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Studio di coorte multisito per lo sviluppo di una farmacoterapia personalizzata nei pazienti affetti da tubercolosi (TBC)

18 aprile 2023 aggiornato da: Jae-Gook Shin, Inje University
Sulla base dei dati raccolti sulla concentrazione di antibiotici e delle informazioni cliniche del singolo paziente, viene fornito un rapporto di analisi farmacocinetica che può essere applicato per l'aggiustamento della dose del singolo paziente. Viene anche esplorato l'indice farmacocinetico/farmacodinamico utilizzando la concentrazione minima di inibizione (MIC) dell'antibiotico ottenuto dall'isolato clinico del paziente. Utilizzando questi, intendiamo stabilire un modello farmacocinetico di popolazione di antibiotici prescritti nel trattamento della tubercolosi e dei micobatteri non tubercolari (NTM). Il modello farmacocinetico di popolazione sviluppato può essere applicato per il monitoraggio terapeutico dei farmaci (TDM) in base all'aggiustamento della dose attraverso i parametri farmacocinetici ottenuti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
        • Reclutamento
        • Inje University Busan Paik Hoapital Clinical Trial Center
  • Indonesia
    • Jawa Timur
      • Surabaya, Jawa Timur, Indonesia, 60286
        • Reclutamento
        • General Hospital Dr. Soetomo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Soedarsono Soedarsono, M.D., Ph.D.
    • Perum Grand
      • Gresik, Perum Grand, Indonesia, 61111
        • Reclutamento
        • Ibnu Sina Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wiwik Kurnia illahi, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ambulatoriali e ricoverati a cui è stata diagnosticata la tubercolosi, la tubercolosi latente o la malattia da micobatteri non tubercolari (NTM) e attualmente in trattamento con farmaci antibiotici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di tubercolosi.
  • Tubercolosi latente, o malattia da micobatteri non tubercolari (NTM) e attualmente in trattamento con farmaci antibiotici.
  • - Pazienti che comprendono e firmano volontariamente un modulo di consenso informato prima che venga condotta qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

- Bambini (minorenni) per i quali è impossibile il consenso di un rappresentante legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Circa 2 settimane o più tardi dopo la prima somministrazione di antibiotici
Circa 2 settimane o più tardi dopo la prima somministrazione di antibiotici
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Circa 2 settimane o più tardi dopo la prima somministrazione di antibiotici
Circa 2 settimane o più tardi dopo la prima somministrazione di antibiotici
Sviluppo del modello farmacocinetico di popolazione (PK) degli antibiotici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
Le proprietà farmacocinetiche della popolazione dei farmaci anti-TB saranno identificate dalle concentrazioni plasmatiche del farmaco, dai genotipi farmacogenomici o dalle informazioni cliniche. L'analisi farmacocinetica di popolazione sarà effettuata utilizzando il software NONMEN Ⅶ. (soluzioni di sviluppo ICON, città di Ellicott, Maryland, USA)
Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
AUC/MIC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
Se i dati MIC sono disponibili.
Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
Cmax/MIC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
Se i dati MIC sono disponibili.
Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
Tempo sopra MIC (T > MIC)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
Se i dati MIC sono disponibili.
Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
N-acetiltransferasi 2(NAT2) Analisi farmacogenetica
Lasso di tempo: linea di base, pre-procedura
I sei polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) di NAT2, ovvero i genotipi: rs1801279 per 191G>A, rs1041983 per 282C>T, rs1801280 341T>C, rs1799930 per 590G>A, rs1208 per 803A>G e rs17995971>A per 590G>A , sarà analizzato con il kit SNaPshot® (strumento di misurazione) e categorizzato i fenotipi dei pazienti in acetilatore rapido, intermedio e lento.
linea di base, pre-procedura
Membro della famiglia dei trasportatori di anioni organici portatori di soluti 1B1(SLCO1B1) Analisi farmacogenetica
Lasso di tempo: linea di base, pre-procedura
I due SNP di SLCO1B1, ovvero i genotipi: rs2306283, rs4149056, saranno analizzati con il kit SNaPshot® e classificati i fenotipi dei pazienti in funzione di trasportatore normale, intermedia, bassa.
linea di base, pre-procedura
Esplorazione di biomarcatori per reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inje University

Collaboratori

Ministry of Science and ICT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • cPMTb-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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