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Effet du RSB bilatéral sur le délire postopératoire chez les patients âgés subissant une chirurgie laparoendoscopique à site unique

28 avril 2022 mis à jour par: Affiliated Hospital of Nantong University

Effet du bloc de la gaine du rectus bilatéral sur le délire postopératoire chez les patients âgés subissant une chirurgie laparoendoscopique à site unique ：Un essai clinique prospectif, en double aveugle, randomisé

Le délire postopératoire est une complication fréquente en chirurgie clinique. Il a été rapporté qu'il peut augmenter la morbidité et la mortalité postopératoires et entraîner une diminution des capacités fonctionnelles et cognitives. Le but de cette étude était d'étudier l'effet des blocs bilatéraux de la gaine droite (RSB) guidés par ultrasons sur le délire postopératoire chez les patients âgés subissant une chirurgie laparoendoscopique à site unique (LESS). Un essai contrôlé randomisé en double aveugle a été mené avec 320 patients, âgés de 65 à 80 ans, ASA I-III, qui devaient subir LESS dans notre hôpital ont été sélectionnés, les patients divisés en groupe R et groupe G par la méthode du tableau des nombres aléatoires, avec 160 patients dans chaque groupe. Le groupe R a été soumis à un RSB bilatéral sous guidage échographique après anesthésie générale, chaque côté a reçu 0,5% de ropivacaïne 10 ml. Le groupe G a reçu une anesthésie générale simple.

Le mini-examen de l'état mental a été utilisé pour évaluer l'état cognitif primaire de tous les patients un jour avant la chirurgie. Les variables périopératoires ont été enregistrées pour être comparées. Les enquêteurs ont utilisé l'échelle visuelle analogique pour évaluer le degré de douleur des patients après l'opération, en utilisant la méthode d'évaluation de la confusion pour évaluer si les patients souffraient de délire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Conception et cadre de l'étude 320 patients âgés subissant une chirurgie LESS sous anesthésie générale (y compris hernie inguinale et cholécystolithiase), sexe, âgés de 65 à 80 ans, état physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA). Critères d'exclusion : MMSE de 1 jour avant la chirurgie < 27, communication et dysfonctionnement (p. ex., vision, audition), antécédents vasculaires cérébraux, allergie à l'anesthésique local, allergie aux opioïdes, infection du site de ponction, coagulation anormale.
  2. Sujets Les patients ont été répartis au hasard dans le groupe R (blocs bilatéraux de la gaine du rectus abdominis combinés au groupe d'anesthésie générale) et dans le groupe G (le groupe d'anesthésie générale simple) selon une table de nombres aléatoires générée par ordinateur. Tous les patients et un investigateur qui était responsable du suivi pendant 48 heures postopératoires ont été aveuglés aux groupes de randomisation. De plus, lors des visites préopératoires, les enquêteurs ont expliqué aux patients comment utiliser le dispositif d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCA) pour la gestion de la douleur, ainsi que comment utiliser l'échelle visuelle analogique pour évaluer la douleur au repos et pendant la toux. Toute la valeur de l'indice bispectral (BIS) dans la présente étude a été maintenue entre 40 et 60 pendant la chirurgie. Tous les patients ont volontairement signé un consentement éclairé.
  3. Anesthésie générale Les patients ont été surveillés par électrocardiogramme, oxymétrie de pouls et tension artérielle non invasive (une mesure toutes les 3 min) lors de leur entrée en salle d'opération. Un cathéter artériel radial a également été placé pour la surveillance invasive de la pression artérielle et des gaz sanguins. L'induction de l'anesthésie générale a été réalisée par voie intraveineuse avec du sufentanil 0,5 µg/kg, du propofol 1-2 mg/kg et du rocuronium 0,6 mg/kg. L'intubation endotrachéale a été réalisée avec une sonde à double lumière. Le sévoflurane a été utilisé à une concentration alvéolaire minimale (MAC) de 0,8-1, le rémifentanil et le propofol ont été utilisés pour l'entretien. La gestion des fluides était à la discrétion de l'anesthésiste traitant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xingguo Xu, Dr.
  • Numéro de téléphone: 18621526251
  • E-mail: xxgtdfy@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 0513
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital Of Nantong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 80 ans (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 65 à 80 ans homme et femme
  • Prévu pour une cholécystectomie laparoscopique élective à incision unique
  • Les patients se sont portés volontaires pour participer à l'étude et ont signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Neuropathie préexistante
  • Coagulopathie
  • Infection cutanée locale
  • Insuffisance hépatique, rénale ou cardiorespiratoire
  • Allergie à l'anesthésique local
  • Grossesse
  • Complications des calculs biliaires avec perforation de la vésicule biliaire
  • Péritonite diffuse
  • Cholangite pyogénique aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe R : RSB bilatéral sous guidage échographique après anesthésie générale
Le groupe R a été soumis à un RSB bilatéral sous guidage échographique après anesthésie générale.
Procédure: bloc de gaine droit bilatéral échoguidé
Le RSB bilatéral a été guidé par échographie avant la chirurgie après la fin de l'anesthésie générale. Tout d'abord, la sonde est placée transversalement et perpendiculairement pour révéler la gaine antérieure, hypoéchogène et postérieure du droit de l'abdomen hyperéchogène. Déplacer la sonde vers l'extérieur pour révéler les images sonores de la marge latérale des muscles droit de l'abdomen, oblique externe, oblique interne et transverse de l'abdomen. Après le balayage, l'aiguille a été insérée à partir de n'importe quel segment de la sonde sous la direction d'une échographie en temps réel ; la pointe atteinte entre le muscle droit de l'abdomen et la gaine postérieure du muscle droit de l'abdomen. Après qu'aucun sang n'ait été extrait, 1 ~ 2 ml de solution saline normale ont d'abord été injectés pour déterminer si la position de la pointe était correcte. Si la pointe de l'aiguille était correctement positionnée, 0,5 % de ropivacaïne 10 ml d'anesthésique local ont été injectés de chaque côté. Le même anesthésiste a réalisé une RSB bilatérale sous guidage échographique.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe G : anesthésie générale simple
Le groupe G a reçu une anesthésie générale simple.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le mini-examen d'état mental
Délai: un jour avant l'opération.
Le mini-examen d'état mental est efficace comme outil de dépistage des troubles cognitifs chez les adultes plus âgés, vivant dans la communauté, hospitalisés et institutionnalisés. L'évaluation de la fonction cognitive d'une personne âgée est mieux réalisée lorsqu'elle est effectuée de manière routinière, systématique et approfondie. Le Mini-Mental State Examination (MMSE) ou test de Folstein est un questionnaire en 30 points qui est largement utilisé dans les milieux cliniques et de recherche pour mesurer les troubles cognitifs. Tout score de 24 ou plus (sur 30) indique une cognition normale. En dessous, les scores peuvent indiquer une déficience cognitive sévère (≤9 points), modérée (10-18 points) ou légère (19-23 points). Le score brut peut également devoir être corrigé en fonction du niveau d'instruction et de l'âge.
un jour avant l'opération.
Changement de l'échelle analogique visuelle de base
Délai: 30 minutes après l'extubation et 6 heures et 12 heures
À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur. Sur la base de la distribution des scores de l'échelle visuelle analogique de la douleur chez les patients post-chirurgicaux (arthroplastie du genou, hystérectomie ou myomectomie laparoscopique) qui ont décrit l'intensité de leur douleur postopératoire comme nulle, légère, modérée ou sévère, les points de coupure suivants sur la douleur analogique visuelle Des échelles ont été recommandées : pas de douleur (0-4 mm), douleur légère (5-44 mm), douleur modérée (45-74 mm) et douleur intense (75-100 mm).
30 minutes après l'extubation et 6 heures et 12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les temps efficaces de l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
Délai: pendant 0-6 heures, 6-12 heures et 12-24 heures
Changement par rapport à l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient au départ
pendant 0-6 heures, 6-12 heures et 12-24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Affiliated Hospital of Nantong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

5 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2022

Première publication (RÉEL)

15 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2022

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-k033

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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