Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van bilaterale RSB op postoperatief delirium bij oudere patiënten die laparoendoscopische chirurgie op één plek ondergaan

28 april 2022 bijgewerkt door: Affiliated Hospital of Nantong University

Effect van bilaterale rectus-schedeblokkade op postoperatief delirium bij oudere patiënten die laparo-endoscopische eenzijdige chirurgie ondergaan: een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, klinische studie

Postoperatief delirium is een veel voorkomende complicatie bij klinische chirurgie. Er is gemeld dat het postoperatieve morbiditeit en mortaliteit kan verhogen en kan leiden tot verminderde functionele en cognitieve vaardigheden. Het doel van deze studie was het effect te onderzoeken van echogeleide bilaterale rectus-sheath-blokkades (RSB) op postoperatief delirium bij oudere patiënten die laparoendoscopische single-site chirurgie (LESS) ondergingen. Er werd een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd met 320 patiënten, In de leeftijd van 65-80 jaar werden ASA I-III, die gepland waren om MINDER te ondergaan in ons ziekenhuis, geselecteerd, de patiënten werden verdeeld in Groep R en Groep G door middel van een willekeurige getallentabel, met 160 patiënten in elke groep. Groep R werd onderworpen aan een bilaterale RSB onder echogeleide na algemene anesthesie, elke kant kreeg 0,5% ropivacaïne 10 ml. Groep G kreeg eenvoudige algemene anesthesie.

Het mini-mentale toestandsonderzoek werd gebruikt om de primaire cognitieve status van alle patiënten een dag voor de operatie te beoordelen. Perioperatieve variabelen werden geregistreerd om te worden vergeleken. De onderzoekers gebruikten de visuele analoge schaal om de mate van pijn van patiënten te beoordelen met postoperatieve, met behulp van de beoordelingsmethode voor verwarring om te beoordelen of patiënten delirium ervoeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Onderzoeksopzet en setting 320 oudere patiënten die LESS-chirurgie ondergingen onder algemene anesthesie (inclusief liesbreuk en cholecystolithiasis), geslacht, leeftijd 65-80 jaar, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II. Uitsluitingscriteria: MMSE van 1 dag voor de operatie < 27, communicatie en disfunctie (bijv. zicht, gehoor), cerebrovasculaire voorgeschiedenis, lokale anesthesieallergie, opioïde-allergie, infectie op de prikplaats, abnormale stolling.
  2. Onderwerpen Patiënten werden willekeurig toegewezen aan de R-groep (bilaterale rectus abdominis-omhulselblokken gecombineerd met de algemene anesthesiegroep) en de G-groep (de eenvoudige algemene anesthesiegroep) volgens de door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen. Alle patiënten en een onderzoeker die verantwoordelijk was voor de follow-up gedurende 48 postoperatieve uren waren blind voor de randomisatiegroepen. Bovendien instrueerden de onderzoekers tijdens preoperatieve bezoeken de patiënten hoe ze het door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie (PCA)-apparaat moesten gebruiken voor pijnbeheersing, en hoe ze de visuele analoge schaal moesten gebruiken om pijn in rust en tijdens hoesten te evalueren. Alle bispectrale index (BIS) -waarden in de huidige studie werden tijdens de operatie tussen 40 en 60 gehouden. Alle patiënten ondertekenden vrijwillig geïnformeerde toestemming.
  3. Algemene anesthesie Patiënten werden gecontroleerd door middel van een elektrocardiogram, pulsoximetrie en niet-invasieve bloeddruk (één meting elke 3 min) bij het betreden van de operatiekamer. Er werd ook een radiale arteriekatheter geplaatst voor invasieve arteriële druk- en bloedgasmonitoring. De inductie van algemene anesthesie werd intraveneus uitgevoerd met sufentanil 0,5 µg/kg, propofol 1-2 mg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg. Endotracheale intubatie werd uitgevoerd met een buis met dubbel lumen. Sevofluraan werd toegediend bij een minimale alveolaire concentratie (MAC) van 0,8-1, remifentanil en propofol werden gebruikt voor het onderhoud. Vloeistofbeheer was ter beoordeling van de behandelend anesthesioloog.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xingguo Xu, Dr.
  • Telefoonnummer: 18621526251
  • E-mail: xxgtdfy@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 0513
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Nantong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 80 jaar (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 65 tot 80 jaar man en vrouw
  • Gepland voor electieve laparoscopische cholecystectomie met één incisie
  • De patiënten meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenden de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande neuropathie
  • Coagulopathie
  • Lokale huidinfectie
  • Lever-, nier- of cardiorespiratoire insufficiëntie
  • Allergie voor plaatselijke verdoving
  • Zwangerschap
  • Complicaties van galsteen met galblaasperforatie
  • Diffuse peritonitis
  • Acute pyogene cholangitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep R: bilaterale RSB onder echogeleide na algehele anesthesie
Groep R werd na algemene anesthesie onderworpen aan een bilaterale RSB onder echogeleide.
Procedure: echogeleid bilateraal rectusschedeblok
Bilaterale RSB werd geleid door echografie vóór de operatie na voltooiing van algemene anesthesie. Eerst wordt de sonde transversaal en loodrecht geplaatst om de anterieure, hypoechoïsche en posterieure rectusschede van de hyperechoïsche rectus abdominis te onthullen. De sonde naar buiten bewegen om de geluidsbeelden van de laterale rand van de rectus abdominis, externe schuine, interne schuine en transversale buikspieren te onthullen. Na het scannen werd de naald vanuit elk segment van de sonde ingebracht onder begeleiding van real-time echografie; de punt bereikt tussen de rectus abdominis-spier en de achterste schede van de rectus abdominis-spier. Nadat er geen bloed was afgenomen, werd eerst 1 ~ 2 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd om te bepalen of de tippositie correct was. Als de naaldpunt correct was geplaatst, werd aan elke kant 0,5% ropivacaïne 10 ml lokaal anestheticum geïnjecteerd. Dezelfde anesthesioloog voerde bilaterale RSB uit onder echogeleide.
GEEN_INTERVENTIE: Groep G: eenvoudige algemene anesthesie
Groep G kreeg eenvoudige algemene anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het mini-mentale Staatsexamen
Tijdsspanne: een dag voor de operatie.
Het mini-mentale staatsonderzoek is effectief als screeningsinstrument voor cognitieve stoornissen bij oudere, thuiswonende, gehospitaliseerde en geïnstitutionaliseerde volwassenen. Beoordeling van de cognitieve functie van een oudere volwassene wordt het best bereikt wanneer dit routinematig, systematisch en grondig wordt gedaan. De Mini-Mental State Examination (MMSE) of Folstein-test is een vragenlijst met 30 punten die veel wordt gebruikt in klinische en onderzoeksomgevingen om cognitieve stoornissen te meten. Elke score van 24 of meer (van de 30) duidt op een normale cognitie. Daaronder kunnen scores wijzen op ernstige (≤9 punten), matige (10-18 punten) of milde (19-23 punten) cognitieve stoornissen. De ruwe score moet mogelijk ook worden gecorrigeerd voor opleidingsniveau en leeftijd.
een dag voor de operatie.
Wijzigen van basislijn visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 30 minuten na extubatie en 6 uur en 12 uur
Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en het merkteken van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0-100 wordt verkregen. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit. Gebaseerd op de verdeling van pijn Visueel Analoge Schaalscores bij postoperatieve patiënten (knievervanging, hysterectomie of laparoscopische myomectomie) die hun postoperatieve pijnintensiteit beschreven als geen, licht, matig of ernstig, de volgende snijpunten op de pijn Visueel Analoog Schaal zijn aanbevolen: geen pijn (0-4 mm), milde pijn (5-44 mm), matige pijn (45-74 mm) en ernstige pijn (75-100 mm).
30 minuten na extubatie en 6 uur en 12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effectieve tijden van patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie
Tijdsspanne: gedurende 0-6 uur, 6-12 uur en 12-24 uur
Verandering ten opzichte van baseline patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie
gedurende 0-6 uur, 6-12 uur en 12-24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

5 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-k033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hernia, lies

Klinische onderzoeken op echogeleid bilateraal rectusschedeblok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren