Efecto de la RSB bilateral sobre el delirio posoperatorio en pacientes ancianos sometidos a cirugía laparoendoscópica de un solo sitio
28 de abril de 2022 actualizado por: Affiliated Hospital of Nantong University
Efecto del bloqueo bilateral de la vaina del recto sobre el delirio posoperatorio en pacientes ancianos sometidos a cirugía laparoendoscópica en un solo sitio: un ensayo clínico prospectivo, doble ciego, aleatorizado
El delirio postoperatorio es una complicación común en la cirugía clínica. Se ha informado que puede aumentar la morbilidad y la mortalidad posoperatorias y conducir a una disminución de las capacidades funcionales y cognitivas. El objetivo de este estudio fue investigar el efecto de los bloqueos bilaterales de la vaina del recto (RSB) guiados por ecografía sobre el delirio posoperatorio en pacientes ancianos sometidos a cirugía laparoendoscópica en un solo sitio (LESS). Se realizó un ensayo controlado aleatorio doble ciego con 320 pacientes, Se seleccionó a los pacientes de 65 a 80 años, ASA I-III, programados para LESS en nuestro hospital, divididos los pacientes en el Grupo R y el Grupo G por el método de tabla de números aleatorios, con 160 pacientes en cada grupo. El grupo R fue sometido a BSR bilateral bajo control ecográfico después de anestesia general, a cada lado se le administró ropivacaína al 0,5% 10 ml. El grupo G recibió anestesia general simple.
El miniexamen del estado mental se utilizó para evaluar el estado cognitivo primario de todos los pacientes un día antes de la cirugía. Se registraron las variables perioperatorias para compararlas. Los investigadores utilizaron la escala analógica visual para evaluar el grado de dolor de los pacientes en el posoperatorio, utilizando el método de evaluación de la confusión para evaluar si los pacientes experimentaron delirio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Diseño y entorno del estudio 320 pacientes ancianos sometidos a cirugía LESS bajo anestesia general (incluyendo hernia inguinal y colecistolitiasis), género, edad 65-80 años, estado físico I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA). Criterios de exclusión: MMSE de 1 día antes de la cirugía < 27, comunicación y disfunción (p. ej., visión, audición), antecedentes cerebrovasculares, alergia a anestésicos locales, alergia a opioides, infección en el sitio de punción, coagulación anormal.
- Sujetos Los pacientes fueron asignados al azar al grupo R (bloques bilaterales de la vaina del recto abdominal combinados con el grupo de anestesia general) y al grupo G (el grupo de anestesia general simple) de acuerdo con una tabla de números aleatorios generada por computadora. Todos los pacientes y un investigador responsable del seguimiento durante las 48 horas posteriores a la operación estaban cegados a los grupos de aleatorización. Además, durante las visitas preoperatorias, los investigadores instruyeron a los pacientes sobre cómo utilizar el dispositivo de analgesia intravenosa (PCA) controlado por el paciente para el control del dolor, así como sobre cómo utilizar la escala analógica visual para evaluar el dolor en reposo y al toser. Todo el valor del índice biespectral (BIS) en el presente estudio se mantuvo entre 40 y 60 durante la cirugía. Todos los pacientes firmaron voluntariamente el consentimiento informado.
- Anestesia general Los pacientes fueron monitoreados por electrocardiograma, oximetría de pulso y presión arterial no invasiva (una medición cada 3 min) mientras ingresaban a la sala de operaciones. También se colocó un catéter en la arteria radial para la monitorización invasiva de la presión arterial y los gases en sangre. La inducción de la anestesia general se realizó por vía intravenosa con sufentanilo 0,5 µg/kg, propofol 1-2 mg/kg y rocuronio 0,6 mg/kg. La intubación endotraqueal se realizó con un tubo de doble luz. Se aplicó sevoflurano a una concentración alveolar mínima (MAC) de 0,8-1, para el mantenimiento se utilizó remifentanilo y propofol. El manejo de líquidos quedó a discreción del anestesiólogo tratante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
320
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xingguo Xu, Dr.
- Número de teléfono: 18621526251
- Correo electrónico: xxgtdfy@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Porcelana, 0513
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 80 años (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 65 a 80 años hombres y mujeres
- Programado para colecistectomía laparoscópica de incisión única electiva
- Los pacientes se ofrecieron a participar en el estudio y firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Neuropatía preexistente
- coagulopatía
- Infección local de la piel
- Insuficiencia hepática, renal o cardiorrespiratoria
- Alergia a los anestésicos locales
- El embarazo
- Complicaciones de cálculos biliares con perforación de vesícula biliar
- peritonitis difusa
- Colangitis piógena aguda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo R: RSB bilateral bajo control ecográfico tras anestesia general
El grupo R fue sometido a una RSB bilateral bajo control ecográfico tras anestesia general.
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La RSB bilateral fue guiada por ultrasonido antes de la cirugía después de completar la anestesia general. Primero, la sonda se coloca transversal y perpendicularmente para revelar la vaina del recto anterior, hipoecoica y posterior del recto abdominal hiperecoico.
Mover la sonda hacia afuera para revelar las imágenes sonoras del margen lateral del recto abdominal, los músculos oblicuo externo, oblicuo interno y transverso del abdomen.
Después del escaneo, la aguja se insertó desde cualquier segmento de la sonda bajo la guía de ultrasonido en tiempo real; la punta llega entre el músculo recto del abdomen y la vaina posterior del músculo recto del abdomen.
Después de que no se extrajo sangre, primero se inyectaron 1 ~ 2 ml de solución salina normal para determinar si la posición de la punta era correcta. Si la punta de la aguja estaba correctamente colocada, se inyectaron ropivacaína al 0,5 % y 10 ml de anestésico local en cada lado.
El mismo anestesiólogo le realizó RSB bilateral bajo control ecográfico.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo G: anestesia general simple
El grupo G recibió anestesia general simple.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El mini-examen del estado mental
Periodo de tiempo: un día antes de la operación.
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El miniexamen del estado mental es eficaz como herramienta de detección del deterioro cognitivo en adultos mayores, residentes en la comunidad, hospitalizados e institucionalizados.
La evaluación de la función cognitiva de un adulto mayor se logra mejor cuando se realiza de forma rutinaria, sistemática y exhaustiva.
El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) o prueba de Folstein es un cuestionario de 30 puntos que se usa ampliamente en entornos clínicos y de investigación para medir el deterioro cognitivo.
Cualquier puntaje de 24 o más (de 30) indica una cognición normal.
Por debajo de esto, las puntuaciones pueden indicar un deterioro cognitivo grave (≤9 puntos), moderado (10-18 puntos) o leve (19-23 puntos).
Es posible que también sea necesario corregir la puntuación bruta según el nivel educativo y la edad.
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un día antes de la operación.
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Cambio desde la escala analógica visual de referencia
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la extubación y 6 horas y 12 horas
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Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
Con base en la distribución de las puntuaciones de la Escala Visual Analógica del dolor en pacientes posquirúrgicos (reemplazo de rodilla, histerectomía o miomectomía laparoscópica) que describieron la intensidad del dolor posoperatorio como ninguno, leve, moderado o severo, los siguientes puntos de corte en el dolor Visual Analógica Se han recomendado escalas: sin dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm) y dolor intenso (75-100 mm).
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30 minutos después de la extubación y 6 horas y 12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los tiempos efectivos de la analgesia intravenosa controlada por el paciente
Periodo de tiempo: durante 0-6 horas, 6-12 horas y 12-24 horas
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Cambio con respecto a la analgesia intravenosa controlada por el paciente basal
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durante 0-6 horas, 6-12 horas y 12-24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
5 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia Abdominal
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Hernia
- Cálculos
- Delirio
- Hernia Inguinal
- Cálculos biliares
- Colelitiasis
- Colecistolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- 2020-k033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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