Kahdenvälisen RSB:n vaikutus leikkauksen jälkeiseen deliriumiin iäkkäillä potilailla, joille tehdään laparoendoskooppinen yhden kohdan leikkaus
torstai 28. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Affiliated Hospital of Nantong University
Kahdenvälisen peräsuolen tupen tukoksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen deliriumiin iäkkäillä potilailla, joille tehdään laparoendoskooppinen yhden paikan leikkaus: tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kliininen tutkimus
Postoperatiivinen delirium on yleinen kliinisen kirurgian komplikaatio. On raportoitu, että se voi lisätä leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta ja kuolleisuutta ja johtaa toiminnallisten ja kognitiivisten kykyjen heikkenemiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia ultraääniohjattujen kahdenvälisten peräsuolen tuppien (RSB) vaikutusta leikkauksen jälkeiseen deliriumiin iäkkäillä potilailla, joille tehtiin laparoendoskooppinen yhden paikan leikkaus (LESS). Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin 320 potilaalla 65-80-vuotiaat valittiin ASA I-III, joille oli määrä tehdä LESS sairaalassamme, potilaat jaettiin ryhmään R ja ryhmään G satunnaislukutaulukkomenetelmällä, kussakin ryhmässä 160 potilasta. Ryhmälle R suoritettiin kahdenvälinen RSB ultraääniohjauksessa yleisanestesian jälkeen, kummallekin puolelle annettiin 0,5 % ropivakaiinia 10 ml. Ryhmä G sai yksinkertaisen yleispuudutuksen.
Minimentaalista tilatutkimusta käytettiin kaikkien potilaiden ensisijaisen kognitiivisen tilan arvioimiseen päivää ennen leikkausta. Perioperatiiviset muuttujat kirjattiin vertailua varten. Tutkijat käyttivät visuaalista analogista asteikkoa arvioidakseen potilaiden kivun astetta leikkauksen jälkeisenä aikana ja käyttämällä hämmennyksen arviointimenetelmää arvioidakseen, kokivatko potilaat deliriumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimussuunnitelma ja -asetus 320 iäkkäälle potilaalle, joille tehdään LESS-leikkaus yleisanestesiassa (mukaan lukien nivustyrä ja kolekystolitiaasi), sukupuoli, ikä 65-80 vuotta, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II. Poissulkemiskriteerit: MMSE 1 päivä ennen leikkausta < 27, viestintä ja toimintahäiriöt (esim. näkö, kuulo), aivoverenkiertohistoria, paikallispuudutusallergia, opioidiallergia, pistokohdan infektio, epänormaali hyytyminen.
- Koehenkilöt Potilaat jaettiin satunnaisesti R-ryhmään (kahdenväliset vatsasuoran tuppilohkot yhdistettynä yleisanestesiaryhmään) ja G-ryhmään (yksinkertainen yleisanestesiaryhmä) tietokoneella luodun satunnaislukutaulukon mukaan. Kaikki potilaat ja tutkija, joka oli vastuussa seurannasta 48 leikkauksen jälkeisen tunnin ajan, sokkoitettiin satunnaistusryhmiin. Lisäksi tutkijat opastivat potilaita preoperatiivisten käyntien aikana käyttämään potilasohjattua suonensisäistä analgesiaa (PCA) kivun hallintaan sekä visuaalisen analogisen asteikon avulla arvioimaan kipua levossa ja yskiessä. Kaikki bispektrisen indeksin (BIS) arvot pidettiin tässä tutkimuksessa välillä 40-60 leikkauksen aikana. Kaikki potilaat allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen.
- Yleisanestesia Potilaita seurattiin EKG:lla, pulssioksimetrialla ja ei-invasiivisella verenpaineella (yksi mittaus 3 minuutin välein) heidän tullessaan leikkaussaliin. Säteittäinen valtimokatetri asetettiin myös invasiivista valtimopaineen ja verikaasun seurantaa varten. Yleisanestesian induktio suoritettiin laskimonsisäisesti sufentaniililla 0,5 ug/kg, propofolilla 1-2 mg/kg ja rokuroniumilla 0,6 mg/kg. Endotrakeaalinen intubaatio suoritettiin kaksoisonteloputkella. Sevofluraania puhdistettiin minimaalisella alveolaarisella konsentraatiolla (MAC) 0,8-1, ylläpitoon käytettiin remifentaniilia ja propofolia. Nestehallinta oli hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
320
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xingguo Xu, Dr.
- Puhelinnumero: 18621526251
- Sähköposti: xxgtdfy@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 0513
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 80 vuotta (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-80-vuotiaat miehet ja naiset
- Suunniteltu valittavaan yhden viillon laparoskooppiseen kolekystektomiaan
- Potilaat ilmoittautuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi neuropatia
- Koagulopatia
- Paikallinen ihotulehdus
- Maksan, munuaisten tai sydän-hengityksen vajaatoiminta
- Paikallispuudutusaineallergia
- Raskaus
- Komplikaatiot sappikiven kanssa sappirakon perforaatio
- Diffuusi peritoniitti
- Akuutti pyogeeninen kolangiitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä R: kahdenvälinen RSB ultraääniohjauksessa yleisanestesian jälkeen
Ryhmälle R tehtiin kahdenvälinen RSB ultraääniohjauksessa yleisanestesian jälkeen.
|
Kahdenvälistä RSB:tä ohjattiin ultraäänellä ennen leikkausta yleisanestesian päätyttyä. Ensinnäkin koetin asetetaan poikittain ja kohtisuoraan hyperechoic rectus abdominiksen anteriorisen, hypoechoic- ja posteriorisen peräsuolen tupen paljastamiseksi.
Anturin siirtäminen ulospäin paljastaaksesi vatsasuoran sivureunan, ulkoisen vinon, sisäisen vinon ja poikittaisen vatsalihaksen äänikuvat.
Skannauksen jälkeen neula työnnettiin mistä tahansa anturin segmentistä reaaliaikaisen ultraäänen ohjauksessa; kärki ulottui suoran vatsalihaksen ja suoran vatsalihaksen takavaipan väliin.
Kun verta ei ollut otettu, injektoitiin ensin 1-2 ml normaalia suolaliuosta sen määrittämiseksi, oliko kärjen oikea asento. Jos neulan kärki oli oikein, 0,5 % ropivakaiinia 10 ml paikallispuudutetta ruiskutettiin kummallekin puolelle.
Samalle anestesiologille tehtiin kahdenvälinen RSB ultraääniohjauksessa.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ryhmä G: yksinkertainen yleisanestesia
Ryhmä G sai yksinkertaisen yleispuudutuksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pieni henkinen valtiokoe
Aikaikkuna: päivää ennen leikkausta.
|
Pieni mielentilatutkimus on tehokas seulontatyökalu kognitiivisten heikentymien selvittämiseen ikääntyneillä, yhteisössä asuvilla, sairaalahoidossa ja laitoshoidossa olevilla aikuisilla.
Ikääntyvän aikuisen kognitiivisten toimintojen arviointi onnistuu parhaiten, kun se tehdään rutiininomaisesti, systemaattisesti ja perusteellisesti.
Mini-Mental State Examination (MMSE) tai Folstein-testi on 30 pisteen kyselylomake, jota käytetään laajalti kliinisissä ja tutkimuksissa kognitiivisten heikentymien mittaamiseen.
Mikä tahansa pistemäärä 24 tai enemmän (30 pisteestä) osoittaa normaalin kognition.
Tämän alapuolella pisteet voivat tarkoittaa vakavaa (≤9 pistettä), kohtalaista (10-18 pistettä) tai lievää (19-23 pistettä) kognitiivista vajaatoimintaa.
Raakapistemäärää voidaan myös joutua korjaamaan koulutustason ja iän perusteella.
|
päivää ennen leikkausta.
|
|
Muutos visuaalisesta analogisesta perusasteikosta
Aikaikkuna: 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja 6 tuntia ja 12 tuntia
|
Viivaimen avulla pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
Leikkauksen jälkeisten potilaiden (polven tekonivelleikkaus, kohdunpoisto tai laparoskooppinen myomektomia) kivun jakautumisen perusteella, jotka kuvasivat leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuudeksi ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea, seuraavat kivun leikkauspisteet Visual Analogue Mittakaava on suositeltu: ei kipua (0-4 mm), lievää kipua (5-44 mm), kohtalaista kipua (45-74 mm) ja voimakasta kipua (75-100 mm).
|
30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja 6 tuntia ja 12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasohjatun laskimonsisäisen analgesian tehokkaat ajat
Aikaikkuna: 0-6 tuntia, 6-12 tuntia ja 12-24 tuntia
|
Muutos lähtötilanteen potilaan kontrolloimasta laskimonsisäisestä analgesiasta
|
0-6 tuntia, 6-12 tuntia ja 12-24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Patologiset tilat, anatomiset
- Tyrä, vatsa
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Tyrä
- Calculi
- Delirium
- Tyrä, inguinaalinen
- Sappikivet
- Sappikivitauti
- Kolekystolitiaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-k033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .