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Standortübergreifende Kohortenstudie zur Entwicklung einer personalisierten Pharmakotherapie bei Patienten mit Tuberkulose (TB)

18. April 2023 aktualisiert von: Jae-Gook Shin, Inje University
Basierend auf den gesammelten Antibiotikakonzentrationsdaten und den klinischen Informationen des einzelnen Patienten wird ein pharmakokinetischer Analysebericht bereitgestellt, der zur Dosisanpassung des einzelnen Patienten verwendet werden kann. Der pharmakokinetische/pharmakodynamische Index unter Verwendung der minimalen Hemmkonzentration (MIC) des Antibiotikums, erhalten aus dem klinischen Isolat des Patienten, wird ebenfalls untersucht. Unter Verwendung dieser beabsichtigen wir, ein populationspharmakokinetisches Modell von Antibiotika zu etablieren, die zur Behandlung von Tuberkulose und nichttuberkulösen Mykobakterien (NTM) verschrieben werden. Das entwickelte populationspharmakokinetische Modell kann für die therapeutische Arzneimittelüberwachung (TDM) basierend auf einer Dosisanpassung durch die erhaltenen pharmakokinetischen Parameter angewendet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Jawa Timur
      • Surabaya, Jawa Timur, Indonesien, 60286
        • Rekrutierung
        • General Hospital Dr. Soetomo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Soedarsono Soedarsono, M.D., Ph.D.
    • Perum Grand
      • Gresik, Perum Grand, Indonesien, 61111
        • Rekrutierung
        • Ibnu Sina Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wiwik Kurnia illahi, M.D.
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
        • Rekrutierung
        • Inje University Busan Paik Hoapital Clinical Trial Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulante und stationäre Patienten, bei denen Tuberkulose, latente Tuberkulose oder nicht tuberkulöse Mykobakterien (NTM) diagnostiziert wurde und die derzeit mit Antibiotika behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Tuberkulose diagnostiziert wurde.
  • Latente Tuberkulose oder nichttuberkulöse Mykobakterien (NTM)-Erkrankung, die derzeit mit Antibiotika behandelt wird.
  • Patienten, die eine Einwilligungserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

- Kinder (Minderjährige), bei denen die Zustimmung eines gesetzlichen Vertreters nicht möglich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Etwa 2 Wochen oder später nach der ersten Gabe von Antibiotika
Etwa 2 Wochen oder später nach der ersten Gabe von Antibiotika
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Etwa 2 Wochen oder später nach der ersten Gabe von Antibiotika
Etwa 2 Wochen oder später nach der ersten Gabe von Antibiotika
Entwicklung eines populationspharmakokinetischen (PK) Modells von Antibiotika
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Die populationspharmakokinetischen Eigenschaften von Anti-TB-Medikamenten werden anhand von Plasmakonzentrationen, pharmakogenomischen Genotypen oder klinischen Informationen identifiziert. Populationspharmakokinetische Analysen werden unter Verwendung der NONMEN Ⅶ-Software durchgeführt. (ICON-Entwicklungslösungen, Ellicott City, Maryland, USA)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
AUC/MIC
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Wenn MIC-Daten verfügbar sind.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Cmax/MIC
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Wenn MIC-Daten verfügbar sind.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Zeit über MIC (T > MIC)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Wenn MIC-Daten verfügbar sind.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
N-Acetyltransferase 2(NAT2) Pharmakogenetische Analyse
Zeitfenster: Grundlinie, Vorverfahren
Der Sechs-Einzelnukleotid-Polymorphismus (SNP) von NAT2, d. h. Genotypen: rs1801279 für 191G>A, rs1041983 für 282C>T, rs1801280 341T>C, rs1799930 für 590G>A, rs1208 für 803A>G und rs179959731 für 8 , werden mit dem SNaPshot®-Kit (Messwerkzeug) analysiert und die Phänotypen der Patienten in schnelle, mittlere und langsame Acetylierer kategorisiert.
Grundlinie, Vorverfahren
Solute Carrier Organic Anion Transporter Family Member 1B1(SLCO1B1) Pharmakogenetische Analyse
Zeitfenster: Grundlinie, Vorverfahren
Die beiden SNP von SLCO1B1, d. h. die Genotypen: rs2306283, rs4149056, werden mit dem SNaPshot®-Kit analysiert und die Phänotypen der Patienten in normale, intermediäre und niedrige Transporterfunktion kategorisiert.
Grundlinie, Vorverfahren
Biomarker-Exploration für unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inje University

Mitarbeiter

Ministry of Science and ICT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • cPMTb-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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