Étude de cohorte multisite pour le développement d'une pharmacothérapie personnalisée chez les patients atteints de tuberculose (TB)
18 avril 2023 mis à jour par: Jae-Gook Shin, Inje University
Sur la base des données de concentration d'antibiotique collectées et des informations cliniques du patient individuel, un rapport d'analyse pharmacocinétique qui peut être appliqué pour l'ajustement de la dose du patient individuel est fourni.
L'indice pharmacocinétique/pharmacodynamique utilisant la concentration minimale d'inhibition (CMI) de l'antibiotique obtenu à partir de l'isolat clinique du patient est également exploré.
En les utilisant, nous avons l'intention d'établir un modèle pharmacocinétique de population des antibiotiques prescrits dans le traitement de la tuberculose et des mycobactéries non tuberculeuses (MNT).
Le modèle pharmacocinétique de population développé peut être appliqué pour le suivi thérapeutique des médicaments (TDM) basé sur l'ajustement de la dose à travers les paramètres pharmacocinétiques obtenus.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
5000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Busan, Corée, République de, 614-735
- Recrutement
- Inje University Busan Paik Hoapital Clinical Trial Center
-
-
-
-
Jawa Timur
-
Surabaya, Jawa Timur, Indonésie, 60286
- Recrutement
- General Hospital Dr. Soetomo
-
Contact:
- Soedarsono Soedarsono, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +62-811-3446-702
- E-mail: ssoedarsono@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Soedarsono Soedarsono, M.D., Ph.D.
-
-
Perum Grand
-
Gresik, Perum Grand, Indonésie, 61111
- Recrutement
- Ibnu Sina Hospital
-
Contact:
- Wiwik Kurnia illahi, M.D.
- Numéro de téléphone: 08165423476
- E-mail: wiwikkurniaillahi@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Wiwik Kurnia illahi, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ambulatoires et hospitalisés chez qui on a diagnostiqué une tuberculose, une tuberculose latente ou une mycobactérie non tuberculeuse (MNT) et qui sont actuellement sous traitement avec des antibiotiques.
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec la tuberculose.
- Tuberculose latente ou maladie à mycobactéries non tuberculeuses (MNT) et actuellement sous traitement avec des antibiotiques.
- Les patients qui comprennent et signent volontairement un formulaire de consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les enfants (mineurs) pour lesquels le consentement d'un représentant légal est impossible.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Environ 2 semaines ou plus après la première administration d'antibiotiques
|
Environ 2 semaines ou plus après la première administration d'antibiotiques
|
|
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Environ 2 semaines ou plus après la première administration d'antibiotiques
|
Environ 2 semaines ou plus après la première administration d'antibiotiques
|
|
|
Développement d'un modèle pharmacocinétique de population (PK) d'antibiotiques
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
|
Les propriétés pharmacocinétiques de population des médicaments antituberculeux seront identifiées par les concentrations plasmatiques des médicaments, les génotypes pharmacogénomiques ou les informations cliniques.
L'analyse pharmacocinétique de la population sera effectuée à l'aide du logiciel NONMEN Ⅶ.
(Solutions de développement ICON, Ellicott City, Maryland, États-Unis)
|
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
|
|
ASC/CMI
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
|
Si les données MIC sont disponibles.
|
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
|
|
Cmax/CMI
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
|
Si les données MIC sont disponibles.
|
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
|
|
Temps au-dessus du MIC (T > MIC)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
|
Si les données MIC sont disponibles.
|
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
N-acétyltransférase 2(NAT2) Analyse pharmacogénétique
Délai: ligne de base, pré-procédure
|
Le polymorphisme à six nucléotides simples (SNP) de NAT2, c'est-à-dire les génotypes : rs1801279 pour 191G>A, rs1041983 pour 282C>T, rs1801280 341T>C, rs1799930 pour 590G>A, rs1208 pour 803A>G et rs17999731 pour 850G>A , seront analysés avec le kit SNaPshot® (outil de mesure) et catégorisés les phénotypes des patients en acétyleur rapide, intermédiaire et lent.
|
ligne de base, pré-procédure
|
|
Transporteur de soluté Membre de la famille des transporteurs d'anions organiques 1B1(SLCO1B1) Analyse pharmacogénétique
Délai: ligne de base, pré-procédure
|
Les deux SNP de SLCO1B1, c'est-à-dire les génotypes : rs2306283, rs4149056, seront analysés avec le kit SNaPshot® et classés en phénotypes de patients en fonction de transporteur normale, intermédiaire et faible.
|
ligne de base, pré-procédure
|
|
Exploration de biomarqueurs pour les effets indésirables des médicaments
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
|
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2022
Première publication (Réel)
15 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- cPMTb-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .