Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af bilateral RSB på postoperativ delirium hos ældre patienter, der gennemgår laparoendoskopisk enkeltstedskirurgi

28. april 2022 opdateret af: Affiliated Hospital of Nantong University

Effekt af bilateral rectus skedeblokering på postoperativ delirium hos ældre patienter, der gennemgår laparoendoskopisk enkeltstedskirurgi: Et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, klinisk forsøg

Postoperativt delirium er en almindelig komplikation i klinisk kirurgi. Det er blevet rapporteret, at det kan øge postoperativ morbiditet og dødelighed og føre til nedsatte funktionelle og kognitive evner. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​ultralyds-guidede bilaterale rectus sheath blocks (RSB) på postoperativt delirium hos ældre patienter, der gennemgår laparoendoskopisk single-site operation (LESS). Et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg blev udført med 320 patienter, i alderen 65-80 år blev ASA I-III, som var planlagt til at gennemgå LESS på vores hospital, udvalgt, patienterne inddelt i gruppe R og gruppe G efter tilfældig tal tabelmetode, med 160 patienter i hver gruppe. Gruppe R blev underkastet en bilateral RSB under ultralydsvejledning efter generel anæstesi, hver side fik 0,5% ropivacain 10 ml. Gruppe G fik simpel generel anæstesi.

Den mini-mentale tilstandsundersøgelse blev brugt til at vurdere alle patienternes primære kognitive status en dag før operationen. Perioperative variabler blev registreret for at blive sammenlignet. Efterforskerne brugte den visuelle analoge skala til at vurdere patienternes smertegrad med postoperativt, ved at bruge forvirringsvurderingsmetode til at vurdere, om patienterne oplevede delirium.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Studiedesign og indstilling af 320 ældre patienter, der gennemgår MINDRE operation under generel anæstesi (inklusive lyskebrok og cholecystolithiasis), køn, i alderen 65-80 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II. Eksklusionskriterier: MMSE 1 dag før operation < 27, kommunikation og dysfunktion (f.eks. syn, hørelse), cerebrovaskulær anamnese, lokalbedøvelsesmiddelallergi, opioidallergi, infektion på stikstedet, unormal koagulation.
  2. Forsøgspersoner Patienterne blev tilfældigt fordelt på R-gruppen (bilaterale rectus abdominis-skedeblokke kombineret med den generelle anæstesi-gruppe) og G-gruppen (den simple generelle anæstesi-gruppe) i henhold til computergenereret tilfældig taltabel. Alle patienter og en investigator, der var ansvarlig for opfølgning i 48 postoperative timer, blev blindet for randomiseringsgrupperne. Under præoperative besøg instruerede efterforskerne desuden patienterne i, hvordan man bruger den patientkontrollerede intravenøse analgesi (PCA)-anordning til smertebehandling, samt hvordan man bruger den visuelle analoge skala til at evaluere smerter i hvile og mens de hoster. Hele det bispektrale indeks (BIS) værdi i denne undersøgelse blev opretholdt mellem 40 og 60 under operationen. Alle patienter underskrev frivilligt informeret samtykke.
  3. Generel anæstesi Patienterne blev overvåget med elektrokardiogram, pulsoximetri og ikke-invasivt blodtryk (én måling hvert 3. minut), mens de gik ind i operationsstuen. Et radial arteriekateter blev også anbragt til invasiv arterietryk og blodgasovervågning. Induktion af generel anæstesi blev udført intravenøst ​​med sufentanil 0,5 µg/kg, propofol 1-2 mg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg. Endotracheal intubation blev udført med et dobbelt-lumen rør. Sevofluran blev givet ved en minimal alveolær koncentration (MAC) på 0,8-1, remifentanil og propofol blev brugt til vedligeholdelsen. Væskehåndtering var efter den tilstedeværende anæstesilæges skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 0513
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Nantong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 80 år (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 65 til 80 år mand og kvinde
  • Planlagt til elektiv enkelt-snit laparoskopisk kolecystektomi
  • Patienterne meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende neuropati
  • Koagulopati
  • Lokal hudinfektion
  • Lever-, nyre- eller kardiorespiratorisk svigt
  • Lokalbedøvende allergi
  • Graviditet
  • Komplikationer af galdesten med galdeblæreperforering
  • Diffus peritonitis
  • Akut pyogen kolangitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe R: bilateral RSB under ultralydsvejledning efter generel anæstesi
Gruppe R blev udsat for en bilateral RSB under ultralydsvejledning efter generel anæstesi.
Procedure: ultralydsstyret bilateral rectus skedeblok
Bilateral RSB blev styret af ultralyd før operationen efter afslutningen af ​​generel anæstesi. Først placeres sonden på tværs og vinkelret for at afsløre den forreste, hypoekkoiske og posteriore rectusskede af den hyperechoic rectus abdominis. Bevægelse af sonden udad for at afsløre lydbillederne af den laterale margin af rectus abdominis, ydre skrå, indre skrå og tværgående abdominis muskler. Efter scanningen blev nålen indsat fra et hvilket som helst segment af sonden under vejledning af real-time ultralyd; spidsen nået mellem rectus abdominis-musklen og rectus abdominis-muskelens bageste skede. Efter intet blod blev ekstraheret, blev 1 ~ 2 ml normalt saltvand først injiceret for at bestemme, om spidspositionen var korrekt. Hvis nålespidsen var korrekt placeret, blev 0,5 % ropivacain 10 ml lokalbedøvelse injiceret på hver side. Samme anæstesiolog blev udført bilateral RSB under ultralydsvejledning.
NO_INTERVENTION: Gruppe G: simpel generel anæstesi
Gruppe G fik simpel generel anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den mini-mentale statsundersøgelse
Tidsramme: en dag før operationen.
Den mini-mentale tilstandsundersøgelse er effektiv som et screeningsværktøj for kognitiv svækkelse hos ældre, beboende, indlagte og institutionaliserede voksne. Vurdering af en ældre voksens kognitive funktion opnås bedst, når det sker rutinemæssigt, systematisk og grundigt. Mini-Mental State Examination (MMSE) eller Folstein-testen er et 30-punkts spørgeskema, der bruges i vid udstrækning i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at måle kognitiv svækkelse. Enhver score på 24 eller mere (ud af 30) indikerer en normal kognition. Herunder kan score indikere alvorlig (≤9 point), moderat (10-18 point) eller mild (19-23 point) kognitiv svækkelse. Den rå score skal muligvis også korrigeres for uddannelsesniveau og alder.
en dag før operationen.
Skift fra Baseline visuel analog skala
Tidsramme: 30 minutter efter ekstubation og 6 timer og 12 timer
Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet. Baseret på fordelingen af ​​smertescorer for visuelle analoge skalaer hos postoperative patienter (knæudskiftning, hysterektomi eller laparoskopisk myomektomi), som beskrev deres postoperative smerteintensitet som ingen, mild, moderat eller svær, følgende snitpunkter på smerten Visual Analog Skala er blevet anbefalet: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og svær smerte (75-100 mm).
30 minutter efter ekstubation og 6 timer og 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De effektive tidspunkter for patientkontrolleret intravenøs analgesi
Tidsramme: i 0-6 timer, 6-12 timer og 12-24 timer
Ændring fra baseline patientkontrolleret intravenøs analgesi
i 0-6 timer, 6-12 timer og 12-24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

5. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-k033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner