Monipaikkainen kohorttitutkimus yksilöllisen farmakoterapian kehittämiseksi tuberkuloosipotilaille
tiistai 18. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Jae-Gook Shin, Inje University
Kerättyjen antibioottipitoisuustietojen ja yksittäisen potilaan kliinisen tiedon perusteella toimitetaan farmakokineettinen analyysiraportti, jota voidaan soveltaa yksittäisen potilaan annoksen säätämiseen.
Tutkitaan myös farmakokineettistä/farmakodynaamista indeksiä käyttämällä potilaan kliinisestä isolaatista saadun antibiootin minimiinhibitiopitoisuutta (MIC).
Näitä hyödyntäen aiomme luoda populaatiofarmakokineettisen mallin tuberkuloosin ja ei-tuberkuloosimykobakteerien (NTM) hoidossa määrätyistä antibiooteista.
Kehitettyä populaatiofarmakokineettistä mallia voidaan soveltaa terapeuttiseen lääkeaineseurantaan (TDM), joka perustuu annoksen säätämiseen saatujen farmakokineettisten parametrien kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
5000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jawa Timur
-
Surabaya, Jawa Timur, Indonesia, 60286
- Rekrytointi
- General Hospital Dr. Soetomo
-
Ottaa yhteyttä:
- Soedarsono Soedarsono, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +62-811-3446-702
- Sähköposti: ssoedarsono@gmail.com
-
Päätutkija:
- Soedarsono Soedarsono, M.D., Ph.D.
-
-
Perum Grand
-
Gresik, Perum Grand, Indonesia, 61111
- Rekrytointi
- Ibnu Sina Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wiwik Kurnia illahi, M.D.
- Puhelinnumero: 08165423476
- Sähköposti: wiwikkurniaillahi@gmail.com
-
Päätutkija:
- Wiwik Kurnia illahi, M.D.
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 614-735
- Rekrytointi
- Inje University Busan Paik Hoapital Clinical Trial Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Avo- ja sairaalapotilaat, joilla on diagnosoitu tuberkuloosi, piilevä tuberkuloosi tai nontuberculous mycobacteria (NTM) -tauti ja joita hoidetaan parhaillaan antibioottilääkkeillä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tuberkuloosi.
- Piilevä tuberkuloosi eli nontuberculous mycobacteria (NTM) -sairaus, jota hoidetaan parhaillaan antibioottilääkkeillä.
- Potilaat, jotka ymmärtävät ja vapaaehtoisesti allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset (alaikäiset), joille laillisen edustajan suostumus ei ole mahdollista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Noin 2 viikkoa tai myöhemmin ensimmäisen antibioottiannoksen jälkeen
|
Noin 2 viikkoa tai myöhemmin ensimmäisen antibioottiannoksen jälkeen
|
|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Noin 2 viikkoa tai myöhemmin ensimmäisen antibioottiannoksen jälkeen
|
Noin 2 viikkoa tai myöhemmin ensimmäisen antibioottiannoksen jälkeen
|
|
|
Antibioottien populaatiofarmakokineettisen (PK) mallin kehittäminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Tuberkuloosilääkkeiden populaatiofarmakokineettiset ominaisuudet tunnistetaan plasman lääkepitoisuuksien, farmakogenomiikan genotyyppien tai kliinisen tiedon perusteella.
Populaatiofarmakokineettinen analyysi suoritetaan käyttämällä NONMEN Ⅶ -ohjelmistoa.
(ICON-kehitysratkaisut, Ellicott City, Maryland, USA)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
AUC/MIC
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Jos MIC-tietoja on saatavilla.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Cmax/MIC
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Jos MIC-tietoja on saatavilla.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Aika yli MIC (T > MIC)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Jos MIC-tietoja on saatavilla.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
N-asetyylitransferaasi 2 (NAT2) Farmakogeneettinen analyysi
Aikaikkuna: lähtötilanne, esimenettely
|
NAT2:n kuusi yhden nukleotidin polymorfismia (SNP), eli genotyypit: rs1801279 191G>A:lle, rs1041983 282C>T:lle, rs1801280 341T>C, rs1799930 A:lle 7rs, 39>1 8rs, 8rs>8rs , analysoidaan SNaPshot® -sarjalla (mittaustyökalu) ja luokitellaan potilaiden fenotyypit nopeiksi, keskitasoiksi ja hitaiksi asetyloijiksi.
|
lähtötilanne, esimenettely
|
|
Liukenneen kantoaineen orgaanisen anionin kuljettajaperheen jäsen 1B1(SLCO1B1) Farmakogeneettinen analyysi
Aikaikkuna: lähtötilanne, esimenettely
|
SLCO1B1:n kaksi SNP:tä, eli genotyypit: rs2306283, rs4149056, analysoidaan SNaPshot®-sarjalla ja luokitellaan potilaiden fenotyypit normaaliin, keskitasoon, matalaan kuljettajatoimintoon.
|
lähtötilanne, esimenettely
|
|
Biomarkkerien tutkiminen haittavaikutusten varalta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- cPMTb-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .