dolorabilità ecoguidata alla palpazione dell'inserzione del complesso facciale toracolombare nella spina iliaca posteriore superiore (PSIS), SI o grande gluteo.
  • Ulteriori test includeranno la valutazione degli Stati Uniti utilizzando un ecografo General Electric Logiq E per cercare qualsiasi prova di anormalità strutturale o iperemia reattiva del TLFC, LPSL, multifido o grande gluteo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti >75 e <18 anni.
  • Qualsiasi paziente con evidenza di radicolopatia lombare, lombalgia acuta, gravidanza, precedente intervento chirurgico lombosacrale, uso di oppiacei negli ultimi 6 mesi, esposizione a steroidi entro 6 settimane, esposizione a FANS entro 2 settimane.
  • Pazienti che non sono disposti a interrompere l'assunzione o ad ammettere di aver ricevuto FANS o qualsiasi forma di corticosteroidi durante lo studio.
  • Saranno esclusi i pazienti con una storia di disturbi emorragici, trombocitopenia grave, disturbo da immunodeficienza e ipersensibilità agli anestetici locali di tipo amidico insieme a qualsiasi paziente che abbia attivamente un'infezione batterica sistemica con febbre, infezione cutanea nel sito di iniezione o che assuma antiaggreganti piastrinici /farmaci anticoagulanti.
  • I pazienti con comorbidità come diabete mellito, artrite reumatoide, lupus o qualsiasi altra condizione che aumenta il rischio di infezione possono essere esclusi dallo studio in attesa della gravità e del trattamento attuale della loro condizione.
  • Saranno esclusi anche i pazienti che ricevono indennità di lavoro, disabilità o che sono coinvolti in contenziosi a causa del rischio di guadagno secondario.
  • I risultati dell'esame fisico, i raggi X e l'imaging degli Stati Uniti saranno utilizzati per determinare l'idoneità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Proloterapia
5 ml di destrosio al 50% + 5 ml di lidocaina all'1% (proloterapia).
Droga: Soluzione endovenosa di destrosio al 50%.
5 ml di destrosio al 50% + 5 ml di lidocaina all'1% (proloterapia).
Comparatore attivo: Controllo
10 ml di lidocaina all'1% (controllo)
Droga: Soluzione iniettabile di lidocaina all'1%.
10 ml di lidocaina all'1% (controllo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della funzionalità della colonna lombare utilizzando il questionario Oswestry Low Back Pain Disability in pazienti con sindrome di Ehlers-Danlos di tipo ipermobile (hEDS)
Lasso di tempo: 12 mesi
La funzionalità della colonna lombare sarà misurata dal questionario Oswestry Low Back Pain Disability, che è uno strumento per misurare la disabilità funzionale permanente di un paziente. Ogni paziente utilizza l'interrogante la prima volta che si trova in clinica e poi in ciascuna delle visite di follow-up dopo il trattamento fino al completamento dello studio. L'interrogante determina se il paziente ha sostenuto un miglioramento clinico. Più alto è il punteggio, più grave è la lombalgia.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del cambiamento della lombalgia tramite la scala di valutazione numerica nei pazienti con sindrome di Ehlers-Danlos di tipo ipermobile (hEDS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il cambiamento nella lombalgia sarà misurato dalla scala di valutazione numerica, che è una scala da 1 a 10 che misura la lombalgia. Più alto è il punteggio, più grave è il dolore nella parte bassa della schiena.
12 mesi
La misura dell'infiammazione dei tessuti molli tramite ultrasuoni nei pazienti con sindrome di Ehlers-Danlos di tipo ipermobile (hEDS)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'infiammazione sarà misurata mediante ultrasuoni Doppler per determinare il grado di infiammazione nell'area di interesse che viene misurata come Pixel Ration (PR) per mostrare se c'è un cambiamento o una diminuzione dell'infiammazione con il trattamento di proloterapia.
12 mesi
La misura dell'integrità del legamento tramite ultrasuoni nei pazienti con sindrome di Ehlers-Danlos di tipo ipermobile (hEDS)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'integrità del legamento sarà misurata mediante ultrasuoni, che saranno utilizzati per valutare la qualità delle strutture legamentose prima e dopo il trattamento di proloterapia per determinare se la proloterapia ha la capacità di promuovere la rigenerazione dei tessuti.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tulane University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques Courseault, MD, Tulane University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-380

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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