Estudo de Coorte Multi-local para o Desenvolvimento de Farmacoterapia Personalizada em Pacientes com Tuberculose (TB)
18 de abril de 2023 atualizado por: Jae-Gook Shin, Inje University
Com base nos dados de concentração de antibiótico coletados e nas informações clínicas de cada paciente, é fornecido um relatório de análise farmacocinética que pode ser aplicado para ajuste de dose de cada paciente.
O índice farmacocinético/farmacodinâmico usando a concentração mínima de inibição (CIM) do antibiótico obtido do isolado clínico do paciente também é explorado.
Utilizando-os, pretendemos estabelecer um modelo farmacocinético populacional de antibióticos prescritos no tratamento da tuberculose e micobactérias não tuberculosas (NTM).
O modelo farmacocinético populacional desenvolvido pode ser aplicado para monitoramento terapêutico de medicamentos (TDM) com base no ajuste de dose por meio dos parâmetros farmacocinéticos obtidos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jawa Timur
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Surabaya, Jawa Timur, Indonésia, 60286
- Recrutamento
- General Hospital Dr. Soetomo
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Contato:
- Soedarsono Soedarsono, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +62-811-3446-702
- E-mail: ssoedarsono@gmail.com
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Investigador principal:
- Soedarsono Soedarsono, M.D., Ph.D.
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Perum Grand
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Gresik, Perum Grand, Indonésia, 61111
- Recrutamento
- Ibnu Sina Hospital
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Contato:
- Wiwik Kurnia illahi, M.D.
- Número de telefone: 08165423476
- E-mail: wiwikkurniaillahi@gmail.com
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Investigador principal:
- Wiwik Kurnia illahi, M.D.
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Busan, Republica da Coréia, 614-735
- Recrutamento
- Inje University Busan Paik Hoapital Clinical Trial Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes ambulatoriais e internados diagnosticados com tuberculose, tuberculose latente ou micobactérias não tuberculosas (MNT) e atualmente sob tratamento com antibióticos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com Tuberculose.
- Tuberculose latente ou doença por micobactérias não tuberculosas (NTM) e atualmente sob tratamento com antibióticos.
- Pacientes que entendem e assinam voluntariamente um formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser conduzido.
Critério de exclusão:
- Crianças (menores) para as quais seja impossível o consentimento do representante legal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Cerca de 2 semanas ou mais tarde após a primeira administração de antibióticos
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Cerca de 2 semanas ou mais tarde após a primeira administração de antibióticos
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: Cerca de 2 semanas ou mais tarde após a primeira administração de antibióticos
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Cerca de 2 semanas ou mais tarde após a primeira administração de antibióticos
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Desenvolvimento do modelo farmacocinético populacional (PK) de antibióticos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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As propriedades farmacocinéticas populacionais dos medicamentos anti-TB serão identificadas pelas concentrações plasmáticas do medicamento, genótipos farmacogenômicos ou informações clínicas.
A análise farmacocinética da população será realizada por meio do software NONMEN Ⅶ.
(Soluções de desenvolvimento ICON, cidade de Ellicott, Maryland, EUA)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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AUC/MIC
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Se os dados do MIC estiverem disponíveis.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Cmax/MIC
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Se os dados do MIC estiverem disponíveis.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Tempo acima do MIC (T > MIC)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Se os dados do MIC estiverem disponíveis.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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N-acetiltransferase 2(NAT2) Análise farmacogenética
Prazo: linha de base, pré-procedimento
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Os seis polimorfismo de nucleotídeo único (SNP) de NAT2, ou seja, genótipos: rs1801279 para 191G>A, rs1041983 para 282C>T, rs1801280 341T>C, rs1799930 para 590G>A, rs1208 para 803A>G e rs17997931 para 803A>G , serão analisados com o kit SNaPshot® (ferramenta de medição) e os fenótipos dos pacientes categorizados em acetilador rápido, intermediário e lento.
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linha de base, pré-procedimento
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Membro da família do transportador de ânion orgânico transportador de soluto 1B1(SLCO1B1) Análise farmacogenética
Prazo: linha de base, pré-procedimento
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Os dois SNP do SLCO1B1, ou seja, os genótipos: rs2306283, rs4149056, serão analisados com o kit SNaPshot® e categorizados os fenótipos dos pacientes em função de transportador normal, intermediária e baixa.
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linha de base, pré-procedimento
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Exploração de biomarcadores para reação adversa a medicamentos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- cPMTb-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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