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Estudio de cohorte multisitio para el desarrollo de farmacoterapia personalizada en pacientes con tuberculosis (TB)

18 de abril de 2023 actualizado por: Jae-Gook Shin, Inje University
En función de los datos de concentración de antibióticos recopilados y la información clínica de cada paciente, se proporciona un informe de análisis farmacocinético que se puede aplicar para ajustar la dosis de cada paciente. También se explora el índice farmacocinético/farmacodinámico utilizando la concentración mínima de inhibición (MIC) del antibiótico obtenido del aislado clínico del paciente. Utilizando estos, tenemos la intención de establecer un modelo farmacocinético poblacional de antibióticos prescritos en el tratamiento de la tuberculosis y las micobacterias no tuberculosas (NTM). El modelo farmacocinético poblacional desarrollado se puede aplicar para el control terapéutico de fármacos (TDM) basado en el ajuste de la dosis a través de los parámetros farmacocinéticos obtenidos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 614-735
        • Reclutamiento
        • Inje University Busan Paik Hoapital Clinical Trial Center
  • Indonesia
    • Jawa Timur
      • Surabaya, Jawa Timur, Indonesia, 60286
        • Reclutamiento
        • General Hospital Dr. Soetomo
        • Contacto:
          • Soedarsono Soedarsono, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +62-811-3446-702
          • Correo electrónico: ssoedarsono@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Soedarsono Soedarsono, M.D., Ph.D.
    • Perum Grand
      • Gresik, Perum Grand, Indonesia, 61111
        • Reclutamiento
        • Ibnu Sina Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wiwik Kurnia illahi, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ambulatorios y hospitalizados con diagnóstico de tuberculosis, tuberculosis latente o enfermedad por micobacterias no tuberculosas (NTM) y actualmente en tratamiento con antibióticos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de Tuberculosis.
  • Tuberculosis latente o enfermedad por micobacterias no tuberculosas (NTM) y actualmente en tratamiento con antibióticos.
  • Pacientes que comprendan y firmen voluntariamente un formulario de consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

- Los hijos (menores de edad) para los cuales es imposible el consentimiento de un representante legal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Alrededor de 2 semanas o más tarde después de la primera administración de antibióticos
Alrededor de 2 semanas o más tarde después de la primera administración de antibióticos
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Alrededor de 2 semanas o más tarde después de la primera administración de antibióticos
Alrededor de 2 semanas o más tarde después de la primera administración de antibióticos
Desarrollo de un modelo farmacocinético (PK) poblacional de antibióticos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
Las propiedades farmacocinéticas de la población de los medicamentos antituberculosos se identificarán mediante las concentraciones plasmáticas del medicamento, los genotipos farmacogenómicos o la información clínica. El análisis farmacocinético de la población se realizará utilizando el software NONMEN Ⅶ. (Soluciones de desarrollo ICON, ciudad de Ellicott, Maryland, EE. UU.)
Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
ABC/MIC
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
Si los datos MIC están disponibles.
Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
Cmáx/MIC
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
Si los datos MIC están disponibles.
Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
Tiempo por encima de MIC (T > MIC)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
Si los datos MIC están disponibles.
Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
N-acetiltransferasa 2 (NAT2) Análisis farmacogenético
Periodo de tiempo: línea de base, antes del procedimiento
Los seis polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) de NAT2, es decir, genotipos: rs1801279 para 191G>A, rs1041983 para 282C>T, rs1801280 341T>C, rs1799930 para 590G>A, rs1208 para 803A>G y rs1>A , se analizará con el kit SNaPshot® (herramienta de medición) y se clasificarán los fenotipos de los pacientes en acetilador rápido, intermedio y lento.
línea de base, antes del procedimiento
Transportador de soluto miembro de la familia de transportadores de aniones orgánicos 1B1(SLCO1B1) Análisis farmacogenético
Periodo de tiempo: línea de base, antes del procedimiento
Los dos SNP de SLCO1B1, es decir, los genotipos: rs2306283, rs4149056, se analizarán con el kit SNaPshot® y se clasificarán los fenotipos de los pacientes en función de transportador normal, intermedia y baja.
línea de base, antes del procedimiento
Exploración de biomarcadores para reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inje University

Colaboradores

Ministry of Science and ICT

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • cPMTb-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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