- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05280860
Efeito do RSB bilateral no delírio pós-operatório em pacientes idosos submetidos à cirurgia laparoendoscópica de local único
Efeito do bloqueio bilateral da bainha do reto no delírio pós-operatório em pacientes idosos submetidos à cirurgia laparoendoscópica de local único: um estudo clínico prospectivo, duplo-cego, randomizado
O delírio pós-operatório é uma complicação comum na clínica cirúrgica. Foi relatado que pode aumentar a morbimortalidade pós-operatória e levar à diminuição das habilidades funcionais e cognitivas. O objetivo deste estudo foi investigar o efeito dos bloqueios bilaterais da bainha do reto (RSB) guiados por ultrassom no delirium pós-operatório em pacientes idosos submetidos à cirurgia laparoendoscópica de um único local (LESS). com idades entre 65-80 anos, estado físico ASA I-III, que estavam programados para realizar o LESS em nosso hospital, os pacientes foram divididos em Grupo R e Grupo G pelo método de tabela de números aleatórios, com 160 pacientes em cada grupo. O grupo R foi submetido a RSB bilateral guiado por ultrassom após anestesia geral, cada lado recebeu 10 ml de ropivacaína a 0,5%. O grupo G recebeu anestesia geral simples.
O mini-exame do estado mental foi usado para avaliar o estado cognitivo primário de todos os pacientes um dia antes da cirurgia. As variáveis perioperatórias foram registradas para serem comparadas. Os investigadores usaram a escala analógica visual para avaliar o grau de dor dos pacientes no pós-operatório, usando o método de avaliação da confusão para avaliar se os pacientes apresentaram delirium.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Desenho e cenário do estudo 320 pacientes idosos submetidos à cirurgia LESS sob anestesia geral (incluindo hérnia inguinal e colecistolitíase), gênero, idade entre 65 e 80 anos, estado físico I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA). Critérios de exclusão: MMSE de 1 dia antes da cirurgia < 27, comunicação e disfunção (por exemplo, visão, audição), história cerebrovascular, alergia a anestésicos locais, alergia a opioides, infecção no local da punção, coagulação anormal.
- Sujeitos Os pacientes foram alocados aleatoriamente para o grupo R (bloqueios bilaterais da bainha do reto abdominal combinados com o grupo de anestesia geral) e grupo G (o grupo de anestesia geral simples) de acordo com a tabela de números aleatórios gerada por computador. Todos os pacientes e um investigador responsável pelo acompanhamento durante 48 horas de pós-operatório eram cegos para os grupos de randomização. Além disso, durante as visitas pré-operatórias, os investigadores instruíram os pacientes sobre como usar o dispositivo de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) para controle da dor, bem como usar a escala analógica visual para avaliar a dor em repouso e durante a tosse. Todo o valor do índice bispectral (BIS) no presente estudo foi mantido entre 40 e 60 durante a cirurgia. Todos os pacientes assinaram voluntariamente o consentimento informado.
- Anestesia geral Os pacientes foram monitorados por eletrocardiograma, oximetria de pulso e pressão arterial não invasiva (uma medida a cada 3 min) ao entrar na sala de operação. Um cateter de artéria radial também foi colocado para pressão arterial invasiva e monitoramento de gases sanguíneos. A indução da anestesia geral foi realizada por via venosa com sufentanil 0,5 µg/kg, propofol 1-2 mg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg. A intubação endotraqueal foi realizada com tubo de duplo lúmen. Sevoflurano foi administrado em concentração alveolar mínima (CAM) de 0,8-1, remifentanil e propofol foram usados para a manutenção. O gerenciamento de fluidos ficou a critério do anestesiologista responsável.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xingguo Xu, Dr.
- Número de telefone: 18621526251
- E-mail: xxgtdfy@163.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, China, 0513
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 a 80 anos masculino e feminino
- Programado para colecistectomia laparoscópica eletiva com incisão única
- Os pacientes se voluntariaram para participar do estudo e assinaram o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Neuropatia preexistente
- Coagulopatia
- Infecção cutânea local
- Insuficiência hepática, renal ou cardiorrespiratória
- Alergia anestésico local
- Gravidez
- Complicações do cálculo biliar com perfuração da vesícula biliar
- peritonite difusa
- colangite piogênica aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo R: BSR bilateral guiado por ultrassom após anestesia geral
O grupo R foi submetido a RSB bilateral guiado por ultrassom após anestesia geral.
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RSB bilateral foi guiado por ultrassom antes da cirurgia após a conclusão da anestesia geral. Primeiro, a sonda é colocada transversalmente e perpendicularmente para revelar a bainha anterior, hipoecóica e posterior do músculo reto abdominal hiperecóico.
Mover a sonda para fora para revelar as imagens sonoras da margem lateral dos músculos reto abdominal, oblíquo externo, oblíquo interno e transverso do abdome.
Após a varredura, a agulha foi inserida a partir de qualquer segmento da sonda sob orientação de ultrassom em tempo real; a ponta alcançada entre o músculo reto abdominal e a bainha posterior do músculo reto abdominal.
Depois que nenhum sangue foi extraído, 1 ~ 2 ml de solução salina normal foi injetado primeiro para determinar se a posição da ponta estava correta. Se a ponta da agulha estava posicionada corretamente, ropivacaína a 0,5% 10 mL de anestésico local foi injetado em cada lado.
O mesmo anestesiologista realizou RSB bilateral guiado por ultrassom.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo G: anestesia geral simples
O grupo G recebeu anestesia geral simples.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O mini-exame do estado mental
Prazo: um dia antes da operação.
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O mini-exame do estado mental é eficaz como uma ferramenta de triagem para comprometimento cognitivo em adultos idosos, residentes na comunidade, hospitalizados e institucionalizados.
A avaliação da função cognitiva de um adulto mais velho é melhor realizada quando é feita de forma rotineira, sistemática e completa.
O Mini-Mental State Examination (MMSE) ou teste de Folstein é um questionário de 30 pontos amplamente utilizado em ambientes clínicos e de pesquisa para medir o comprometimento cognitivo.
Qualquer pontuação de 24 ou mais (de 30) indica uma cognição normal.
Abaixo disso, as pontuações podem indicar comprometimento cognitivo grave (≤9 pontos), moderado (10-18 pontos) ou leve (19-23 pontos).
A pontuação bruta também pode precisar ser corrigida para escolaridade e idade.
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um dia antes da operação.
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Mudança da escala analógica visual da linha de base
Prazo: 30 minutos após a extubação e 6 horas e 12 horas
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Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
Com base na distribuição das pontuações da Escala Visual Analógica de dor em pacientes pós-cirúrgicos (artroplastia do joelho, histerectomia ou miomectomia laparoscópica) que descreveram a intensidade da dor pós-operatória como nenhuma, leve, moderada ou intensa, os seguintes pontos de corte na dor Visual Analógica As escalas têm sido recomendadas: sem dor (0-4 mm), dor leve (5-44 mm), dor moderada (45-74 mm) e dor intensa (75-100 mm).
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30 minutos após a extubação e 6 horas e 12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os tempos efetivos de analgesia intravenosa controlada pelo paciente
Prazo: durante 0-6 horas, 6-12 horas e 12-24 horas
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Alteração da linha de base da analgesia intravenosa controlada pelo paciente
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durante 0-6 horas, 6-12 horas e 12-24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hérnia Abdominal
- Doenças da Vesícula Biliar
- Doenças das vias biliares
- Hérnia
- Cálculos
- Delírio
- Hérnia Inguinal
- Cálculos biliares
- Colelitíase
- Colecistolitíase
Outros números de identificação do estudo
- 2020-k033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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