結核（TB）患者における個別化薬物療法の開発のための多施設コホート研究
2023年4月18日 更新者：Jae-Gook Shin、Inje University
収集された抗生物質濃度データと個々の患者の臨床情報に基づいて、個々の患者の用量調整に適用できる薬物動態分析レポートが提供されます。
患者の臨床分離株から得られた抗生物質の最小阻害濃度 (MIC) を使用した薬物動態/薬力学指数も調査されます。
これらを利用して、結核および非結核性抗酸菌（NTM）の治療に処方される抗生物質の集団薬物動態モデルを確立する予定です。
開発された集団薬物動態モデルは、得られた薬物動態パラメーターによる用量調整に基づいて、治療薬モニタリング (TDM) に適用できます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jawa Timur
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Surabaya、Jawa Timur、インドネシア、60286
- 募集
- General Hospital Dr. Soetomo
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コンタクト：
- Soedarsono Soedarsono, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+62-811-3446-702
- メール：ssoedarsono@gmail.com
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主任研究者：
- Soedarsono Soedarsono, M.D., Ph.D.
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Perum Grand
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Gresik、Perum Grand、インドネシア、61111
- 募集
- Ibnu Sina Hospital
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コンタクト：
- Wiwik Kurnia illahi, M.D.
- 電話番号：08165423476
- メール：wiwikkurniaillahi@gmail.com
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主任研究者：
- Wiwik Kurnia illahi, M.D.
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Busan、大韓民国、614-735
- 募集
- Inje University Busan Paik Hoapital Clinical Trial Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
結核、潜在性結核、非結核性抗酸菌症（NTM）と診断され、現在抗生物質による治療を受けている外来および入院患者。
説明
包含基準:
- 結核と診断された患者。
- 潜在性結核、または非結核性マイコバクテリア (NTM) 疾患で、現在抗生物質による治療を受けている。
- -研究関連の手順が実施される前に、インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する患者。
除外基準:
・法定代理人の同意が得られない児童（未成年者）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：初回の抗生物質投与から約2週間後以降
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初回の抗生物質投与から約2週間後以降
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：初回の抗生物質投与から約2週間後以降
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初回の抗生物質投与から約2週間後以降
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抗生物質の集団薬物動態（PK）モデルの開発
時間枠：学習完了まで、平均3年
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抗結核薬の集団薬物動態特性は、血漿薬物濃度、ファーマコゲノミクス遺伝子型、または臨床情報によって特定されます。
NONMENⅦソフトウェアを用いて母集団薬物動態解析を行う。
(ICON 開発ソリューション、米国メリーランド州エリコット市)
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学習完了まで、平均3年
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AUC/マイク
時間枠：学習完了まで、平均3年
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MIC データがある場合。
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学習完了まで、平均3年
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Cmax/MIC
時間枠：学習完了まで、平均3年
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MIC データがある場合。
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学習完了まで、平均3年
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MIC を超える時間 (T > MIC)
時間枠：学習完了まで、平均3年
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MIC データがある場合。
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学習完了まで、平均3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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N-アセチルトランスフェラーゼ 2(NAT2) 薬理遺伝学的解析
時間枠：ベースライン、事前手順
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NAT2 の 6 つの一塩基多型 (SNP)、つまり遺伝子型: 191G>A の場合は rs1801279、282C>A の場合は rs1041983、282C>T の場合は rs1801280 341T>C、590G>A の場合は rs1799930、803A>G の場合は rs1208、857G の場合は rs>A799931 、SNaPshot®キット（測定ツール）で分析し、患者の表現型を急速、中間、および遅いアセチル化剤に分類します。
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ベースライン、事前手順
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溶質担体有機アニオントランスポーターファミリーメンバー1B1(SLCO1B1) 薬理遺伝学的解析
時間枠：ベースライン、事前手順
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SLCO1B1 の 2 つの SNP、すなわち遺伝子型: rs2306283、rs4149056 を SNaPshot® キットで分析し、患者の表現型を正常、中間、低輸送機能に分類します。
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ベースライン、事前手順
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副作用のバイオマーカー探索
時間枠：学習完了まで、平均3年
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学習完了まで、平均3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月24日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月6日
最初の投稿 (実際)
2022年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月18日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- cPMTb-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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