Wieloośrodkowe badanie kohortowe na rzecz rozwoju spersonalizowanej farmakoterapii u pacjentów z gruźlicą (TB)
18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Jae-Gook Shin, Inje University
Na podstawie zebranych danych o stężeniu antybiotyku i informacji klinicznych dotyczących poszczególnych pacjentów, dostarczany jest raport z analizy farmakokinetycznej, który można wykorzystać do dostosowania dawki dla indywidualnego pacjenta.
Badano również indeks farmakokinetyczny/farmakodynamiczny przy użyciu minimalnego stężenia hamującego (MIC) antybiotyku otrzymanego z izolatu klinicznego pacjenta.
Wykorzystując je, zamierzamy ustanowić populacyjny model farmakokinetyczny antybiotyków przepisywanych w leczeniu gruźlicy i prątków niegruźliczych (NTM).
Opracowany populacyjny model farmakokinetyczny może być zastosowany do monitorowania terapeutycznego leków (TDM) w oparciu o dostosowanie dawki poprzez uzyskane parametry farmakokinetyczne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
5000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jawa Timur
-
Surabaya, Jawa Timur, Indonezja, 60286
- Rekrutacyjny
- General Hospital Dr. Soetomo
-
Kontakt:
- Soedarsono Soedarsono, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +62-811-3446-702
- E-mail: ssoedarsono@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Soedarsono Soedarsono, M.D., Ph.D.
-
-
Perum Grand
-
Gresik, Perum Grand, Indonezja, 61111
- Rekrutacyjny
- Ibnu Sina Hospital
-
Kontakt:
- Wiwik Kurnia illahi, M.D.
- Numer telefonu: 08165423476
- E-mail: wiwikkurniaillahi@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Wiwik Kurnia illahi, M.D.
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 614-735
- Rekrutacyjny
- Inje University Busan Paik Hoapital Clinical Trial Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ambulatoryjni i szpitalni, u których zdiagnozowano gruźlicę, gruźlicę utajoną lub prątki niegruźlicze (NTM) i którzy są obecnie leczeni antybiotykami.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdiagnozowaną gruźlicą.
- Utajona gruźlica lub choroba prątków niegruźliczych (NTM), obecnie leczona antybiotykami.
- Pacjenci, którzy rozumieją i dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci (małoletnich), dla których zgoda przedstawiciela ustawowego jest niemożliwa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Około 2 tygodnie lub później po pierwszym podaniu antybiotyków
|
Około 2 tygodnie lub później po pierwszym podaniu antybiotyków
|
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Około 2 tygodnie lub później po pierwszym podaniu antybiotyków
|
Około 2 tygodnie lub później po pierwszym podaniu antybiotyków
|
|
|
Opracowanie populacyjnego modelu farmakokinetycznego (PK) antybiotyków
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Populacyjne właściwości farmakokinetyczne leków przeciwgruźliczych zostaną określone na podstawie stężeń leków w osoczu, genotypów farmakogenomicznych lub informacji klinicznych.
Analiza farmakokinetyki populacyjnej zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania NONMEN Ⅶ.
(rozwiązania programistyczne ICON, miasto Ellicott, Maryland, USA)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
|
AUC/MIC
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Jeśli dostępne są dane MIC.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
|
Cmax/MIC
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Jeśli dostępne są dane MIC.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
|
Czas powyżej MIC (T > MIC)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Jeśli dostępne są dane MIC.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
N-acetylotransferaza 2 (NAT2) Analiza farmakogenetyczna
Ramy czasowe: linia podstawowa, procedura wstępna
|
Polimorfizm sześciu pojedynczych nukleotydów (SNP) NAT2, tj. genotypy: rs1801279 dla 191G>A, rs1041983 dla 282C>T, rs1801280 341T>C, rs1799930 dla 590G>A, rs1208 dla 803A>G i rs17995731 dla , zostaną przeanalizowane za pomocą zestawu SNaPshot® (narzędzie pomiarowe) i podzielone na kategorie fenotypów pacjentów na szybki, średni i wolny acetylator.
|
linia podstawowa, procedura wstępna
|
|
Członek rodziny transporterów anionów organicznych nośników substancji rozpuszczonych 1B1(SLCO1B1) Analiza farmakogenetyczna
Ramy czasowe: linia podstawowa, procedura wstępna
|
Dwa SNP SLCO1B1, tj. genotypy: rs2306283, rs4149056, zostaną przeanalizowane za pomocą zestawu SNaPshot® i skategoryzowane fenotypy pacjentów na normalną, pośrednią i niską funkcję transportera.
|
linia podstawowa, procedura wstępna
|
|
Eksploracja biomarkerów pod kątem niepożądanej reakcji na lek
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- cPMTb-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .