- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05280860
Effetto del RSB bilaterale sul delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia laparoendoscopica a sito singolo
Effetto del blocco bilaterale della guaina del retto sul delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia laparoendoscopica a sito singolo: uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato
Il delirio postoperatorio è una complicanza comune nella chirurgia clinica. È stato riportato che può aumentare la morbilità e la mortalità postoperatorie e portare a una diminuzione delle capacità funzionali e cognitive. Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto dei blocchi bilaterali della guaina del retto (RSB) guidati da ultrasuoni sul delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia laparoendoscopica a sito singolo (LESS). È stato condotto uno studio controllato randomizzato in doppio cieco con 320 pazienti, Sono stati selezionati i pazienti di età compresa tra 65 e 80 anni, ASA I-III, che dovevano sottoporsi a LESS nel nostro ospedale, i pazienti divisi in Gruppo R e Gruppo G secondo il metodo della tabella dei numeri casuali, con 160 pazienti in ciascun gruppo. Il gruppo R è stato sottoposto a RSB bilaterale sotto guida ecografica dopo anestesia generale, a ciascun lato è stata somministrata ropivacaina allo 0,5% 10 ml. Il gruppo G ha ricevuto una semplice anestesia generale.
Il mini-esame di stato mentale è stato utilizzato per valutare lo stato cognitivo primario di tutti i pazienti un giorno prima dell'intervento. Le variabili perioperatorie sono state registrate per essere confrontate. I ricercatori hanno utilizzato la scala analogica visiva per valutare il grado di dolore dei pazienti con il postoperatorio, utilizzando il metodo di valutazione della confusione per valutare se i pazienti hanno manifestato delirio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Disegno e impostazione dello studio 320 pazienti anziani sottoposti a chirurgia LESS in anestesia generale (incluse ernia inguinale e colecistolitiasi), sesso, età 65-80 anni, stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA). Criteri di esclusione: MMSE di 1 giorno prima dell'intervento chirurgico < 27, comunicazione e disfunzione (ad esempio, visione, udito), anamnesi cerebrovascolare, allergia all'anestetico locale, allergia agli oppioidi, infezione del sito di puntura, coagulazione anormale.
- Soggetti I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo R (blocchi bilaterali della guaina del retto addominale combinati con il gruppo di anestesia generale) e al gruppo G (il gruppo di anestesia generale semplice) in base alla tabella di numeri casuali generata dal computer. Tutti i pazienti e un ricercatore responsabile del follow-up durante le 48 ore postoperatorie erano all'oscuro dei gruppi di randomizzazione. Inoltre, durante le visite preoperatorie, i ricercatori hanno istruito i pazienti su come utilizzare il dispositivo di analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA) per la gestione del dolore, nonché su come utilizzare la scala analogica visiva per valutare il dolore a riposo e durante la tosse. Tutto il valore dell'indice bispettrale (BIS) nel presente studio è stato mantenuto tra 40 e 60 durante l'intervento chirurgico. Tutti i pazienti hanno firmato volontariamente il consenso informato.
- Anestesia generale I pazienti sono stati monitorati mediante elettrocardiogramma, pulsossimetria e pressione arteriosa non invasiva (una misurazione ogni 3 minuti) mentre entravano in sala operatoria. È stato inoltre posizionato un catetere in arteria radiale per il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa e dei gas ematici. L'induzione dell'anestesia generale è stata eseguita per via endovenosa con sufentanil 0,5 µg/kg, propofol 1-2 mg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg. L'intubazione endotracheale è stata eseguita con un tubo a doppio lume. Il sevoflurano è stato somministrato a una concentrazione alveolare minima (MAC) di 0,8-1, il remifentanil e il propofol sono stati utilizzati per il mantenimento. La gestione dei fluidi era a discrezione dell'anestesista curante.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xingguo Xu, Dr.
- Numero di telefono: 18621526251
- Email: xxgtdfy@163.com
Luoghi di studio
-
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Cina, 0513
- Reclutamento
- Affiliated Hospital Of Nantong University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 65 e 80 anni maschi e femmine
- Programmato per colecistectomia laparoscopica elettiva a singola incisione
- I pazienti si sono offerti volontari per partecipare allo studio e hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Neuropatia preesistente
- Coagulopatia
- Infezione cutanea locale
- Insufficienza epatica, renale o cardiorespiratoria
- Allergia agli anestetici locali
- Gravidanza
- Complicazioni di calcoli biliari con perforazione della cistifellea
- Peritonite diffusa
- Colangite piogenica acuta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo R: RSB bilaterale sotto guida ecografica dopo anestesia generale
Il gruppo R è stato sottoposto a RSB bilaterale sotto guida ecografica dopo anestesia generale.
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L'RSB bilaterale è stato guidato dagli ultrasuoni prima dell'intervento chirurgico dopo il completamento dell'anestesia generale. In primo luogo, la sonda viene posizionata trasversalmente e perpendicolarmente per rivelare la guaina del retto anteriore, ipoecogeno e posteriore del retto iperecogeno dell'addome.
Muovere la sonda verso l'esterno per rivelare le immagini sonore del margine laterale dei muscoli retto dell'addome, obliquo esterno, obliquo interno e trasverso dell'addome.
Dopo la scansione, l'ago è stato inserito da qualsiasi segmento della sonda sotto la guida degli ultrasuoni in tempo reale; la punta raggiunta tra il muscolo retto dell'addome e la guaina posteriore del muscolo retto dell'addome.
Dopo che non è stato estratto sangue, sono stati prima iniettati 1 ~ 2 ml di soluzione fisiologica normale per determinare se la posizione della punta era corretta. Se la punta dell'ago era posizionata correttamente, è stato iniettato 0,5% di ropivacaina 10 ml di anestetico locale su ciascun lato.
Allo stesso anestesista è stato eseguito un RSB bilaterale sotto guida ecografica.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo G: anestesia generale semplice
Il gruppo G ha ricevuto una semplice anestesia generale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il mini-esame di stato mentale
Lasso di tempo: un giorno prima dell'operazione.
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Il mini-esame di stato mentale è efficace come strumento di screening per il deterioramento cognitivo con adulti anziani, residenti in comunità, ospedalizzati e istituzionalizzati.
La valutazione della funzione cognitiva di un anziano si ottiene al meglio quando viene eseguita in modo routinario, sistematico e completo.
Il Mini-Mental State Examination (MMSE) o test di Folstein è un questionario di 30 punti ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per misurare il deterioramento cognitivo.
Qualsiasi punteggio di 24 o più (su 30) indica una cognizione normale.
Al di sotto di questo, i punteggi possono indicare un deterioramento cognitivo grave (≤9 punti), moderato (10-18 punti) o lieve (19-23 punti).
Potrebbe anche essere necessario correggere il punteggio grezzo in base al livello di istruzione e all'età.
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un giorno prima dell'operazione.
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Modifica dalla scala analogica visiva di base
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'estubazione e 6 ore e 12 ore
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Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Sulla base della distribuzione dei punteggi della scala analogica visiva del dolore nei pazienti post-chirurgici (protesi del ginocchio, isterectomia o miomectomia laparoscopica) che hanno descritto l'intensità del dolore postoperatorio come assente, lieve, moderata o grave, i seguenti punti di taglio sul dolore Le scale sono state raccomandate: nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore intenso (75-100 mm).
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30 minuti dopo l'estubazione e 6 ore e 12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I tempi effettivi dell'analgesia endovenosa controllata dal paziente
Lasso di tempo: durante 0-6 ore, 6-12 ore e 12-24 ore
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Variazione dall'analgesia endovenosa controllata dal paziente al basale
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durante 0-6 ore, 6-12 ore e 12-24 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ernia, Addominale
- Malattie della cistifellea
- Malattie delle vie biliari
- Ernia
- Calcoli
- Delirio
- Ernia, inguinale
- Calcoli biliari
- Colelitiasi
- Colecistolitiasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-k033
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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