Многоцентровое когортное исследование по разработке персонализированной фармакотерапии у больных туберкулезом (ТБ)
18 апреля 2023 г. обновлено: Jae-Gook Shin, Inje University
На основании собранных данных о концентрации антибиотиков и индивидуальной клинической информации о пациенте предоставляется отчет об анализе фармакокинетики, который можно применять для корректировки дозы у конкретного пациента.
Также исследуется фармакокинетический/фармакодинамический показатель с использованием минимальной подавляющей концентрации (МПК) антибиотика, полученного из клинического изолята пациента.
Используя их, мы намерены создать популяционную фармакокинетику антибиотиков, назначаемых при лечении туберкулеза и нетуберкулезных микобактерий (НТМ).
Разработанная популяционная фармакокинетическая модель может быть применена для терапевтического лекарственного мониторинга (ТЛМ) на основе коррекции дозы через полученные фармакокинетические параметры.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
5000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jawa Timur
-
Surabaya, Jawa Timur, Индонезия, 60286
- Рекрутинг
- General Hospital Dr. Soetomo
-
Контакт:
- Soedarsono Soedarsono, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +62-811-3446-702
- Электронная почта: ssoedarsono@gmail.com
-
Главный следователь:
- Soedarsono Soedarsono, M.D., Ph.D.
-
-
Perum Grand
-
Gresik, Perum Grand, Индонезия, 61111
- Рекрутинг
- Ibnu Sina Hospital
-
Контакт:
- Wiwik Kurnia illahi, M.D.
- Номер телефона: 08165423476
- Электронная почта: wiwikkurniaillahi@gmail.com
-
Главный следователь:
- Wiwik Kurnia illahi, M.D.
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 614-735
- Рекрутинг
- Inje University Busan Paik Hoapital Clinical Trial Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Амбулаторные и стационарные больные, у которых диагностирован туберкулез, латентный туберкулез или нетуберкулезные микобактерии (НТМ) и которые в настоящее время лечатся антибиотиками.
Описание
Критерии включения:
- Больные с диагнозом «Туберкулез».
- Латентный туберкулез или заболевание, вызванное нетуберкулезными микобактериями (НТМ), в настоящее время проходит лечение антибиотиками.
- Пациенты, которые понимают и добровольно подписывают форму информированного согласия до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Дети (несовершеннолетние), в отношении которых согласие законного представителя невозможно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Примерно через 2 недели или позже после первого введения антибиотиков
|
Примерно через 2 недели или позже после первого введения антибиотиков
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: Примерно через 2 недели или позже после первого введения антибиотиков
|
Примерно через 2 недели или позже после первого введения антибиотиков
|
|
|
Разработка популяционной фармакокинетической (ФК) модели антибиотиков
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
|
Популяционные фармакокинетические свойства противотуберкулезных препаратов будут определяться концентрациями лекарств в плазме, фармакогеномными генотипами или клинической информацией.
Популяционный фармакокинетический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения NONMEN Ⅶ.
(Решения для разработки ICON, Элликотт-сити, Мэриленд, США)
|
По завершении обучения, в среднем 3 года
|
|
ППК/МИК
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
|
Если доступны данные MIC.
|
По завершении обучения, в среднем 3 года
|
|
Cмакс/МИК
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
|
Если доступны данные MIC.
|
По завершении обучения, в среднем 3 года
|
|
Время выше MIC (T > MIC)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
|
Если доступны данные MIC.
|
По завершении обучения, в среднем 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
N-ацетилтрансфераза 2 (NAT2) Фармакогенетический анализ
Временное ограничение: исходный уровень, предварительная процедура
|
Шесть однонуклеотидных полиморфизмов (SNP) NAT2, то есть генотипы: rs1801279 для 191G>A, rs1041983 для 282C>T, rs1801280 341T>C, rs1799930 для 590G>A, rs1208 для 803A>G и rs17999731>A для 803A>G. , будут проанализированы с помощью набора SNaPshot® (инструмент для измерения) и разделены по фенотипам пациентов на быстрые, промежуточные и медленные ацетиляторы.
|
исходный уровень, предварительная процедура
|
|
Представитель семейства переносчиков органических анионов 1B1(SLCO1B1)-носитель растворенного вещества Фармакогенетический анализ
Временное ограничение: исходный уровень, предварительная процедура
|
Два SNP SLCO1B1, то есть генотипы: rs2306283, rs4149056, будут проанализированы с помощью набора SNaPshot® и классифицированы по фенотипам пациентов на нормальную, промежуточную и низкую транспортную функцию.
|
исходный уровень, предварительная процедура
|
|
Изучение биомаркеров побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
|
По завершении обучения, в среднем 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- cPMTb-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .