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Effetto del RSB bilaterale sul delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia laparoendoscopica a sito singolo

28 aprile 2022 aggiornato da: Affiliated Hospital of Nantong University

Effetto del blocco bilaterale della guaina del retto sul delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia laparoendoscopica a sito singolo: uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato

Il delirio postoperatorio è una complicanza comune nella chirurgia clinica. È stato riportato che può aumentare la morbilità e la mortalità postoperatorie e portare a una diminuzione delle capacità funzionali e cognitive. Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto dei blocchi bilaterali della guaina del retto (RSB) guidati da ultrasuoni sul delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia laparoendoscopica a sito singolo (LESS). È stato condotto uno studio controllato randomizzato in doppio cieco con 320 pazienti, Sono stati selezionati i pazienti di età compresa tra 65 e 80 anni, ASA I-III, che dovevano sottoporsi a LESS nel nostro ospedale, i pazienti divisi in Gruppo R e Gruppo G secondo il metodo della tabella dei numeri casuali, con 160 pazienti in ciascun gruppo. Il gruppo R è stato sottoposto a RSB bilaterale sotto guida ecografica dopo anestesia generale, a ciascun lato è stata somministrata ropivacaina allo 0,5% 10 ml. Il gruppo G ha ricevuto una semplice anestesia generale.

Il mini-esame di stato mentale è stato utilizzato per valutare lo stato cognitivo primario di tutti i pazienti un giorno prima dell'intervento. Le variabili perioperatorie sono state registrate per essere confrontate. I ricercatori hanno utilizzato la scala analogica visiva per valutare il grado di dolore dei pazienti con il postoperatorio, utilizzando il metodo di valutazione della confusione per valutare se i pazienti hanno manifestato delirio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. Disegno e impostazione dello studio 320 pazienti anziani sottoposti a chirurgia LESS in anestesia generale (incluse ernia inguinale e colecistolitiasi), sesso, età 65-80 anni, stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA). Criteri di esclusione: MMSE di 1 giorno prima dell'intervento chirurgico < 27, comunicazione e disfunzione (ad esempio, visione, udito), anamnesi cerebrovascolare, allergia all'anestetico locale, allergia agli oppioidi, infezione del sito di puntura, coagulazione anormale.
  2. Soggetti I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo R (blocchi bilaterali della guaina del retto addominale combinati con il gruppo di anestesia generale) e al gruppo G (il gruppo di anestesia generale semplice) in base alla tabella di numeri casuali generata dal computer. Tutti i pazienti e un ricercatore responsabile del follow-up durante le 48 ore postoperatorie erano all'oscuro dei gruppi di randomizzazione. Inoltre, durante le visite preoperatorie, i ricercatori hanno istruito i pazienti su come utilizzare il dispositivo di analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA) per la gestione del dolore, nonché su come utilizzare la scala analogica visiva per valutare il dolore a riposo e durante la tosse. Tutto il valore dell'indice bispettrale (BIS) nel presente studio è stato mantenuto tra 40 e 60 durante l'intervento chirurgico. Tutti i pazienti hanno firmato volontariamente il consenso informato.
  3. Anestesia generale I pazienti sono stati monitorati mediante elettrocardiogramma, pulsossimetria e pressione arteriosa non invasiva (una misurazione ogni 3 minuti) mentre entravano in sala operatoria. È stato inoltre posizionato un catetere in arteria radiale per il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa e dei gas ematici. L'induzione dell'anestesia generale è stata eseguita per via endovenosa con sufentanil 0,5 µg/kg, propofol 1-2 mg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg. L'intubazione endotracheale è stata eseguita con un tubo a doppio lume. Il sevoflurano è stato somministrato a una concentrazione alveolare minima (MAC) di 0,8-1, il remifentanil e il propofol sono stati utilizzati per il mantenimento. La gestione dei fluidi era a discrezione dell'anestesista curante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xingguo Xu, Dr.
  • Numero di telefono: 18621526251
  • Email: xxgtdfy@163.com

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 0513
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital Of Nantong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 80 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età compresa tra 65 e 80 anni maschi e femmine
  • Programmato per colecistectomia laparoscopica elettiva a singola incisione
  • I pazienti si sono offerti volontari per partecipare allo studio e hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Neuropatia preesistente
  • Coagulopatia
  • Infezione cutanea locale
  • Insufficienza epatica, renale o cardiorespiratoria
  • Allergia agli anestetici locali
  • Gravidanza
  • Complicazioni di calcoli biliari con perforazione della cistifellea
  • Peritonite diffusa
  • Colangite piogenica acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo R: RSB bilaterale sotto guida ecografica dopo anestesia generale
Il gruppo R è stato sottoposto a RSB bilaterale sotto guida ecografica dopo anestesia generale.
L'RSB bilaterale è stato guidato dagli ultrasuoni prima dell'intervento chirurgico dopo il completamento dell'anestesia generale. In primo luogo, la sonda viene posizionata trasversalmente e perpendicolarmente per rivelare la guaina del retto anteriore, ipoecogeno e posteriore del retto iperecogeno dell'addome. Muovere la sonda verso l'esterno per rivelare le immagini sonore del margine laterale dei muscoli retto dell'addome, obliquo esterno, obliquo interno e trasverso dell'addome. Dopo la scansione, l'ago è stato inserito da qualsiasi segmento della sonda sotto la guida degli ultrasuoni in tempo reale; la punta raggiunta tra il muscolo retto dell'addome e la guaina posteriore del muscolo retto dell'addome. Dopo che non è stato estratto sangue, sono stati prima iniettati 1 ~ 2 ml di soluzione fisiologica normale per determinare se la posizione della punta era corretta. Se la punta dell'ago era posizionata correttamente, è stato iniettato 0,5% di ropivacaina 10 ml di anestetico locale su ciascun lato. Allo stesso anestesista è stato eseguito un RSB bilaterale sotto guida ecografica.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo G: anestesia generale semplice
Il gruppo G ha ricevuto una semplice anestesia generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il mini-esame di stato mentale
Lasso di tempo: un giorno prima dell'operazione.
Il mini-esame di stato mentale è efficace come strumento di screening per il deterioramento cognitivo con adulti anziani, residenti in comunità, ospedalizzati e istituzionalizzati. La valutazione della funzione cognitiva di un anziano si ottiene al meglio quando viene eseguita in modo routinario, sistematico e completo. Il Mini-Mental State Examination (MMSE) o test di Folstein è un questionario di 30 punti ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per misurare il deterioramento cognitivo. Qualsiasi punteggio di 24 o più (su 30) indica una cognizione normale. Al di sotto di questo, i punteggi possono indicare un deterioramento cognitivo grave (≤9 punti), moderato (10-18 punti) o lieve (19-23 punti). Potrebbe anche essere necessario correggere il punteggio grezzo in base al livello di istruzione e all'età.
un giorno prima dell'operazione.
Modifica dalla scala analogica visiva di base
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'estubazione e 6 ore e 12 ore
Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore. Sulla base della distribuzione dei punteggi della scala analogica visiva del dolore nei pazienti post-chirurgici (protesi del ginocchio, isterectomia o miomectomia laparoscopica) che hanno descritto l'intensità del dolore postoperatorio come assente, lieve, moderata o grave, i seguenti punti di taglio sul dolore Le scale sono state raccomandate: nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore intenso (75-100 mm).
30 minuti dopo l'estubazione e 6 ore e 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tempi effettivi dell'analgesia endovenosa controllata dal paziente
Lasso di tempo: durante 0-6 ore, 6-12 ore e 12-24 ore
Variazione dall'analgesia endovenosa controllata dal paziente al basale
durante 0-6 ore, 6-12 ore e 12-24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

5 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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