Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-site kohortstudie for utvikling av personlig farmakoterapi hos pasienter med tuberkulose (TB)

18. april 2023 oppdatert av: Jae-Gook Shin, Inje University
Basert på de innsamlede antibiotikakonsentrasjonsdataene og individuelle pasienters kliniske informasjon, leveres en farmakokinetisk analyserapport som kan brukes for dosejustering av den enkelte pasient. Den farmakokinetiske/farmakodynamiske indeksen ved bruk av minimum hemmingskonsentrasjon (MIC) av antibiotika oppnådd fra pasientens kliniske isolat utforskes også. Ved å utnytte disse, har vi til hensikt å etablere en populasjonsfarmakokinetisk modell av antibiotika foreskrevet for behandling av tuberkulose og ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM). Den utviklede populasjonsfarmakokinetiske modellen kan brukes for terapeutisk medikamentovervåking (TDM) basert på dosejustering gjennom de oppnådde farmakokinetiske parameterne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • Jawa Timur
      • Surabaya, Jawa Timur, Indonesia, 60286
        • Rekruttering
        • General Hospital Dr. Soetomo
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Soedarsono Soedarsono, M.D., Ph.D.
    • Perum Grand
      • Gresik, Perum Grand, Indonesia, 61111
        • Rekruttering
        • Ibnu Sina Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wiwik Kurnia illahi, M.D.
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Rekruttering
        • Inje University Busan Paik Hoapital Clinical Trial Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Polikliniske og inneliggende pasienter som er diagnostisert med tuberkulose, latent tuberkulose eller ikke-tuberkuløs mykobakterie (NTM) sykdom og for tiden under behandling med antibiotika.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med tuberkulose.
  • Latent tuberkulose, eller ikke-tuberkuløs mykobakterie (NTM) sykdom og for tiden under behandling med antibiotika.
  • Pasienter som forstår og frivillig signerer et informert samtykkeskjema før noen studierelaterte prosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

- Barn (mindreårige) for hvem samtykke fra en juridisk representant er umulig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Omtrent 2 uker eller senere etter første administrasjon av antibiotika
Omtrent 2 uker eller senere etter første administrasjon av antibiotika
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Omtrent 2 uker eller senere etter første administrasjon av antibiotika
Omtrent 2 uker eller senere etter første administrasjon av antibiotika
Utvikling av populasjonsfarmakokinetisk (PK) modell for antibiotika
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Populasjonsfarmakokinetiske egenskaper til anti-TB-legemidler vil bli identifisert av plasma-legemiddelkonsentrasjoner, farmakogenomiske genotyper eller klinisk informasjon. Populasjonsfarmakokinetisk analyse vil bli utført ved å bruke NONMEN Ⅶ programvare. (ICON utviklingsløsninger, Ellicott city, Maryland, USA)
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
AUC/MIC
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Hvis MIC-data er tilgjengelig.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Cmax/MIC
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Hvis MIC-data er tilgjengelig.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Tid over MIC (T > MIC)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Hvis MIC-data er tilgjengelig.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
N-acetyltransferase 2(NAT2) Farmakogenetisk analyse
Tidsramme: baseline, pre-prosedyre
De seks enkeltnukleotidpolymorfismene (SNP) til NAT2, dvs. genotyper: rs1801279 for 191G>A, rs1041983 for 282C>T, rs1801280 341T>C, rs17999030 for 9G> 9G> 9G> 300 for 9G> 9G> 9G 9A og 9Ar 9G 9Ar 9 , vil bli analysert med SNaPshot®-sett (måleverktøy) og kategorisert fenotyper av pasienter i rask, middels og langsom acetylator.
baseline, pre-prosedyre
Løsningsbærer organisk aniontransportør familiemedlem 1B1(SLCO1B1) Farmakogenetisk analyse
Tidsramme: baseline, pre-prosedyre
De to SNPene til SLCO1B1, dvs. genotyper: rs2306283, rs4149056, vil bli analysert med SNaPshot®-sett og kategorisert fenotyper av pasienter i normal, middels lav transportørfunksjon.
baseline, pre-prosedyre
Utforskning av biomarkører for bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inje University

Samarbeidspartnere

Ministry of Science and ICT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • cPMTb-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere