복강내시경 단일 부위 수술을 받는 노인 환자의 수술 후 섬망에 대한 양측 RSB의 효과
2022년 4월 28일 업데이트: Affiliated Hospital of Nantong University
복강내시경 단일 부위 수술을 받는 노인 환자의 수술 후 섬망에 대한 양측 직장 칼집 차단의 효과 ：전향적, 이중 맹검, 무작위, 임상 시험
수술 후 섬망은 임상 수술에서 흔한 합병증입니다. 수술 후 이환율과 사망률을 증가시키고 기능 및 인지 능력 감소로 이어질 수 있다고 보고되었습니다. 이 연구의 목적은 복강내시경 단일 부위 수술(LESS)을 받는 노인 환자의 수술 후 섬망에 대한 초음파 유도 양측 직근초 차단(RSB)의 효과를 조사하는 것이었습니다. 65세에서 80세 사이에 본 병원에서 LESS를 받을 예정인 ASA I-III를 선택하여 난수표 방식으로 R군과 G군으로 나누었고, 각 군은 160명이었다. R군은 전신마취 후 초음파 유도하에 양측 RSB를 시행하였고, 각 측에 0.5% ropivacaine 10 ml를 투여하였다. G군은 단순 전신마취를 받았다.
미니 정신 상태 검사는 수술 하루 전에 모든 환자의 기본 인지 상태를 평가하는 데 사용되었습니다. Perioperative 변수는 비교를 위해 기록되었습니다. 연구자들은 수술 후 환자의 통증 정도를 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가했고, 혼란 평가 방법을 사용하여 환자가 섬망을 경험했는지 여부를 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
- 전신 마취(서혜부 탈장 및 담낭 결석증 포함), 성별, 65-80세, 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 I-II 하에서 LESS 수술을 받는 320명의 노인 환자 연구 설계 및 설정. 제외 기준: 수술 1일 전 MMSE < 27, 의사소통 및 기능 장애(예: 시력, 청력), 뇌혈관 병력, 국소 마취제 알레르기, 오피오이드 알레르기, 천자 부위 감염, 비정상적인 응고.
- 대상 환자는 컴퓨터 생성 난수표에 따라 무작위로 R군(전신마취와 결합된 양측 복직근 차단술군)과 G군(단순전신마취군)으로 배정되었다. 수술 후 48시간 동안 추적 관찰을 담당한 모든 환자와 조사자는 무작위 그룹에 대해 눈이 멀었습니다. 또한, 수술 전 방문 시 조사관은 통증 관리를 위해 환자 제어 정맥 진통제(PCA) 장치를 사용하는 방법과 시각적 아날로그 척도를 사용하여 안정 시 및 기침 시 통증을 평가하는 방법을 환자에게 지시했습니다. 본 연구의 BIS(bispectral index) 값은 모두 수술 중 40~60 사이를 유지하였다. 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
- 전신 마취 환자는 수술실에 들어가는 동안 심전도, 산소 포화도 측정 및 비침습적 혈압(3분마다 1회 측정)으로 모니터링되었습니다. 요골 동맥 카테터는 또한 침습성 동맥압 및 혈액 가스 모니터링을 위해 배치되었습니다. 전신마취 유도는 sufentanil 0.5 μg/kg, propofol 1-2 mg/kg, rocuronium 0.6 mg/kg을 정맥주사로 시행하였다. 기관 내 삽관은 이중 루멘 튜브로 수행되었습니다. Sevoflurane은 0.8-1의 최소폐포농도(Minimumalveolar 유체 관리는 담당 마취과 의사의 재량에 달려 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
320
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xingguo Xu, Dr.
- 전화번호: 18621526251
- 이메일: xxgtdfy@163.com
연구 장소
-
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, 중국, 0513
- 모병
- Affiliated hospital of Nantong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65세~80세 남녀
- 선택적 단일 절개 복강경 담낭 절제술 예정
- 환자는 연구에 참여하기로 자원했고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 기존 신경병증
- 응고병증
- 국소 피부 감염
- 간, 신장 또는 심폐 기능 장애
- 국소 마취 알레르기
- 임신
- 담낭 천공을 동반한 담석의 합병증
- 미만성 복막염
- 급성 화농성 담관염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: R군: 전신 마취 후 초음파 유도하에 양측 RSB
R군은 전신마취 후 초음파 유도하에 양측 RSB를 시행하였다.
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양측 RSB는 전신마취 완료 후 수술 전 초음파로 유도하였다. 먼저 프로브를 횡직근과 수직으로 위치시켜 고에코 복직근의 전직근, 저에코, 후직근초를 드러낸다.
프로브를 바깥쪽으로 이동하여 복직근, 외복사근, 내복사근 및 복횡근의 외측 가장자리의 사운드 이미지를 나타냅니다.
스캐닝 후 실시간 초음파의 안내에 따라 프로브의 모든 부분에서 바늘을 삽입했습니다. 팁은 복직근과 복직근의 후방 칼집 사이에 도달했습니다.
혈액을 채취하지 않은 후 먼저 생리식염수 1~2ml를 주입하여 바늘 끝의 위치가 올바른지 확인하고, 바늘 끝의 위치가 정확하면 0.5% ropivacaine 10ml의 국소마취제를 양측에 주입하였다.
동일한 마취의가 초음파 유도하에서 양측성 RSB를 시행하였다.
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NO_INTERVENTION: 그룹 G: 단순 전신 마취
G군은 단순 전신마취를 받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미니 정신 상태 검사
기간: 수술 하루 전.
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미니 정신 상태 검사는 노인, 지역 사회 거주, 입원 및 시설에 수용된 성인의 인지 장애에 대한 선별 도구로 효과적입니다.
노인의 인지 기능 평가는 일상적이고 체계적이며 철저하게 수행될 때 가장 잘 달성됩니다.
MMSE(Mini-Mental State Examination) 또는 Folstein 테스트는 인지 장애를 측정하기 위해 임상 및 연구 환경에서 광범위하게 사용되는 30점 설문지입니다.
24점 이상(30점 만점)은 정상적인 인지를 나타냅니다.
이 미만의 점수는 중증(≤9점), 중등도(10-18점) 또는 경도(19-23점) 인지 장애를 나타낼 수 있습니다.
원시 점수는 교육 수준 및 연령에 따라 수정되어야 할 수도 있습니다.
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수술 하루 전.
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베이스라인 시각적 아날로그 척도에서 변경
기간: 발관 후 30분 및 6시간 12시간
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자를 사용하여 "통증 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 점수를 결정하며 0-100 범위의 점수를 제공합니다.
더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
수술 후 통증 강도를 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 기술한 수술 후 환자(슬관절 치환술, 자궁 절제술 또는 복강경 근종 절제술)의 통증 시각적 아날로그 척도 점수 분포를 기반으로 통증 시각적 아날로그에 대한 다음 컷 포인트 통증 없음(0-4mm), 경미한 통증(5-44mm), 중등도 통증(45-74mm), 심한 통증(75-100mm) 척도가 권장됩니다.
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발관 후 30분 및 6시간 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 조절 정맥 진통 효과 시간
기간: 0~6시간, 6~12시간, 12~24시간 동안
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기준선 환자 조절 정맥 진통제의 변화
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0~6시간, 6~12시간, 12~24시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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