腹腔鏡下単一部位手術を受ける高齢患者の術後せん妄に対する両側 RSB の効果
2022年4月28日 更新者：Affiliated Hospital of Nantong University
腹腔鏡下単一部位手術を受けた高齢患者の術後せん妄に対する両側直腸シースブロックの効果：前向き、二重盲検、無作為化、臨床試験
術後のせん妄は、臨床手術における一般的な合併症です。 術後の罹患率と死亡率を増加させ、機能的および認知的能力の低下につながる可能性があることが報告されています。 この研究の目的は、腹腔鏡下単一部位手術 (LESS) を受けている高齢患者の術後せん妄に対する超音波ガイド下両側直筋鞘ブロック (RSB) の効果を調査することでした。当院でLESSを受ける予定の65～80歳のASAⅠ～Ⅲを選び、乱数表法によりR群とG群に分け、各群160名とした。 グループRは、全身麻酔後、超音波ガイド下で両側RSBを受け、両側に0.5%のロピバカイン10mlが投与された。 グループ G は単純な全身麻酔を受けました。
ミニ精神状態検査は、手術の 1 日前にすべての患者の一次認知状態を評価するために使用されました。 周術期変数を記録して比較した。 研究者は視覚的アナログスケールを使用して術後の患者の痛みの程度を評価し、錯乱評価法を使用して患者がせん妄を経験したかどうかを評価した。
調査の概要
詳細な説明
- 全身麻酔下（鼠径ヘルニアおよび胆嚢結石症を含む）、性別、年齢 65 ～ 80 歳、米国麻酔学会（ASA）の身体状態 I ～ II の下で LESS 手術を受ける 320 人の高齢患者の研究デザインおよび設定。 除外基準: 手術前 1 日の MMSE < 27、コミュニケーションと機能障害 (視覚、聴覚など)、脳血管歴、局所麻酔薬アレルギー、オピオイド アレルギー、穿刺部位感染、異常凝固。
- 被験者 患者はコンピュータ乱数表に従って R グループ (全身麻酔グループと組み合わせた両側腹直筋鞘ブロック) と G グループ (単純な全身麻酔グループ) に無作為に割り当てられました。 すべての患者と、術後 48 時間の追跡調査を担当した研究者は、無作為化グループに対して盲検化されました。 さらに、術前の訪問中に、研究者は患者に、患者制御の静脈内鎮痛（PCA）デバイスを使用して痛みを管理する方法と、ビジュアルアナログスケールを使用して安静時および咳をしている間の痛みを評価する方法を患者に指示しました。 本研究におけるすべてのバイスペクトル インデックス (BIS) 値は、手術中に 40 から 60 の間に維持されました。 すべての患者は自発的にインフォームド コンセントに署名しました。
- 全身麻酔 患者は、手術室に入る間、心電図、パルスオキシメトリー、および非侵襲的血圧 (3 分ごとに 1 回測定) によって監視されました。 橈骨動脈カテーテルも、侵襲的動脈圧および血液ガスのモニタリングのために配置されました。 全身麻酔の導入は、0.5 μg/kg のスフェンタニル、1 ～ 2 mg/kg のプロポフォール、および 0.6 mg/kg のロクロニウムで静脈内に行いました。 気管内挿管は、ダブル ルーメン チューブを使用して行われました。 セボフルランは0.8～1の最小肺胞濃度（MAC）で投与され、レミフェンタニルとプロポフォールが維持のために使用されました。 輸液管理は、主治医の裁量に任されていました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
320
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xingguo Xu, Dr.
- 電話番号：18621526251
- メール：xxgtdfy@163.com
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nantong、Jiangsu、中国、0513
- 募集
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～80年 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65～80歳の男女
- 選択的単切開腹腔鏡下胆嚢摘出術の予定
- 患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- 既存の神経障害
- 凝固障害
- 局所皮膚感染症
- 肝不全、腎不全または心肺不全
- 局所麻酔アレルギー
- 妊娠
- 胆嚢穿孔を伴う胆石の合併症
- びまん性腹膜炎
- 急性化膿性胆管炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループR：全身麻酔後の超音波ガイド下での両側RSB
グループ R は、全身麻酔後、超音波ガイド下で両側 RSB を受けました。
|
両側RSBは、全身麻酔の完了後、手術前に超音波によって導かれました。最初に、プローブを横方向および垂直に配置して、高エコーの腹直筋の前部、低エコー、および後部の直筋鞘を明らかにします。
プローブを外側に動かして、腹直筋、外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋の外側縁の音像を明らかにします。
スキャン後、リアルタイムの超音波のガイドの下でプローブの任意のセグメントから針が挿入されました。腹直筋と腹直筋の後鞘の間に到達した先端。
採血を行わなかった後、まず生理食塩水 1 ～ 2 ml を注入して針先の位置が正しいかどうかを確認し、針先が正しい位置にある場合は、0.5 % ロピバカイン 10 mL の局所麻酔薬を両側に注入しました。
同じ麻酔科医が、超音波ガイド下で両側 RSB を実施しました。
|
|
NO_INTERVENTION：グループ G: 単純な全身麻酔
グループ G は単純な全身麻酔を受けました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ミニ精神状態検査
時間枠：手術の1日前。
|
ミニ精神状態検査は、高齢者、地域居住者、入院中および施設に収容されている成人の認知障害のスクリーニング ツールとして効果的です。
高齢者の認知機能の評価は、日常的に、体系的に、徹底的に行われたときに最もよく達成されます。
Mini-Mental State Examination (MMSE) または Folstein テストは、認知障害を測定するために臨床および研究環境で広く使用されている 30 点のアンケートです。
24 以上 (30 点満点中) のスコアは、正常な認知を示します。
これより下のスコアは、重度 (≤9 ポイント)、中程度 (10 ～ 18 ポイント)、または軽度 (19 ～ 23 ポイント) の認知障害を示します。
生のスコアは、学歴や年齢によって修正する必要がある場合もあります。
|
手術の1日前。
|
|
ベースラインのビジュアル アナログ スケールからの変更
時間枠：抜管後 30 分、6 時間および 12 時間
|
定規を使用して、スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアが提供されます。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
手術後の患者（膝関節置換術、子宮摘出術、または腹腔鏡下筋腫摘出術）で術後の痛みの強さをなし、軽度、中程度、または重度と記述した痛みのビジュアル アナログ スケール スコアの分布に基づいて、以下の痛みのカット ポイントを示します。推奨されるスケール: 痛みなし (0 ～ 4 mm)、軽度の痛み (5 ～ 44 mm)、中程度の痛み (45 ～ 74 mm)、重度の痛み (75 ～ 100 mm)。
|
抜管後 30 分、6 時間および 12 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者管理の静脈内鎮痛の効果的な時間
時間枠：0～6時間、6～12時間、12～24時間
|
ベースラインの患者管理静脈内鎮痛からの変化
|
0～6時間、6～12時間、12～24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (予期された)
2022年12月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月5日
試験登録日
最初に提出
2021年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月6日
最初の投稿 (実際)
2022年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月28日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。