결핵(TB) 환자의 맞춤형 약물 요법 개발을 위한 다중 사이트 코호트 연구
2023년 4월 18일 업데이트: Jae-Gook Shin, Inje University
수집된 항생제 농도 데이터와 환자 개인의 임상 정보를 바탕으로 환자 개인의 용량 조절에 적용할 수 있는 약동학 분석 보고서를 제공한다.
환자의 임상 분리주에서 얻은 항생제의 최소 억제 농도(MIC)를 사용하여 약동학/약력학 지수도 탐색합니다.
이를 활용하여 결핵 및 비결핵항산균(NTM) 치료에 처방되는 항생제의 집단 약동학 모델을 구축하고자 합니다.
개발된 집단 약동학 모델은 획득된 약동학 매개변수를 통한 용량 조정을 기반으로 치료 약물 모니터링(TDM)에 적용할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
5000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 614-735
- 모병
- Inje University Busan Paik Hoapital Clinical Trial Center
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Jawa Timur
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Surabaya, Jawa Timur, 인도네시아, 60286
- 모병
- General Hospital Dr. Soetomo
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연락하다:
- Soedarsono Soedarsono, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +62-811-3446-702
- 이메일: ssoedarsono@gmail.com
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수석 연구원:
- Soedarsono Soedarsono, M.D., Ph.D.
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Perum Grand
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Gresik, Perum Grand, 인도네시아, 61111
- 모병
- Ibnu Sina Hospital
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연락하다:
- Wiwik Kurnia illahi, M.D.
- 전화번호: 08165423476
- 이메일: wiwikkurniaillahi@gmail.com
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수석 연구원:
- Wiwik Kurnia illahi, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
결핵, 잠복결핵 또는 비결핵항산균(NTM) 질환으로 진단받고 현재 항생제 치료를 받고 있는 외래 및 입원 환자.
설명
포함 기준:
- 결핵 진단을 받은 환자.
- 잠복결핵 또는 비결핵항산균(NTM) 질환으로 현재 항생제 치료를 받고 있습니다.
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명하는 환자.
제외 기준:
- 법정대리인의 동의가 불가능한 아동(미성년자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최초 항생제 투여 후 약 2주 이후
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최초 항생제 투여 후 약 2주 이후
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최초 항생제 투여 후 약 2주 이후
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최초 항생제 투여 후 약 2주 이후
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항생제의 집단 약동학(PK) 모델 개발
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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항결핵 약물의 집단 약동학적 특성은 혈장 약물 농도, 약물유전체학 유전자형 또는 임상 정보에 의해 확인됩니다.
인구 약동학 분석은 NONMEN Ⅶ 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
(ICON 개발 솔루션, Ellicott city, Maryland, USA)
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학업 수료까지 평균 3년
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AUC/마이크
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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MIC 데이터를 사용할 수 있는 경우.
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학업 수료까지 평균 3년
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Cmax/마이크
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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MIC 데이터를 사용할 수 있는 경우.
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학업 수료까지 평균 3년
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MIC 초과 시간(T > MIC)
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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MIC 데이터를 사용할 수 있는 경우.
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학업 수료까지 평균 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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N-acetyltransferase 2(NAT2) 약리유전학적 분석
기간: 기준선, 사전 절차
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NAT2의 6개 단일 염기 다형성(SNP), 즉 유전자형: 191G>A의 경우 rs1801279, 282C>T의 경우 rs1041983, 590G>A의 경우 rs1801280 341T>C, 590G>A의 경우 rs1799930, 803A>G의 경우 rs1208, 857G>A의 경우 rs1799931 , SNaPshot® 키트(측정 도구)로 분석하고 환자의 표현형을 급속, 중간 및 느린 아세틸화기로 분류합니다.
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기준선, 사전 절차
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용질 담체 유기 음이온 수송체 계열 구성원 1B1(SLCO1B1) 약리유전학적 분석
기간: 기준선, 사전 절차
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SLCO1B1의 두 가지 SNP, 즉 유전자형: rs2306283, rs4149056을 SNaPshot® 키트로 분석하고 환자의 표현형을 정상, 중간, 낮은 수송체 기능으로 분류합니다.
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기준선, 사전 절차
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약물이상반응 바이오마커 탐색
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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학업 수료까지 평균 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 24일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- cPMTb-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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