Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av bilateral RSB på postoperativ delirium hos eldre pasienter som gjennomgår laparoendoskopisk enkeltstedskirurgi

28. april 2022 oppdatert av: Affiliated Hospital of Nantong University

Effekt av bilateral rektusskjedeblokk på postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår laparoendoskopisk enkeltstedskirurgi: En prospektiv, dobbeltblind, randomisert, klinisk studie

Postoperativt delirium er en vanlig komplikasjon i klinisk kirurgi. Det er rapportert at det kan øke postoperativ morbiditet og dødelighet og føre til nedsatt funksjonelle og kognitive evner. Målet med denne studien var å undersøke effekten av ultralydveilede bilaterale rektusskjedeblokker (RSB) på postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår laparoendoskopisk enkeltstedskirurgi (LESS) En dobbeltblind, randomisert kontrollert studie ble utført med 320 pasienter, i alderen 65-80 år ble ASA I-III, som var planlagt til å gjennomgå LESS på vårt sykehus, valgt, pasientene delt inn i gruppe R og gruppe G etter tilfeldig talltabellmetode, med 160 pasienter i hver gruppe. Gruppe R ble utsatt for en bilateral RSB under ultralydveiledning etter generell anestesi, hver side ble gitt 0,5 % ropivakain 10 ml. Gruppe G fikk enkel generell anestesi.

Minimental State Examination ble brukt til å vurdere alle pasientenes primære kognitive status en dag før operasjonen. Perioperative variabler ble registrert for å sammenlignes. Etterforskerne brukte den visuelle analoge skalaen for å vurdere pasientenes smertegrad med postoperativ, ved å bruke forvirringsvurderingsmetode for å vurdere om pasientene opplevde delirium.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Studiedesign og innstilling av 320 eldre pasienter som gjennomgår MINDRE kirurgi under generell anestesi (inkludert lyskebrokk og kolecystolithiasis), kjønn, i alderen 65-80 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II. Eksklusjonskriterier: MMSE 1 dag før operasjon < 27, kommunikasjon og dysfunksjon (f.eks. syn, hørsel), cerebrovaskulær historie, lokalbedøvelsesallergi, opioidallergi, infeksjon på stikkstedet, unormal koagulering.
  2. Pasienter Pasientene ble tilfeldig fordelt på R-gruppen (bilaterale rectus abdominis-skjedeblokker kombinert med den generelle anestesigruppen) og G-gruppen (den enkle generelle anestesigruppen) i henhold til datamaskingenerert tilfeldig talltabell. Alle pasienter og en etterforsker som var ansvarlig for oppfølging i løpet av 48 postoperative timer ble blindet for randomiseringsgruppene. I tillegg, under preoperative besøk, instruerte etterforskerne pasienter hvordan de skulle bruke den pasientkontrollerte intravenøse analgesi (PCA) enheten for smertebehandling, samt hvordan de bruker den visuelle analoge skalaen for å evaluere smerte i hvile og mens de hoster. All den bispektrale indeksverdien (BIS) i denne studien ble opprettholdt mellom 40 og 60 under operasjonen. Alle pasienter signerte frivillig informert samtykke.
  3. Generell anestesi Pasienter ble overvåket med elektrokardiogram, pulsoksymetri og ikke-invasivt blodtrykk (en måling hvert 3. minutt) mens de gikk inn på operasjonsrommet. Et radialt arteriekateter ble også plassert for invasivt arterielt trykk og blodgassovervåking. Induksjon av generell anestesi ble utført intravenøst ​​med sufentanil 0,5 µg/kg, propofol 1-2 mg/kg og rokuronium 0,6 mg/kg. Endotrakeal intubasjon ble utført med et dobbelt-lumen rør. Sevofluran ble gitt ved en minimal alveolær konsentrasjon (MAC) på 0,8-1, remifentanil og propofol ble brukt til vedlikeholdet. Væskebehandling var etter den behandlende anestesilegen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 0513
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital Of Nantong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 80 år (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 65 til 80 år mann og kvinne
  • Planlagt for elektiv enkelt-snitt laparoskopisk kolecystektomi
  • Pasientene meldte seg frivillig til å delta i studien og signerte det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende nevropati
  • Koagulopati
  • Lokal hudinfeksjon
  • Lever-, nyre- eller kardiorespirasjonssvikt
  • Lokalbedøvelsesallergi
  • Svangerskap
  • Komplikasjoner av gallestein med perforering av galleblæren
  • Diffus peritonitt
  • Akutt pyogen kolangitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe R: bilateral RSB under ultralydveiledning etter generell anestesi
Gruppe R ble utsatt for en bilateral RSB under ultralydveiledning etter generell anestesi.
Fremgangsmåte: ultralydveiledet bilateral rektusskjedeblokk
Bilateral RSB ble ledet av ultralyd før operasjonen etter fullført generell anestesi. Først plasseres sonden på tvers og vinkelrett for å avsløre den fremre, hypoekkoiske og bakre rektusskjeden til den hyperekkoiske rectus abdominis. Bevegelse av sonden utover for å avsløre lydbildene av den laterale margin av rectus abdominis, ekstern skrå, indre skrå og transversal abdominis muskler. Etter skanningen ble nålen satt inn fra et hvilket som helst segment av sonden under veiledning av sanntids ultralyd; spissen nådde mellom rectus abdominis-muskelen og den bakre kappen til rectus abdominis-muskelen. Etter at ingen blod ble ekstrahert, ble 1 ~ 2 ml vanlig saltvann først injisert for å bestemme om spissen var riktig. Hvis nålespissen var riktig plassert, ble 0,5 % ropivakain 10 ml lokalbedøvelse injisert på hver side. Samme anestesilege ble utført bilateral RSB under ultralydveiledning.
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe G: enkel generell anestesi
Gruppe G fikk enkel generell anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den mini-mentale statseksamen
Tidsramme: en dag før operasjonen.
Mini-mental State Examination er effektivt som et screeningverktøy for kognitiv svikt hos eldre, lokale, sykehusinnlagte og institusjonaliserte voksne. Vurdering av en eldre voksens kognitive funksjon oppnås best når det gjøres rutinemessig, systematisk og grundig. Mini-Mental State Examination (MMSE) eller Folstein-testen er et 30-punkts spørreskjema som brukes mye i kliniske og forskningsmiljøer for å måle kognitiv svikt. Enhver poengsum på 24 eller mer (av 30) indikerer en normal kognisjon. Under dette kan skårer indikere alvorlig (≤9 poeng), moderat (10-18 poeng) eller mild (19-23 poeng) kognitiv svikt. Råskåren må kanskje også korrigeres for utdanningsnivå og alder.
en dag før operasjonen.
Endre fra Baseline visuell analog skala
Tidsramme: 30 minutter etter ekstubering og 6 timer og 12 timer
Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengsum fra 0-100. En høyere score indikerer større smerteintensitet. Basert på fordelingen av smerteskåre i Visual Analogue Scale hos postoperative pasienter (kneprotese, hysterektomi eller laparoskopisk myomektomi) som beskrev deres postoperative smerteintensitet som ingen, mild, moderat eller alvorlig, følgende kuttpunkter på smerten Visual Analog Skala er anbefalt: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og sterke smerter (75-100 mm).
30 minutter etter ekstubering og 6 timer og 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De effektive tidene for pasientkontrollert intravenøs analgesi
Tidsramme: i løpet av 0-6 timer, 6-12 timer og 12-24 timer
Endring fra baseline pasientkontrollert intravenøs analgesi
i løpet av 0-6 timer, 6-12 timer og 12-24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

5. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-k033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brokk, lyske

Kliniske studier på ultralydveiledet bilateral rektusskjedeblokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere