Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-site cohortstudie voor de ontwikkeling van gepersonaliseerde farmacotherapie bij patiënten met tuberculose (tbc)

18 april 2023 bijgewerkt door: Jae-Gook Shin, Inje University
Op basis van de verzamelde gegevens over de antibioticumconcentratie en de klinische informatie van de individuele patiënt wordt een farmacokinetisch analyserapport verstrekt dat kan worden toegepast voor dosisaanpassing van de individuele patiënt. De farmacokinetische/farmacodynamische index met behulp van de minimale remmingsconcentratie (MIC) van het antibioticum verkregen uit het klinische isolaat van de patiënt wordt ook onderzocht. Met behulp hiervan willen we een farmacokinetisch populatiemodel opstellen van antibiotica die worden voorgeschreven bij de behandeling van tuberculose en niet-tuberculeuze mycobacteriën (NTM). Het ontwikkelde farmacokinetische populatiemodel kan worden toegepast voor therapeutische geneesmiddelmonitoring (TDM) op basis van dosisaanpassing via de verkregen farmacokinetische parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Jawa Timur
      • Surabaya, Jawa Timur, Indonesië, 60286
        • Werving
        • General Hospital Dr. Soetomo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Soedarsono Soedarsono, M.D., Ph.D.
    • Perum Grand
      • Gresik, Perum Grand, Indonesië, 61111
        • Werving
        • Ibnu Sina Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wiwik Kurnia illahi, M.D.
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 614-735
        • Werving
        • Inje University Busan Paik Hoapital Clinical Trial Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Poliklinisch en intramuraal bij wie de diagnose tuberculose, latente tuberculose of niet-tuberculeuze mycobacteriën (NTM) is gesteld en die momenteel worden behandeld met antibiotica.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose tuberculose.
  • Latente tuberculose of niet-tuberculeuze mycobacteriën (NTM) en momenteel onder behandeling met antibiotica.
  • Patiënten die een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

- Kinderen (minderjarigen) voor wie de toestemming van een wettelijke vertegenwoordiger onmogelijk is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken of later na de eerste toediening van antibiotica
Ongeveer 2 weken of later na de eerste toediening van antibiotica
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken of later na de eerste toediening van antibiotica
Ongeveer 2 weken of later na de eerste toediening van antibiotica
Ontwikkeling van een populatie-farmacokinetisch (PK) model van antibiotica
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
De populatie-farmacokinetische eigenschappen van anti-tbc-geneesmiddelen zullen worden geïdentificeerd aan de hand van plasmaconcentraties van geneesmiddelen, farmacogenomische genotypen of klinische informatie. Populatie-farmacokinetische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van NONMEN Ⅶ-software. (ICON-ontwikkelingsoplossingen, Ellicott city, Maryland, VS)
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
AUC/MIC
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Als MIC-gegevens beschikbaar zijn.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Cmax/MIC
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Als MIC-gegevens beschikbaar zijn.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Tijd boven MIC (T > MIC)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Als MIC-gegevens beschikbaar zijn.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
N-acetyltransferase 2 (NAT2) Farmacogenetische analyse
Tijdsspanne: basislijn, pre-procedure
Het zes enkele nucleotide polymorfisme (SNP) van NAT2, d.w.z. genotypen: rs1801279 voor 191G>A, rs1041983 voor 282C>T, rs1801280 341T>C, rs1799930 voor 590G>A, rs1208 voor 803A>G en rs17997931 voor 85G>A , zal worden geanalyseerd met SNaPshot®-kit (meetinstrument) en fenotypes van patiënten worden gecategoriseerd in snelle, intermediaire en langzame acetylator.
basislijn, pre-procedure
Opgeloste drager organische aniontransporter familielid 1B1 (SLCO1B1) Farmacogenetische analyse
Tijdsspanne: basislijn, pre-procedure
De twee SNP's van SLCO1B1, d.w.z. genotypen: rs2306283, rs4149056, zullen worden geanalyseerd met de SNaPshot®-kit en fenotypes van patiënten worden gecategoriseerd in normale, intermediaire en lage transportfunctie.
basislijn, pre-procedure
Onderzoek naar biomarkers voor bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inje University

Medewerkers

Ministry of Science and ICT

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • cPMTb-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren