Wpływ obustronnego RSB na delirium pooperacyjne u starszych pacjentów poddawanych laparoendoskopowej operacji jednomiejscowej
28 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Affiliated Hospital of Nantong University
Wpływ obustronnej blokady pochewki mięśnia prostego prostego na delirium pooperacyjne u starszych pacjentów poddawanych laparoendoskopowej operacji jednomiejscowej: prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne
Majaczenie pooperacyjne jest częstym powikłaniem chirurgii klinicznej. Donoszono, że może zwiększać chorobowość i śmiertelność pooperacyjną oraz prowadzić do zmniejszenia zdolności funkcjonalnych i poznawczych. Celem tego badania było zbadanie wpływu obustronnych blokad osłony mięśnia prostego prostego (RSB) pod kontrolą USG na delirium pooperacyjne u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych laparoendoskopowej operacji z jednego miejsca (LESS). w wieku 65-80 lat, ASA I-III, którzy mieli być poddani LESS w naszym szpitalu, zostali podzieleni na grupę R i grupę G metodą tabeli liczb losowych, po 160 pacjentów w każdej grupie. Grupa R została poddana obustronnemu RSB pod kontrolą USG po znieczuleniu ogólnym, każdej ze stron podano 0,5% ropiwakainę 10 ml. Grupa G otrzymała proste znieczulenie ogólne.
Do oceny podstawowego stanu poznawczego wszystkich pacjentów na jeden dzień przed operacją zastosowano Mini-Psychiczne Egzamin Stanu. Zmienne okołooperacyjne rejestrowano w celu porównania. Badacze wykorzystali wizualną skalę analogową do oceny stopnia bólu pacjentów w okresie pooperacyjnym, stosując metodę oceny dezorientacji, aby ocenić, czy pacjenci doświadczają delirium.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Projekt i warunki badania 320 pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacjom LESS w znieczuleniu ogólnym (w tym przepuklina pachwinowa i kamica pęcherzyka żółciowego), płeć, wiek 65-80 lat, stan fizyczny I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA). Kryteria wykluczenia: MMSE 1 dzień przed operacją < 27, komunikacja i dysfunkcja (np. wzrok, słuch), wywiad naczyniowo-mózgowy, alergia na środki miejscowo znieczulające, alergia na opioidy, zakażenie miejsca nakłucia, nieprawidłowe krzepnięcie.
- Pacjenci Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy R (obustronna blokada pochewki mięśnia prostego brzucha połączona z grupą znieczulenia ogólnego) i G (grupa prostego znieczulenia ogólnego) zgodnie z wygenerowaną komputerowo tabelą liczb. Wszyscy pacjenci i badacz, który był odpowiedzialny za obserwację w ciągu 48 godzin po operacji, byli zaślepieni na grupy randomizacyjne. Ponadto podczas wizyt przedoperacyjnych badacze poinstruowali pacjentów, jak korzystać z kontrolowanego przez pacjenta urządzenia do znieczulenia dożylnego (PCA) do leczenia bólu, a także jak używać wizualnej skali analogowej do oceny bólu w spoczynku i podczas kaszlu. Wszystkie wartości wskaźnika bispektralnego (BIS) w niniejszym badaniu utrzymywały się podczas operacji między 40 a 60. Wszyscy pacjenci dobrowolnie podpisali świadomą zgodę.
- Znieczulenie ogólne Pacjenci byli monitorowani za pomocą elektrokardiogramu, pulsoksymetrii i nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego krwi (jeden pomiar co 3 min) podczas wchodzenia na salę operacyjną. Założono również cewnik do tętnicy promieniowej w celu inwazyjnego monitorowania ciśnienia tętniczego i gazometrii. Indukcję znieczulenia ogólnego przeprowadzono dożylnie sufentanylem 0,5 µg/kg, propofolem 1-2 mg/kg i rokuronium 0,6 mg/kg. Intubację dotchawiczą wykonano rurką dwuświatłową. Sewofluran stosowano w minimalnym stężeniu pęcherzykowym (MAC) 0,8-1, podtrzymująco stosowano remifentanyl i propofol. Zarządzanie płynami pozostawało w gestii prowadzącego anestezjologa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
320
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xingguo Xu, Dr.
- Numer telefonu: 18621526251
- E-mail: xxgtdfy@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Chiny, 0513
- Rekrutacyjny
- Affiliated hospital of Nantong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 80 lat (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 65 do 80 lat
- Zaplanowany do planowej cholecystektomii laparoskopowej z jednym nacięciem
- Pacjenci zgłosili się dobrowolnie do udziału w badaniu i podpisali świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej neuropatia
- Koagulopatia
- Miejscowa infekcja skóry
- Niewydolność wątroby, nerek lub krążeniowo-oddechowa
- Miejscowa alergia na środki znieczulające
- Ciąża
- Powikłania kamicy żółciowej z perforacją pęcherzyka żółciowego
- Rozlane zapalenie otrzewnej
- Ostre ropne zapalenie dróg żółciowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa R: obustronna RSB pod kontrolą USG po znieczuleniu ogólnym
Grupa R została poddana obustronnemu RSB pod kontrolą USG po znieczuleniu ogólnym.
|
Obustronna RSB była pod kontrolą USG przed operacją po zakończeniu znieczulenia ogólnego. Najpierw sondę umieszcza się poprzecznie i prostopadle, aby odsłonić przednią, hipoechogeniczną i tylną pochewkę mięśnia prostego brzucha hiperechogenicznego.
Przesunięcie sondy na zewnątrz w celu ujawnienia obrazów dźwiękowych bocznego brzegu mięśnia prostego brzucha, mięśni skośnych zewnętrznych, skośnych wewnętrznych i mięśni poprzecznych brzucha.
Po skanowaniu igłę wprowadzano z dowolnego segmentu sondy pod kontrolą ultradźwięków w czasie rzeczywistym; koniec sięgał między mięsień prosty brzucha a tylną pochewkę mięśnia prostego brzucha.
Gdy nie pobierano krwi, najpierw wstrzyknięto 1 ~ 2 ml normalnej soli fizjologicznej, aby określić, czy pozycja końcówki jest prawidłowa. Jeśli końcówka igły została umieszczona prawidłowo, wstrzyknięto 0,5% ropiwakainy po 10 ml środka znieczulającego miejscowo z każdej strony.
Ten sam anestezjolog wykonał obustronną RSB pod kontrolą USG.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa G: proste znieczulenie ogólne
Grupa G otrzymała proste znieczulenie ogólne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mini-mentalny egzamin państwowy
Ramy czasowe: jeden dzień przed operacją.
|
Mini-mental State Examination jest skutecznym narzędziem przesiewowym w kierunku zaburzeń poznawczych u osób starszych, mieszkających w społeczności, hospitalizowanych i przebywających w placówkach opiekuńczo-wychowawczych.
Ocenę funkcji poznawczych osoby starszej najlepiej przeprowadza się rutynowo, systematycznie i dokładnie.
Mini-Mental State Examination (MMSE) lub test Folsteina to 30-punktowy kwestionariusz, który jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych i badawczych do pomiaru zaburzeń poznawczych.
Każdy wynik 24 lub więcej (na 30) wskazuje na normalne funkcje poznawcze.
Poniżej tego, wyniki mogą wskazywać na poważne (≤9 punktów), umiarkowane (10-18 punktów) lub łagodne (19-23 punkty) upośledzenie funkcji poznawczych.
Surowy wynik może również wymagać korekty ze względu na poziom wykształcenia i wiek.
|
jeden dzień przed operacją.
|
|
Zmiana z wizualnej skali analogowej linii bazowej
Ramy czasowe: 30 minut po ekstubacji oraz 6 godzin i 12 godzin
|
Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
W oparciu o rozkład bólu w wizualnej skali analogowej u pacjentek po zabiegach chirurgicznych (protezoplastyka stawu kolanowego, histerektomia lub laparoskopowa miomektomia), które określiły intensywność bólu pooperacyjnego jako brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki, następujące punkty odcięcia bólu Zalecane skale: brak bólu (0-4 mm), ból łagodny (5-44 mm), ból umiarkowany (45-74 mm), ból silny (75-100 mm).
|
30 minut po ekstubacji oraz 6 godzin i 12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczne czasy kontrolowanej przez pacjenta dożylnej analgezji
Ramy czasowe: w ciągu 0-6 godzin, 6-12 godzin i 12-24 godzin
|
Zmiana w porównaniu z początkową analgezją dożylną kontrolowaną przez pacjenta
|
w ciągu 0-6 godzin, 6-12 godzin i 12-24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
5 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Przepuklina brzuszna
- Choroby pęcherzyka żółciowego
- Choroby dróg żółciowych
- Przepuklina
- Rachunek różniczkowy
- Delirium
- Przepuklina pachwinowa
- Kamienie żółciowe
- Kamica żółciowa
- Kamica pęcherzyka żółciowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-k033
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .