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Wirkung von bilateralem RSB auf das postoperative Delirium bei älteren Patienten, die sich einer laparoendoskopischen Single-Site-Operation unterziehen

28. April 2022 aktualisiert von: Affiliated Hospital of Nantong University

Auswirkung einer bilateralen Rektusscheideblockade auf das postoperative Delirium bei älteren Patienten, die sich einer laparoendoskopischen Single-Site-Operation unterziehen: Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, klinische Studie

Das postoperative Delirium ist eine häufige Komplikation in der klinischen Chirurgie. Es wurde berichtet, dass es die postoperative Morbidität und Mortalität erhöhen und zu verminderten funktionellen und kognitiven Fähigkeiten führen kann. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von ultraschallgeführten bilateralen Rektusscheidenblockaden (RSB) auf das postoperative Delir bei älteren Patienten zu untersuchen, die sich einer laparendoskopischen Single-Site-Operation (LESS) unterziehen. Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie wurde mit 320 Patienten durchgeführt, im Alter von 65–80 Jahren, ASA I–III, die in unserem Krankenhaus einer LESS unterzogen werden sollten, wurden ausgewählt, die Patienten wurden in Gruppe R und Gruppe G durch Zufallszahlentabellenmethode eingeteilt, mit 160 Patienten in jeder Gruppe. Gruppe R wurde nach allgemeiner Anästhesie einem bilateralen RSB unter Ultraschallkontrolle unterzogen, jede Seite erhielt 0,5 % Ropivacain 10 ml. Gruppe G erhielt eine einfache Vollnarkose.

Die Mini-Mental-State-Untersuchung wurde verwendet, um den primären kognitiven Status aller Patienten einen Tag vor der Operation zu beurteilen. Perioperative Variablen wurden zum Vergleich aufgezeichnet. Die Forscher verwendeten die visuelle Analogskala, um den Schmerzgrad der Patienten nach der Operation zu beurteilen, wobei sie die Verwirrtheitsbewertungsmethode verwendeten, um zu beurteilen, ob die Patienten ein Delirium hatten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Studiendesign und -setting 320 ältere Patienten, die sich einer LESS-Operation unter Vollnarkose unterziehen (einschließlich Leistenhernie und Cholezystolithiasis), Geschlecht, Alter 65–80 Jahre, körperlicher Status I–II der American Society of Anesthesiologists (ASA). Ausschlusskriterien: MMSE von 1 Tag vor der Operation < 27, Kommunikation und Dysfunktion (z. B. Sehen, Hören), zerebrovaskuläre Anamnese, Lokalanästhesieallergie, Opioidallergie, Infektion an der Einstichstelle, abnormale Gerinnung.
  2. Probanden Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der R-Gruppe (bilaterale Rektus-Abdominis-Scheiden-Blockierungen kombiniert mit der Vollnarkose-Gruppe) und der G-Gruppe (die einfache Vollnarkose-Gruppe) gemäß einer computergenerierten Zufallszahlentabelle zugeteilt. Alle Patienten und ein Prüfarzt, der für die Nachsorge während 48 postoperativen Stunden verantwortlich war, waren gegenüber den Randomisierungsgruppen verblindet. Darüber hinaus wiesen die Prüfärzte die Patienten während der präoperativen Besuche in die Verwendung des patientenkontrollierten intravenösen Analgesiegeräts (PCA) zur Schmerzbehandlung sowie in die Verwendung der visuellen Analogskala zur Bewertung von Ruhe- und Hustenschmerzen ein. Alle bispektralen Indexwerte (BIS) in der vorliegenden Studie wurden während der Operation zwischen 40 und 60 gehalten. Alle Patienten unterschrieben freiwillig ihre Einverständniserklärung.
  3. Allgemeine Anästhesie Die Patienten wurden beim Betreten des Operationssaals mittels Elektrokardiogramm, Pulsoximetrie und nicht-invasivem Blutdruck (eine Messung alle 3 Minuten) überwacht. Außerdem wurde ein radialer Arterienkatheter zur invasiven arteriellen Druck- und Blutgasüberwachung gelegt. Die Einleitung der Vollnarkose erfolgte intravenös mit Sufentanil 0,5 µg/kg, Propofol 1-2 mg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg. Die endotracheale Intubation erfolgte mit einem Doppellumentubus. Sevofluran wurde bei einer minimalen alveolären Konzentration (MAC) von 0,8-1 verabreicht, Remifentanil und Propofol wurden zur Erhaltung verwendet. Das Flüssigkeitsmanagement lag im Ermessen des behandelnden Anästhesisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 0513
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital Of Nantong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 80 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 bis 80 Jahre männlich und weiblich
  • Geplant für elektive laparoskopische Einzelschnitt-Cholezystektomie
  • Die Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil und unterschrieben die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Neuropathie
  • Koagulopathie
  • Lokale Hautinfektion
  • Leber-, Nieren- oder kardiorespiratorisches Versagen
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Schwangerschaft
  • Komplikationen von Gallensteinen mit Perforation der Gallenblase
  • Diffuse Bauchfellentzündung
  • Akute pyogene Cholangitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe R: bilateraler RSB unter Ultraschallkontrolle nach Vollnarkose
Gruppe R wurde nach Allgemeinanästhesie einem bilateralen RSB unter Ultraschallführung unterzogen.
Verfahren: ultraschallgeführte beidseitige Rektusscheidenblockade
Bilaterale RSB wurde vor der Operation nach Abschluss der Vollnarkose per Ultraschall geführt. Zuerst wird die Sonde quer und senkrecht platziert, um die vordere, echoarme und hintere Rektusscheide des echoreichen Rectus abdominis freizulegen. Bewegen Sie die Sonde nach außen, um die Schallbilder des lateralen Randes des M. rectus abdominis, des äußeren schrägen, des inneren schrägen und des quer verlaufenden Bauchmuskels anzuzeigen. Nach dem Scannen wurde die Nadel von einem beliebigen Segment der Sonde unter Anleitung von Echtzeit-Ultraschall eingeführt; die Spitze reichte zwischen den M. rectus abdominis und die hintere Scheide des M. rectus abdominis. Nachdem kein Blut entnommen wurde, wurden zunächst 1 ~ 2 ml physiologische Kochsalzlösung injiziert, um festzustellen, ob die Spitzenposition korrekt war. Wenn die Nadelspitze korrekt positioniert war, wurden 0,5 % Ropivacain 10 ml Lokalanästhetikum auf jeder Seite injiziert. Der gleiche Anästhesist wurde bilateral RSB unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.
KEIN_EINGRIFF: Gruppe G: einfache Vollnarkose
Gruppe G erhielt eine einfache Vollnarkose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Minimentale Staatsexamen
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation.
Die Mini-Mental State Examination ist ein effektives Screening-Tool für kognitive Beeinträchtigungen bei älteren, in Gemeinschaftsunterkünften lebenden, hospitalisierten und institutionalisierten Erwachsenen. Die Beurteilung der kognitiven Funktion eines älteren Erwachsenen wird am besten erreicht, wenn sie routinemäßig, systematisch und gründlich durchgeführt wird. Der Mini-Mental State Examination (MMSE) oder Folstein-Test ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der in klinischen und Forschungsumgebungen häufig verwendet wird, um kognitive Beeinträchtigungen zu messen. Jede Punktzahl von 24 oder mehr (von 30) weist auf eine normale Kognition hin. Darunter können Werte eine schwere (≤9 Punkte), moderate (10–18 Punkte) oder leichte (19–23 Punkte) kognitive Beeinträchtigung anzeigen. Der Rohwert muss möglicherweise auch um Bildungsgrad und Alter korrigiert werden.
einen Tag vor der Operation.
Wechsel von der visuellen Analogskala zur Baseline
Zeitfenster: 30 Minuten nach Extubation und 6 Stunden und 12 Stunden
Unter Verwendung eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem "Schmerzlos"-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, was einen Bereich von Punktzahlen von 0-100 liefert. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an. Basierend auf der Verteilung der Schmerz-Visual-Analog-Scores bei postoperativen Patienten (Kniegelenksersatz, Hysterektomie oder laparoskopische Myomektomie), die ihre postoperative Schmerzintensität als keine, leicht, mäßig oder stark beschrieben, ergeben sich die folgenden Schnittpunkte auf dem visuellen Schmerz-Analog Es wurden Skalen empfohlen: keine Schmerzen (0–4 mm), leichte Schmerzen (5–44 mm), mäßige Schmerzen (45–74 mm) und starke Schmerzen (75–100 mm).
30 Minuten nach Extubation und 6 Stunden und 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkzeiten der patientenkontrollierten intravenösen Analgesie
Zeitfenster: während 0–6 Stunden, 6–12 Stunden und 12–24 Stunden
Veränderung gegenüber der patientenkontrollierten intravenösen Analgesie zu Studienbeginn
während 0–6 Stunden, 6–12 Stunden und 12–24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

5. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-k033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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