Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícemístná kohortová studie pro rozvoj personalizované farmakoterapie u pacientů s tuberkulózou (TB)

18. dubna 2023 aktualizováno: Jae-Gook Shin, Inje University
Na základě shromážděných údajů o koncentraci antibiotika a klinických informací o jednotlivých pacientech je poskytnuta zpráva o farmakokinetické analýze, kterou lze použít pro úpravu dávky u jednotlivého pacienta. Rovněž je zkoumán farmakokinetický/farmakodynamický index využívající minimální inhibiční koncentraci (MIC) antibiotika získaného z klinického izolátu pacienta. S jejich využitím máme v úmyslu vytvořit populační farmakokinetický model antibiotik předepisovaných při léčbě tuberkulózy a netuberkulózních mykobakterií (NTM). Vyvinutý populační farmakokinetický model lze aplikovat pro terapeutické monitorování léčiv (TDM) na základě úpravy dávky prostřednictvím získaných farmakokinetických parametrů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Jawa Timur
      • Surabaya, Jawa Timur, Indonésie, 60286
        • Nábor
        • General Hospital Dr. Soetomo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Soedarsono Soedarsono, M.D., Ph.D.
    • Perum Grand
      • Gresik, Perum Grand, Indonésie, 61111
        • Nábor
        • Ibnu Sina Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wiwik Kurnia illahi, M.D.
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 614-735
        • Nábor
        • Inje University Busan Paik Hoapital Clinical Trial Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní a hospitalizovaní pacienti s diagnózou tuberkulózy, latentní tuberkulózy nebo netuberkulózních mykobakterií (NTM) a v současné době jsou léčeni antibiotiky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou tuberkulózy.
  • Latentní tuberkulóza nebo onemocnění netuberkulózními mykobakteriemi (NTM) a v současné době je léčena antibiotiky.
  • Pacienti, kteří rozumí a dobrovolně podepíší informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

- Děti (nezletilé), u kterých je souhlas zákonného zástupce nemožný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Přibližně 2 týdny nebo později po prvním podání antibiotik
Přibližně 2 týdny nebo později po prvním podání antibiotik
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Přibližně 2 týdny nebo později po prvním podání antibiotik
Přibližně 2 týdny nebo později po prvním podání antibiotik
Vývoj populačního farmakokinetického (PK) modelu antibiotik
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Populační farmakokinetické vlastnosti léků proti TBC budou identifikovány plazmatickými koncentracemi léků, farmakogenomickými genotypy nebo klinickými informacemi. Populační farmakokinetická analýza bude provedena pomocí softwaru NONMEN Ⅶ. (ICON development solutions, Ellicott city, Maryland, USA)
Po ukončení studia v průměru 3 roky
AUC/MIC
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Pokud jsou k dispozici údaje MIC.
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Cmax/MIC
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Pokud jsou k dispozici údaje MIC.
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Čas nad MIC (T > MIC)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Pokud jsou k dispozici údaje MIC.
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
N-acetyltransferáza 2(NAT2) Farmakogenetická analýza
Časové okno: základní linie, předprocedura
Šesti jednonukleotidový polymorfismus (SNP) NAT2, tj. genotypy: rs1801279 pro 191G>A, rs1041983 pro 282C>T, rs1801280 341T>C, rs1799930 pro 9A8A>38,901 a 98A, 591G01>Ars , budou analyzovány pomocí sady SNaPshot® (měřicí nástroj) a kategorizovány fenotypy pacientů na rychlý, střední a pomalý acetylátor.
základní linie, předprocedura
Nosič solutu člen rodiny transportérů organických aniontů 1B1(SLCO1B1) Farmakogenetická analýza
Časové okno: základní linie, předprocedura
Dva SNP SLCO1B1, tj. genotypy: rs2306283, rs4149056, budou analyzovány pomocí soupravy SNaPshot® a kategorizovány fenotypy pacientů na normální, střední, nízkou transportní funkci.
základní linie, předprocedura
Průzkum biomarkerů pro nežádoucí účinky léku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inje University

Spolupracovníci

Ministry of Science and ICT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • cPMTb-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Latentní tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit