Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-site kohorteundersøgelse til udvikling af personlig farmakoterapi hos patienter med tuberkulose (TB)

18. april 2023 opdateret af: Jae-Gook Shin, Inje University
Baseret på de indsamlede antibiotikakoncentrationsdata og den enkelte patients kliniske information, udleveres en farmakokinetisk analyserapport, der kan anvendes til dosisjustering af den enkelte patient. Det farmakokinetiske/farmakodynamiske indeks ved brug af den minimale hæmningskoncentration (MIC) af antibiotika opnået fra patientens kliniske isolat undersøges også. Ved at udnytte disse har vi til hensigt at etablere en populationsfarmakokinetisk model af antibiotika ordineret til behandling af tuberkulose og ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM). Den udviklede populationsfarmakokinetiske model kan anvendes til terapeutisk lægemiddelmonitorering (TDM) baseret på dosisjustering gennem de opnåede farmakokinetiske parametre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Jawa Timur
      • Surabaya, Jawa Timur, Indonesien, 60286
        • Rekruttering
        • General Hospital Dr. Soetomo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Soedarsono Soedarsono, M.D., Ph.D.
    • Perum Grand
      • Gresik, Perum Grand, Indonesien, 61111
        • Rekruttering
        • Ibnu Sina Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wiwik Kurnia illahi, M.D.
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Rekruttering
        • Inje University Busan Paik Hoapital Clinical Trial Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulant og indlagt patient, som er diagnosticeret med tuberkulose, latent tuberkulose eller ikke-tuberkuløs mykobakterie (NTM) sygdom og i øjeblikket er under behandling med antibiotika.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med tuberkulose.
  • Latent tuberkulose eller ikke-tuberkuløs mykobakterie (NTM) sygdom og i øjeblikket under behandling med antibiotika.
  • Patienter, der forstår og frivilligt underskriver en informeret samtykkeformular, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

- Børn (mindreårige), for hvem samtykke fra en juridisk repræsentant er umuligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Omkring 2 uger eller senere efter den første administration af antibiotika
Omkring 2 uger eller senere efter den første administration af antibiotika
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Omkring 2 uger eller senere efter den første administration af antibiotika
Omkring 2 uger eller senere efter den første administration af antibiotika
Udvikling af populationsfarmakokinetisk (PK) model for antibiotika
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Populationsfarmakokinetiske egenskaber af anti-TB-lægemidler vil blive identificeret ved plasma-lægemiddelkoncentrationer, farmakogenomiske genotyper eller klinisk information. Populationsfarmakokinetisk analyse vil blive udført ved at bruge NONMEN Ⅶ software. (ICON-udviklingsløsninger, Ellicott City, Maryland, USA)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
AUC/MIC
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Hvis MIC-data er tilgængelige.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Cmax/MIC
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Hvis MIC-data er tilgængelige.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Tid over MIC (T > MIC)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Hvis MIC-data er tilgængelige.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
N-acetyltransferase 2(NAT2) Farmakogenetisk analyse
Tidsramme: baseline, præ-procedure
De seks enkeltnukleotidpolymorfi (SNP) af NAT2, dvs. genotyper: rs1801279 for 191G>A, rs1041983 for 282C>T, rs1801280 341T>C, rs17999030 for 7G>9G12 for 7G> 9G> 9G> 8Ar for 7G> 9G12A for 9G> 9G> 8Ar 9Ar 9Ar 9G 9Ar 9G2 , vil blive analyseret med SNaPshot® kit (måleværktøj) og kategoriseret fænotyper af patienter i hurtig, mellemliggende og langsom acetylator.
baseline, præ-procedure
Opløst stof bærer organisk anion transportør familiemedlem 1B1(SLCO1B1) Farmakogenetisk analyse
Tidsramme: baseline, præ-procedure
De to SNP af SLCO1B1, dvs. genotyper: rs2306283, rs4149056, vil blive analyseret med SNaPshot® kit og kategoriseret fænotyper af patienter i normal, mellemliggende, lav transportør funktion.
baseline, præ-procedure
Udforskning af biomarkører for uønskede lægemiddelreaktioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inje University

Samarbejdspartnere

Ministry of Science and ICT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • cPMTb-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Latent tuberkulose

Kliniske forsøg med terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner