Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние двустороннего RSB на послеоперационный делирий у пожилых пациентов, перенесших лапароэндоскопическую одностороннюю хирургию

28 апреля 2022 г. обновлено: Affiliated Hospital of Nantong University

Влияние двусторонней блокады влагалища прямой мышцы живота на послеоперационный делирий у пожилых пациентов, перенесших лапароэндоскопическую одностороннюю хирургию: проспективное, двойное слепое, рандомизированное, клиническое исследование

Послеоперационный делирий является частым осложнением в клинической хирургии. Сообщалось, что это может увеличить послеоперационную заболеваемость и смертность и привести к снижению функциональных и когнитивных способностей. Целью этого исследования было изучение влияния двусторонних блокад влагалища прямой мышцы живота (RSB) под ультразвуковым контролем на послеоперационный делирий у пожилых пациентов, перенесших лапароэндоскопическую одностороннюю хирургию (LESS). Было проведено двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с участием 320 пациентов. Были отобраны пациенты в возрасте 65-80 лет, ASA I-III, которым планировалось проведение МЕНЬШЕ в нашем стационаре, пациенты были разделены на группы R и G методом таблицы случайных чисел, по 160 пациентов в каждой группе. Группе Р выполняли двустороннюю РСБ под контролем УЗИ после общей анестезии, в каждую сторону вводили 0,5% ропивакаин по 10 мл. Группа G получала простую общую анестезию.

Для оценки первичного когнитивного статуса всех пациентов за сутки до операции использовали мини-психическое исследование. Периоперационные переменные были записаны для сравнения. Исследователи использовали визуальную аналоговую шкалу для оценки степени боли у пациентов в послеоперационном периоде, используя метод оценки спутанности сознания, чтобы оценить, испытывали ли пациенты делирий.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Дизайн и условия исследования. 320 пациентов пожилого возраста, перенесших операцию LESS под общей анестезией (включая паховую грыжу и холецистолитиаз), пол, возраст 65-80 лет, физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I-II. Критерии исключения: MMSE за 1 день до операции < 27, коммуникативные и дисфункции (например, зрения, слуха), цереброваскулярный анамнез, аллергия на местные анестетики, опиоидная аллергия, инфекция в месте пункции, аномальное свертывание крови.
  2. Субъекты Пациенты были случайным образом распределены в группу R (двусторонняя блокада влагалища прямых мышц живота в сочетании с группой общей анестезии) и группу G (группа простой общей анестезии) согласно сгенерированной компьютером таблице случайных чисел. Все пациенты и исследователь, ответственный за наблюдение в течение 48 часов после операции, не были разделены на группы рандомизации. Кроме того, во время предоперационных посещений исследователи инструктировали пациентов, как использовать контролируемое пациентом устройство для внутривенной анальгезии (PCA) для обезболивания, а также как использовать визуальную аналоговую шкалу для оценки боли в покое и при кашле. Все значения биспектрального индекса (BIS) в настоящем исследовании поддерживались между 40 и 60 во время операции. Все пациенты добровольно подписали информированное согласие.
  3. Общая анестезия Пациенты контролировались с помощью электрокардиограммы, пульсоксиметрии и неинвазивного артериального давления (одно измерение каждые 3 мин) при входе в операционную. Также был установлен катетер в лучевую артерию для инвазивного мониторинга артериального давления и газов крови. Индукцию общей анестезии проводили внутривенно суфентанилом 0,5 мкг/кг, пропофолом 1-2 мг/кг и рокуронием 0,6 мг/кг. Эндотрахеальную интубацию проводили двухпросветной трубкой. Севофлуран назначали в минимальной альвеолярной концентрации (МАК) 0,8-1, для поддержания использовали ремифентанил и пропофол. Введение жидкости осуществлялось по усмотрению лечащего анестезиолога.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

320

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xingguo Xu, Dr.
  • Номер телефона: 18621526251
  • Электронная почта: xxgtdfy@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 0513
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Nantong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 80 лет (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 65 до 80 лет
  • Планируется плановая лапароскопическая холецистэктомия с одним разрезом
  • Пациенты изъявили желание участвовать в исследовании и подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Существовавшая ранее невропатия
  • Коагулопатия
  • Местная кожная инфекция
  • Печеночная, почечная или кардиореспираторная недостаточность
  • Аллергия на местные анестетики
  • Беременность
  • Осложнения желчнокаменной болезни с перфорацией желчного пузыря
  • Разлитой перитонит
  • Острый пиогенный холангит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа R: двусторонняя РШБ под контролем УЗИ после общей анестезии.
Группа R была подвергнута двусторонней RSB под ультразвуковым контролем после общей анестезии.
Процедура: двусторонняя блокада влагалища прямой мышцы живота под ультразвуковым контролем
Двустороннее RSB проводилось под ультразвуковым контролем перед операцией после завершения общей анестезии. Сначала датчик размещают поперечно и перпендикулярно, чтобы выявить переднее, гипоэхогенное и заднее влагалища прямой кишки гиперэхогенной прямой мышцы живота. Перемещение датчика наружу для выявления звуковых изображений латерального края прямой мышцы живота, наружной косой, внутренней косой и поперечной мышц живота. После сканирования игла вводилась из любого сегмента датчика под контролем УЗИ в реальном времени; кончик достигает между прямой мышцей живота и задним влагалищем прямой мышцы живота. После того, как кровь не была извлечена, сначала вводили 1 ~ 2 мл физиологического раствора, чтобы определить, было ли положение кончика правильным. Если кончик иглы был расположен правильно, вводили 0,5% ропивакаина по 10 мл местного анестетика с каждой стороны. Этим же анестезиологом была выполнена двусторонняя РШБ под контролем УЗИ.
NO_INTERVENTION: Группа G: простая общая анестезия
Группа G получала простую общую анестезию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мини-психологическая государственная экспертиза
Временное ограничение: за день до операции.
Мини-психологический осмотр эффективен в качестве инструмента скрининга когнитивных нарушений у пожилых людей, проживающих в общественных местах, госпитализированных и находящихся в специализированных учреждениях. Оценка когнитивной функции пожилых людей лучше всего достигается, когда она проводится регулярно, систематически и тщательно. Мини-тест психического состояния (MMSE) или тест Фольштейна представляет собой опросник из 30 пунктов, который широко используется в клинических и исследовательских целях для измерения когнитивных нарушений. Любая оценка 24 или более (из 30) указывает на нормальное познание. Ниже этого значения баллы могут указывать на тяжелые (≤9 баллов), умеренные (10–18 баллов) или легкие (19–23 балла) когнитивные нарушения. Необработанный балл может также нуждаться в корректировке с учетом уровня образования и возраста.
за день до операции.
Изменение по сравнению с базовой визуальной аналоговой шкалой
Временное ограничение: Через 30 мин после экстубации и через 6 ч и 12 ч
С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли. На основании распределения баллов визуальной аналоговой шкалы боли у пациентов после хирургического вмешательства (замена коленного сустава, гистерэктомия или лапароскопическая миомэктомия), которые описали интенсивность послеоперационной боли как отсутствие боли, легкую, умеренную или сильную, были определены следующие точки отсечения боли по визуальной аналоговой шкале. Были рекомендованы шкалы: отсутствие боли (0–4 мм), легкая боль (5–44 мм), умеренная боль (45–74 мм) и сильная боль (75–100 мм).
Через 30 мин после экстубации и через 6 ч и 12 ч

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективное время контролируемой пациентом внутривенной анальгезии
Временное ограничение: в течение 0-6 часов, 6-12 часов и 12-24 часов
Изменение по сравнению с исходным уровнем внутривенной анальгезии, контролируемой пациентом
в течение 0-6 часов, 6-12 часов и 12-24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Affiliated Hospital of Nantong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

5 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-k033

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться